Południowokoreańska firma zajmująca się medycznym oprogramowaniem opartym na sztucznej inteligencji planowała rozszerzyć obecność swoich dwóch (02) systemów CAD SaMD na wiele krajów należących do różnych regionów ASEAN, Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej (MENA) oraz Ameryki Łacińskiej (LATAM). Oprogramowanie SaMD wiązało się z umiarkowanym ryzykiem; zostało zatwierdzone przez koreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) oraz posiadało oznakowanie CE zgodne z europejską dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych (EU MDD). Klient nie znał jednak wymogów regulacyjnych dotyczących SaMD w docelowych krajach i potrzebował szczegółowych, specyficznych dla poszczególnych państw raportów RI dla niektórych rynków oraz informacji na temat polityki posiadania wyłącznej licencji w kilku innych. Zadania miały wielowymiarowy charakter ze względu na dużą liczbę produktów, usług i krajów objętych zakresem projektu. W obliczu tych wyzwań klient zwrócił się do firmy Freyr o wsparcie w zakresie wywiadu regulacyjnego (RI), rejestracji wyrobów oraz usług autoryzowanego przedstawiciela dla swoich systemów SaMD.
W jaki sposób firma Freyr pokonała wyzwania i zapewniła wielokrajdowe usługi RI, rejestracji wyrobów oraz autoryzowanego przedstawiciela dla systemów SaMD klienta? Jakie korzyści odniósł klient? Zapraszamy do lektury tego sprawdzonego studium przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
