Klient był producentem leków z USA i poszukiwał wsparcia regulacyjnego w zakresie oceny, przygotowania i złożenia odpowiedzi na pismo dotyczące kompletnej odpowiedzi (CRL) od FDA w celu uzyskania zatwierdzenia ANDA. Projekt wiązał się z wieloma wyzwaniami, takimi jak brak doświadczenia w obsłudze CRL dla ANDA oraz wymóg zgodności zgłoszeń z wymogami GDUFA i RTR. Freyr ocenił zapytania od FDA i przygotował precyzyjny plan działania. Freyr zidentyfikował luki i pomógł w ograniczeniu ryzyka poprzez koordynację działań z CMO oraz wszystkimi innymi zainteresowanymi stronami. Nasz zespół ekspertów z powodzeniem zebrał dane techniczne z perspektywy regulacyjnej, a firma Freyr spełniła wymagania klienta, składając pakiet odpowiedzi na czas.
Dowiedz się, jak Freyr pomógł klientowi w fachowym obsłużeniu odpowiedzi na CRL od FDA, składając ją zgodnie z przepisami. Pobierz sprawdzoną studium przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
