Klient był firmą farmaceutyczną z siedzibą w USA i poszukiwał wsparcia w złożeniu odpowiedzi na zapytanie FDA dotyczące przeniesienia praw własności ANDA zgodnie z wymogami USFDA. Projekt napotkał kilka wyzwań, takich jak brak zasobów do obsługi zmian administracyjnych oraz krótki termin na złożenie dokumentacji. Freyr przeprowadził szczegółową analizę luki w dokumencie i zdołał zaktualizować list przewodni oraz Formularz 365H w uzgodnionych terminach. Freyr postępował zgodnie ze ścieżką regulacyjną zapewniającą zgodność z przepisami i pomógł klientowi w udzieleniu odpowiedzi na zapytanie oraz weryfikacji ostatecznego pakietu.
Dowiedz się, jak Freyr poradził sobie z wyzwaniami i pomógł klientowi w złożeniu odpowiedzi zgodnie z wytycznymi USFDA. Pobierz zweryfikowane studium przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
