Firma produkująca medyczne oprogramowanie AI z siedzibą w Korei Południowej chciała rozszerzyć działalność związaną ze swoimi dwoma programami CAD na wiele krajów, takich jak Kanada, Bliski Wschód i Afryka Północna (MENA), ASEAN, LATAM i RPA. Chociaż oprogramowanie SaMD zostało zatwierdzone przez Koreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), klient nie miał jasnego rozeznania w specyficznych dla poszczególnych krajów wymogach regulacyjnych dotyczących SaMD. Ze względu na wiele produktów, usług i krajów objętych zakresem, zadanie było wielowymiarowe i wymagające. Każde oprogramowanie wymagało innych priorytetów i planów ekspansji rynkowej, niektóre dokumenty wymagały tłumaczenia w niektórych krajach, a dokumentacja techniczna musiała być przygotowana dla każdego kraju docelowego zgodnie z wymogami organu regulacyjnego. Ponadto przepisy dotyczące SaMD nie były jasne w większości krajów objętych zakresem.
Biorąc pod uwagę złożoność wymagań, dowiedz się, jak firma Freyr poradziła sobie z wyzwaniami w sposób etapowy i pomogła klientowi, świadcząc kompleksowe usługi regulacyjne („End-to-End”). Odkryj to na podstawie sprawdzonego studium przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
