Rejestracja substancji chemicznych w RPA


Rejestracja substancji chemicznych w RPA – Przegląd

Produkty czyszczące i dezynfekujące są różnie nazywane, identyfikowane i regulowane w poszczególnych krajach oraz regionach, co stanowi duże wyzwanie dla branży przy wprowadzaniu tych produktów na różne rynki.

W RPA środki dezynfekujące i bójcze stosowane na powierzchniach martwych w obszarach niskiego ryzyka w domach, miejscach publicznych (szkołach i restauracjach), placówkach medycznych, gabinetach lekarskich i klinikach są nadzorowane na mocy ustawy FCD oraz wchodzą w zakres kompetencji Dyrekcji ds. Zdrowia Środowiskowego w Ministerstwie Zdrowia. Produkty te muszą spełniać wymagania „Normy obowiązkowej dla chemicznych środków dezynfekujących VC8054” określonej przez Krajowy Organ ds. Norm Obowiązkowych (NRCS), Ustawy o metrologii handlowej z 1973 r. (ustawa nr 77 z 1973 r.), a także wszystkich odpowiednich norm SANS. Wraz ze środkami dezynfekującymi i chemikaliami, produkty myjąco-czyszczące są regulowane na podstawie innych ustaw i przepisów, które zobowiązują producentów do przestrzegania określonych norm i przepisów w celu zagwarantowania bezpieczeństwa produktów.

Tabela 1: Przepisy dotyczące substancji chemicznych w RPA – Przegląd

KategorieProdukty biobójcze / DezynfekująceDetergenty / Produkty czyszcząceOgólne produkty konsumenckieSubstancje chemiczne
Przepisy
  1. Normy ustanowione przez NRCS, utworzony na mocy Ustawy o Krajowym Organie ds. Norm Obowiązkowych z 2008 r. (ustawa nr 5 z 2008 r.).
  2. Ustawa o produktach spożywczych, kosmetykach i środkach dezynfekujących z 1972 r. (ustawa nr 54 z 1972 r.).
  3. Ustawa o lekach i substancjach powiązanych z 1965 r. (ustawa nr 101 z 1965 r.).
  4. Ustawa o nawozach, paszach gospodarskich, środkach ochrony roślin i produktach
  5. bójczych z 1947 r. (ustawa nr 36 z 1947 r.).
  1. Przepisy dotyczące niebezpiecznych czynników chemicznych z 2021 r.
  2. Południowoafrykańskie Biuro Standardów (SABS).
  3. Ustawa o ochronie praw konsumenta nr 68 z 2008 r.
  1. Ustawa o ochronie praw konsumenta nr 68 z 2008 r.
  2. Przepisy dotyczące niebezpiecznych czynników chemicznych z 2021 r.
  1. Krajowa ustawa o zarządzaniu środowiskiem z 1998 r. (ustawa nr 107 z 1998 r.).
  2. Ustawa o substancjach niebezpiecznych nr 15 z 1973 r.

 

  1. Ustawa o bezpieczeństwie i higienie pracy nr 85 z 1993 r.
Wymóg rejestracji / powiadomieniaTakNieNieTak
Opis procesuWniosek w formie dokumentacji należy sporządzić zgodnie z wymogami dokumentu CM FM 8054-2 (wymagania dotyczące dokumentacji technicznej) i złożyć do NRCS przez lokalny podmiot działający jako wnioskodawca.Wymagana jest wyłącznie zgodność produktu z przepisami, aby zapewnić jego bezpieczeństwo i jakość.Wymagana jest wyłącznie zgodność produktu z przepisami, aby zapewnić jego bezpieczeństwo i jakość.Substancje chemiczne zaliczone do substancji toksycznych / niebezpiecznych grupy I i III wymagają uzyskania zezwolenia.
Lokalny przedstawicielTakNie dotyczyNie dotyczyNie dotyczy
Kluczowe wymagania dotyczące danych
  1. Formularz wniosku (wypełniony i podpisany formularz NRCS nr CMM FM 8054-3).
  2. Zakłady produkcyjne i magazyny.
  3. Wykaz surowców.
  4. Karta charakterystyki (SDS), która musi spełniać wymagania określone w paragrafach 5, A.2, A.4, A.5, A.8, A.9, A.10, A.11 i A.12 najnowszego wydania normy SANS 11014.
  5. Etykieta produktu (etykieta produktu dla chemicznego preparatu dezynfekcyjnego, zgodnie z wymogami paragrafu 5 normy VC8054:2017).
  6. Dowód zgodności [kopie raportów z badań – jako dowód zgodności akceptowane są wyłącznie raporty z badań pochodzące z jednostki oceniającej zgodność (CAB), która została akredytowana zgodnie z najnowszym wydaniem normy SANS 17025 przez sygnatariusza Porozumienia o Wzajemnym Uznawaniu Międzynarodowej Organizacji ds. Akredytacji Laboratoriów (ILAC)].
  7. Zgodność produkcji i badania rutynowe.
  8. Wypełniony formularz NRCS nr CMM FM 8054-6.
Nie dotyczyNie dotyczy

Nie dotyczy

 

 

W Republice Południowej Afryki stosuje się Globalnie Zharmonizowany System Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów (GHS) do klasyfikacji i oznakowania chemikaliów oraz produktów chemicznych zgodnie z przepisami dotyczącymi niebezpiecznych czynników chemicznych.

Ekspertyza Freyr

  • Klasyfikacja produktów i doradztwo regulacyjne.
  • Strategie regulacyjne dotyczące wprowadzania produktów na rynek.
  • Strategie powiadamiania / rejestracji produktów / Rejestracja produktów w RPA w NRCS.
  • Przegląd i interpretacja przepisów mających zastosowanie.
  • Techniczne karty danych (specyfikacja, MSDS itp.), w tym dokumentacja rejestracyjna / zgłoszeniowa.
  • Przygotowanie i składanie wniosków dotyczących odpowiednich wprowadzanych substancji oraz odnowień.
  • Rozwiązania w zakresie zrównoważonego rozwoju i opakowań.
  • Usługi z zakresu wywiadu regulacyjnego (RI).

Zalety współpracy z Freyr

  • Lokalna obecność na rynku poparta odpowiednią wiedzą i doświadczeniem.
  • Kompleksowe doradcy regulacyjne w zakresie rejestracji produktów w południowoafrykańskiej organizacji NRCS.
  • Łatwe poruszanie się po złożonych procedurach organów regulacyjnych.
  • Wsparcie w zakresie złożonych kwestii regulacyjnych specyficznych dla dany regionu.
  • Ustrukturyzowane i opłacalne podejście zapewniające zgodność z przepisami na wielu rynkach.
  • Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie produktu na rynek.

Nasza lokalizacja w Republice Południowej Afryki

34 Monkor Road, Randpark Ridge,
Randburg, Gauteng 2194,
RPA

Wyślij nam zapytanie