Klient jest wiodącym producentem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) i testów biomedycznych, specjalizującym się w ochronie zdrowia. Produkty klienta posiadały oznakowanie CE zgodnie z dyrektywą IVDD i były już wprowadzone do obrotu w UE. Obecnie klient dąży do przejścia na rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Klient napotykał jednak trudności w utrzymaniu spójności raportów klinicznych w różnych sekcjach i latach, przy jednoczesnym uwzględnianiu zmian i aktualizacji zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie IVD. Ponadto klient wymagał dodatkowych badań w celu identyfikacji i uzupełnienia braków w gromadzeniu danych lub raportowaniu, a w przypadku niektórych wskazań i zastosowań brakowało danych klinicznych.
Dlatego klient zwrócił się do firmy Freyr z prośbą o pomoc w przygotowaniu zgodnych z przepisami rocznych raportów klinicznych dla swojego szerokiego portfolio wyrobów IVD. W jaki sposób firma Freyr dostarczyła wysokiej jakości wyniki w wyznaczonym terminie? Jakie korzyści odniósł klient? Przeczytaj to sprawdzone studium przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
