Klient był amerykańską firmą produkcyjną wytwarzającą wyroby ortodontyczne, która chciała rozszerzyć sprzedaż swoich produktów na Nową Zelandię, Australię, Japonię i Brazylię. Nie znając dobrze przepisów dotyczących wyrobów medycznych w poszczególnych krajach, klient zwrócił się do firmy Freyr z prośbą o rejestrację wyrobów oraz usługi pełnienia funkcji podmiotu odpowiedzialnego za posiadanie zezwoleń. Mimo że wniosek 510(k) oraz certyfikacja MDSAP wyrobu były w trakcie przeglądu i oceny przez US FDA, klient zamierzał również uzyskać certyfikat CE. Ponadto klient nie miał lokalnych kontaktów w danych krajach i napotkał bariery językowe na rynku brazylijskim i japońskim. Firma Freyr zapewniła jednak szczegółową ocenę i klasyfikację wyrobu zgodnie z przepisami obowiązującymi w poszczególnych krajach oraz pełniła funkcję brazylijskiego przedstawiciela ds. rejestracji (BRH) oraz sponsora na rynku brazylijskim, nowozelandzkim i australijskim.
W jaki sposób firma Freyr okazała się niezawodnym partnerem outsourcingowym w zakresie rejestracji wyrobów na wielu rynkach? Dowiedz się z tego sprawdzonego studium przypadku. Pobierz teraz.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
