Rejestracja suplementów diety w Polsce – Przegląd
Polska jest wschodzącym rynkiem suplementów diety w Unii Europejskiej (UE), przyciągającym duże zainteresowanie firm z branży. Suplementy diety w Polsce regulowane są polską ustawą z dnia 25 sierpnia 2006 r., wdrażającą dyrektywę 2002/46/WE. Samo zaklasyfikowanie środka spożywczego jako suplementu diety na innych rynkach nie wystarcza, aby został on uznany za suplement diety w Polsce lub UE. Zgodność z dozwolonymi substancjami, poziomami maksymalnymi oraz substancjami zakazanymi w polskich suplementach diety ma kluczowe znaczenie. Dokładne oznakowanie żywności, reklama oraz weryfikacja oświadczeń zdrowotnych są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa i uniknięcia sankcji, wycofania produktu z rynku oraz odwołań.
Główny Inspektorat Sanitarny (GIS) pełni funkcję właściwego organu w Polsce. Na przestrzeni lat Główny Inspektorat Sanitarny (GIS) wydał liczne wytyczne i opinie, oferując cenne wskazówki podmiotom działającym na rynku spożywcznym (FBO) w zakresie sprzedaży, reklamy i przepisów dotyczących suplementów diety w Polsce. Uchwalono również przepisy dotyczące roślin, określające szczególne ograniczenia i warunki stosowania w uchwałach Zespołu ds. Suplementów Diety. Maksymalne poziomy witamin, składników mineralnych oraz innych substancji o działaniu odżywczym lub fizjologicznym ustalane są na poziomie krajowym.
Rynek polski cieszy się szczególnym zainteresowaniem firm działających w obszarze żywiości dla sportowców, probiotyków, produktów pochodzenia roślinnego oraz suplementów diety z grzybami w Polsce. Sprzedaż i import suplementów diety do Polski za pośrednictwem platform takich jak Amazon lub innych rynków handlu elektronicznego skierowanych do polskich konsumentów wymaga dopełnienia procedury powiadomienia Głównego Inspektoratu Sanitarnego (GIS). Zakończenie procesu powiadamiania skutkuje ujęciem na specjalnej liście z unikalnym kodem rejestracyjnym.
Powiadomienie skierowane do CSI wymaga weryfikacji zgodności formuły oraz etykietowania produktu. Warto zauważyć, że aby dany składnik odżywczy mógł być stosowany w żywności, musi wykazać się znaczącą historią bezpiecznego stosowania (History of Safe Use – HoSU) w UE. Niespełnienie tego wymagania klasyfikuje substancję jako „novel food”, co wymaga wcześniejszego zezwolenia, nawet jeśli ma być stosowana wyłącznie w suplementach. Rejestracja novel food odbywa się na poziomie UE.
W przypadku firm sprzedających suplementy diety w Polsce po Brexicie lub zarejestrowanych w krajach spoza UE [w tym w Zjednoczonym Królestwie (UK)], wymagane jest utworzenie podmiotu prawnego w państwie członkowskim UE lub wyznaczenie firmy zewnętrznej na przedstawiciela prawnego (LR) produktu w Polsce lub innych krajach UE. Przedstawiciel ten musi być wskazany na etykiecie, pełnić funkcję punktu kontaktowego dla organu regulacyjnego oraz wdrożyć obowiązujące procedury.
Inne produkty spożywcze zazwyczaj nie wymagają zgłoszenia w Polsce. Jednak żywność dla grup specjalnych (FSG), taka jak preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt, żywność bezglutenowa oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), mogą wymagać zgłoszenia. Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz żywność wzbogacana (w tym produkty lub batony dla sportowców) również podlegają nadzorowi GIS. Podmioty działające na rynku spożywcznym muszą zapewnić zgodność ze wszystkimi odpowiednimi przepisami dotyczącymi żywności w Polsce, w tym w zakresie składu i oznakowania.
Dynamiczny charakter rynku żywności w Polsce i UE wymaga od firm szybkiego dostosowywania się do zmian regulacyjnych. Freyr, posiadający centrum operacyjno-dostawcze w UE, oferuje kompleksowe wsparcie regulacyjne w zakresie rejestracji suplementów diety w Polsce dla producentów, dystrybutorów i innych podmiotów działających na rynku spożywczym. Nasze usługi obejmują oceny regulacyjne, oznakowanie żywności, weryfikację oświadczeń zdrowotnych, powiadamianie produktów, reprezentację prawną (LR) oraz powiązane procedury, takie jak nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa.
Rejestracja suplementów diety w Polsce
Ekspertyza
- Klasyfikacja produktów spożywczych / Klasyfikacja suplementów diety.
- Przegląd formuły / Ocena składników.
- Ocena bezpieczeństwa produktów gotowych / składników żywności.
- Przegląd etykiet i oświadczeń.
- Konsultacje i uzasadnienie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
- Wniosek dotyczący oświadczeń NHCR (unijny rejestr oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych).
- Przegląd oznakowania środowiskowego / oznakowania recyklingowego oraz przegląd oświadczeń ekologicznych.
- Wymagania dotyczące materiałów opakowaniowych.
- Analiza luk w dokumentacji.
- Opracowanie i złożenie dokumentacji.
- Zgodność produktów żywnościowych z przepisami.
- Powiadomienie o produkcie / Rejestracja produktu.
- Wsparcie regulacyjne specyficzne dla poszczególnych krajów UE.
- Strategia regulacyjna dla UE.
- Reprezentacja prawna w UE (LR).
- Raport Regulatory Intelligence (RI).
- Aktualizacje dotyczące wytycznych i norm dla konkretnych produktów.
- Wniosek o zezwolenie na novel food / Rejestracja tradycyjnej żywności z państwa trzeciego.
- Procesy konsultacyjne mające na celu określenie statusu (nowa żywność / żywność niebędąca nową żywnością) składnika żywności.
- Wytyczne regulacyjne dotyczące usług importu produktów spożywczych / suplementów diety w UE.
- Usługi wsparcia w zakresie tłumaczeń.
- Przegląd materiałów reklamowych i promocyjnych.
- Nadzór nad rynkiem spożywczym i bezpieczeństwo żywności.
- Działania poekspozycyjne / monitorowanie po wprowadzeniu na rynek.
- Zarządzanie alertami i uwagami organów regulacyjnych.
- Wsparcie w rejestracji FBO.
- Komunikacja z organami ds. ochrony zdrowia (HA).
- Zgodność produktów dla krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego spoza UE (Szwajcaria, Norwegia i Islandia).
- Kompleksowe usługi dla żywności wzbogaconej, dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), preparatów do początkowego żywienia niemowląt, preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia (FSG).
Zalety
- Konsultacje regulacyjne End-to-End.
- Doradztwo i konsultacje regulacyjne dostosowane do konkretnego rynku.
- Zharmonizowana zgodność z przepisami, lokalne oznakowanie i wsparcie na rynku lokalnym.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach żywności.
- Wsparcie dla działań regulacyjnych specyficznych dla danego regionu.
- Rozbudowana sieć partnerska na całym świecie.
- Silne relacje z różnymi organami regulacyjnymi.