Przegląd
Stany Zjednoczone pozostają największym rynkiem produktów kosmetycznych na świecie. Wraz z wprowadzeniem ustawy o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 roku (MoCRA), amerykańskie przepisy FDA dotyczące kosmetyków szybko ewoluują. O ile tradycyjne przepisy nie wymagały wcześniejszego zatwierdzenia, o tyle w ramach zgodności z MoCRA FDA może obecnie dokonywać przeglądu produktów kosmetycznych i egzekrować ich wycofywanie w przypadku braku zgodności.
W Freyr pomagamy markom zapewnić płynną rejestrację kosmetyków w FDA. Bądź w zgodzie z MoCRA i wejdź na rynek US z pewnością i jasnością.
Zrozumienie krajobrazu regulacyjnego kosmetyków w USA
W Stanach Zjednoczonych przepisy FDA dotyczące kosmetyków stały się bardziej rygorystyczne na mocy ustawy o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków (MoCRA). Produkty takie jak antyperspiranty, środki przeciwłupieżowe i przeciwtrądzikowe oraz płyny do płukania jamy ustnej wprowadzane do obrotu z deklaracjami leczniczymi są obecnie klasyfikowane jako leki, a nie kosmetyki, co wymaga surowszej zgodności i odrębnych zatwierdzeń.
Produkty, które nie spełniają zaktualizowanych norm, mogą podlegać weryfikacji rejestracji kosmetyków przez FDA oraz wycofaniu z rynku. Ponieważ Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i zdarzenia niepożądane są monitorowane rygorystycznie, dokładne śledzenie i zgłaszanie produktów może być trudne, co może również zwiększyć obciążenia finansowe.
Jak Freyr może pomóc?
Freyr wraz z zespołem wykwalifikowanych ekspertów ds. regulacyjnych świadczy kompleksowe (End-to-End) usługi regulacyjne dla kosmetyków zgodnie z wymaganiami FDA, co ma kluczowe znaczenie dla obecności kosmetyków w USA. Mając swoją siedzibę w USA, Freyr pomaga producentom w szybkim dostępie do rynku w oparciu o rodzaj produktu. Freyr pomaga w dostosowaniu się do ustawy FD&C Act i MoCRA oraz zapewnia wsparcie w zakresie Nadzór po wprowadzeniu do obrotu na rzecz opłacalnego śledzenia i zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych z kosmetykami. Nasza ekspertyza obejmuje:
Klasyfikacja produktów:
Określenie dokładnej kategorii produktu w ramach kategorii produktów kosmetycznych FDA
Określenie dokładnej kategorii produktu w ramach kategorii produktów kosmetycznych FDA
Przegląd formuły:
Zapewnienie zgodności produktu poprzez przegląd składników w celu rejestracji produktu kosmetycznego w FDA
Zapewnienie zgodności produktu poprzez przegląd składników w celu rejestracji produktu kosmetycznego w FDA
Przegląd deklaracji dotyczących kosmetyków FDA:
Ocena oświadczeń dotyczących produktów w oparciu o standardy przeglądu deklaracji dotyczących kosmetyków FDA
Ocena oświadczeń dotyczących produktów w oparciu o standardy przeglądu deklaracji dotyczących kosmetyków FDA
Rejestracja obiektów kosmetycznych
w USFDA
w USFDA
Przesyłanie zgłoszeń i zarządzanie
wykazami produktów kosmetycznych
wykazami produktów kosmetycznych
Ocena etykiet kosmetyków
zgodnie z wymaganiami FDA dotyczącymi etykietowania kosmetyków
zgodnie z wymaganiami FDA dotyczącymi etykietowania kosmetyków
Wsparcie w zakresie Artwork:
Pomoc przy modyfikacjach opakowań
Pomoc przy modyfikacjach opakowań
Zgodność produktów z MoCRA:
Pomoc w dostosowaniu produktów kosmetycznych do wymogów MoCRA 2022
Pomoc w dostosowaniu produktów kosmetycznych do wymogów MoCRA 2022
Wsparcie regulacyjne przy wprowadzaniu na rynek i raporty:
Oferowanie kompleksowej pomocy w zakresie zgodności typu End-to-End
Oferowanie kompleksowej pomocy w zakresie zgodności typu End-to-End
Chcesz dowiedzieć się, czy Twój produkt kosmetyczny jest zgodny z przepisami FDA?
Dlaczego warto wybrać Freyr?
Kompleksowe usługi regulacyjne dla kosmetyków: Pomoc konsultanta ds. zgodności kosmetyków we wszystkich kategoriach produktów, takich jak pielęgnacja skóry, makijaż itp.
Wsparcie regulacyjne w zakresie analizy składników: Etykietowanie składników kosmetyków przez FDA w celu zapewnienia zgodności z amerykańskimi przepisami dotyczącymi kosmetyków
Eksperckie wskazówki dotyczące oświadczeń o produktach kosmetycznych: Ocena oświadczeń o produktach na podstawie standardów przeglądu oświadczeń kosmetycznych FDA
Wsparcie w przypadku złożoności regulacyjnych specyficznych dla regionu: Działalność z siedzibą w USA w celu zapewnienia zgodności produktów kosmetycznych z przepisami
Wsparcie regulacyjne dla USFDA: Rejestracja kosmetyków, klasyfikacja produktów
Zgodność przeglądu etykiet: Zapewnienie przestrzegania wymagań FDA dotyczących etykietowania kosmetyków
Globalna sieć partnerska i lokalna wiedza ekspertów: Zapewnia wsparcie w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu śledzenia i zgłaszania działań niepożądanych
Bezpośrednia interakcja z organami ochrony zdrowia (HA): Współpraca z USFDA pomaga firmom w dostosowaniu się do ustawy FD&C Act i MoCRA
Opłacalne i uporządkowane podejście: Przyspieszenie wprowadzania produktów kosmetycznych na rynek.
Nawiąż współpracę z Freyr, aby zapewnić bezproblemową zgodność kosmetyków z przepisami w USA
Często zadawane pytania
Jesteśmy tu, aby szybko i sprawnie dostarczyć Ci potrzebne informacje
01. Czy produkty kosmetyczne wymagają rejestracji w FDA w USA?
Tak. Zgodnie z ustawą o modernizacji regulacji dotyczących kosmetyków (MoCRA) rejestracja w FDA dla kosmetyków jest obecnie obowiązkowa. Producenci muszą przesłać wykazy produktów kosmetycznych do FDA oraz dokonać rejestracji obiektów kosmetycznych w FDA, aby móc legalnie sprzedawać produkty w US.
02. Czym jest zgodność z MoCRA i jak wpływa na kosmetyki?
Zgodność z MoCRA oznacza przestrzeganie zaktualizowanych przepisów US FDA dotyczących kosmetyków w ramach ustawy o modernizacji rozporządzeń w sprawie kosmetyków z 2022 roku (Modernization of Cosmetics Regulation Act). Wprowadza ona obowiązkową rejestrację produktów i zakładów, surowsze dowody bezpieczeństwa, lepsze sprawozdawczość po wprowadzeniu do obrotu oraz uprawnienia FDA do nakazywania wycofywania produktów.
03. W jaki sposób Freyr pomaga w kwestii przepisów FDA dotyczących kosmetyków?
Freyr oferuje kompleksowe usługi w zakresie regulacji kosmetyków w US, w tym kontrolę wymagań dotyczących etykietowania kosmetyków przez FDA, przegląd deklaracji dotyczących kosmetyków FDA, zgłaszanie działania niepożądanych kosmetyków oraz wytyczne dotyczące prawidłowych kategorii produktów kosmetycznych w celu ich klasyfikacji i zapewnienia zgodności z przepisami.
04. Czy wszystkie produkty do pielęgnacji osobistej podlegają rejestracji jako produkty kosmetyczne FDA?
Nie wszystkie. Produkty takie jak antyperspiranty, szampony przeciwłupieżowe, preparaty na trądzik i płyny do płukania jamy ustnej o działaniu leczniczym są klasyfikowane jako leki, a nie kosmetyki, i wymagają innych zezwoleń. Freyr pomaga określić właściwe kategorie produktów kosmetycznych FDA i przeprowadza przez proces zapewnienia odpowiedniej zgodności z przepisami.
05. Jakie informacje są wymagane do rejestracji produktu kosmetycznego w FDA?
Do rejestracji produktu kosmetycznego w FDA potrzebne są takie dane jak nazwa produktu, przeznaczenie, lista składników (etykietowanie składników kosmetycznych FDA), informacje o producencie oraz dane zakładu. Freyr dba o to, aby Twoje zgłoszenie spełniało wymagania FDA dotyczące etykietowania kosmetyków i inne wytyczne MoCRA.
06. Jakie są wymagania FDA dotyczące etykietowania kosmetyków?
Wymagania FDA dotyczące etykietowania kosmetyków obejmują odpowiednią tożsamość produktu, zawartość netto, listę składników z poprawnym nazewnictwem, dane producenta/importera, ostrzeżenia oraz prawdziwe deklaracje. Freyr zapewnia pełny przegląd etykiet kosmetyków, aby upewnić się, że są one zgodne z prawem US.
07. W jaki sposób Freyr pomaga w zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych związanych z kosmetykami?
Freyr wspiera bieżące zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z kosmetykami, pomagając markom śledzić, dokumentować i zgłaszać zdarzenia niepożądane po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z wymaganiami MoCRA oraz ustawy FD&C Act, co zmniejsza ryzyko i zapewnia przestrzeganie przepisów regulacyjnych.