Jak Freyr pomógł amerykańskiej firmie produkującej oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) w utrzymaniu zgodności z EU MDR dzięki wsparciu w zakresie medical writing dla raportów oceny klinicznej (CER)

Amerykańska firma produkująca oprogramowanie SaMD, specjalizująca się w oprogramowaniu do radioterapii onkologicznej, miała problemy z odniesieniem się do niezgodności zgłaszanych przez jednostkę notyfikowaną w odniesieniu do jej produktu oznaczonego znakiem CE zgodnie z rozporządzeniem EU MDR 2017/745. Klientowi brakowało zasobów wewnętrznych na przeprowadzenie szczegółowego przeglądu raportu z oceny klinicznej (CER) i potrzebował wsparcia w identyfikacji oraz niwelowaniu luk technicznych. Zapewnienie zgodności z ewoluującymi oczekiwaniami regulacyjnymi wymagało uporządkowanego podejścia oraz wiedzy z zakresu przeglądu literatury i korelacji dowodów klinicznych.

Zapoznaj się ze studium przypadku, aby dowiedzieć się, jak dopasowane do potrzeb usługi pisania dokumentacji medycznej CER świadczone przez firmę Freyr pomogły klientowi uporządkować dokumentację CER, uzupełnić brakujące dowody i spełnić wymagania dotyczące zgłoszeń w ramach EU MDR.