Wiodąca indyjska firma produkująca aktywne składniki farmaceutyczne (API) i substancje pośrednie zwróciła się do Freyr z prośbą o wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosku dotyczącego Drug Master File (DMF) do CDSCO. W ramach procesu opracowywania dossier klient napotkał pewne trudności przy wdrażaniu standardowego formatu dokumentów zgodnie ze specyfikacjami Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH).
Zespół ds. publikacji i zgłoszeń firmy Freyr zarządzał zintegrowanymi danymi regulacyjnymi klienta oraz procesem zgłoszeń, dostarczając wysokiej jakości zgłoszenia DMF do CDSCO w ustalonym terminie.
Dowiedz się, jak Freyr pomogła klientowi w terminowym i precyzyjnym złożeniu dokumentacji DMF do CDSCO. Pobierz sprawdzone studium przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
