Klient jest producentem jałowych produktów farmaceutycznych i biotechnologicznych. Zwrócił się do firmy Freyr o przeprowadzenie analizy luki w dokumentach kontroli projektu produktów będących połączeniem leków z wyrobami w celu zapewnienia pełnej zgodności z wymogami amerykańskiej FDA. W przypadku dwóch (2) wyrobów klienta jeden posiadał plik historii projektu (DHF), który wymagał analizy luki i działań naprawczych, a drugi wymagał skompletowania pliku DHF.
Oprócz identyfikacji luk zgodnie z 21CFR Part 820, jakie inne wyzwania wymagały uwagi firmy Freyr? Dowiedz się tego z naszego studium przypadku. Pobierz.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
