Rejestracja suplementów diety w Indonezji – przegląd
W Indonezji Narodowa Agencja ds. Kontroli Leków i Żywności (NADFC), znana również jako Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM lub indonezyjski FDA, to organ rządowy odpowiedzialny za nadzór nad produktami leczniczymi, narkotykami, substancjami psychotropowymi i dodatkami, lekami tradycyjnymi, kosmetykami, suplementami diety oraz bezpieczeństwem żywności.
Zgodnie z rozporządzeniem BPOM nr 27/2017 żywność jest definiowana jako wszystko, co pochodzi z produktów biologicznych rolnictwa, plantacji, leśnictwa, rybołówstwa, hodowli zwierząt i wód. Źródło to może mieć postać przetworzoną lub nieprzetworzoną i być przeznaczone jako żywność lub napoje do spożycia przez ludzi, w tym dodatki do żywności, surowce spożywcze oraz inne materiały stosowane w procesie przygotowania, przetwarzania i/lub wytwarzania żywności lub napojów.
Zgodnie z rozporządzeniem BPOM nr 11/2020 dotyczącym prawa żywnościowego w Indonezji, suplementy diety są określane mianem „suplementów zdrowotnych”. Są one definiowane jako produkty mające na celu zaspokojenie potrzeb żywieniowych oraz utrzymanie, wzmocnienie i/lub poprawę funkcji zdrowotnych. Muszą posiadać wartość odżywczą i/lub działania fizjologiczne oraz zawierać jeden (01) lub więcej składników w postaci witamin, minerałów, aminokwasów i/lub innych składników niepochodzących z roślin, które mogą być łączone z roślinami.
Kontrola leków i żywności w Indonezji wiąże się z szerokim wachlarzem problemów i złożoności. W związku z tym agencja BPOM, w ramach indonezyjskich przepisów dotyczących żywności, ustanowiła kompleksowy system monitorowania kontroli przed wprowadzeniem do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu. Kontrole przed wprowadzeniem do obrotu przeprowadzane są poprzez ocenę żywności i suplementów diety pod kątem zgodności z wymaganiami bezpieczeństwa i jakości przed ich trafieniem do sprzedaży detalicznej. Jeśli produkt spełnia wymagania, otrzymuje numer zatwierdzenia rejestracji i tym samym staje się dopuszczony do obrotu detalicznego. Kontrola po wprowadzeniu do obrotu prowadzona jest po dystrybucji żywności i suplementów diety na rynku i/lub w punktach sprzedaży detalicznej.
Freyr zapewnia producentom kompleksową (End-to-End) pomoc regulacyjną w zakresie rejestracji suplementów diety w Indonezji, co umożliwia im wejście na indonezyjski rynek żywności i suplementów diety oraz poruszanie się po nim w sposób zgodny z przepisami.
Rejestracja suplementów diety w Indonezji
Ekspertyza
- Klasyfikacja produktów.
- Przegląd formuły / Ocena składników.
- Przegląd etykiet i oświadczeń.
- Opracowanie i złożenie dokumentacji rejestracyjnej do organu regulacyjnego, czyli BPOM.
- Działania następcze i spotkania z BPOM aż do momentu rejestracji produktu.
- Usługi przedstawiciela prawnego (LR).
- Raporty dotyczące ścieżki regulacyjnej.
- Wsparcie w zakresie etykietowania w języku lokalnym.
Zalety
- Kompleksowe (End-to-End) konsultacje regulacyjne i wsparcie w rejestracji w BPOM dla Indonezji.
- Silna reprezentacja prawna w Indonezji.
- Ułatwienie testowania próbek do rejestracji w BPOM.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach żywności, takich jak suplementy diety, nutraceutyki, żywność funkcjonalna, napoje funkcjonalne, żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego itp.
- Wsparcie w działaniach regulacyjnych dla konkretnych regionów.
- Rozbudowana sieć partnerska na całym świecie.
- Silne relacje z różnymi organami regulacyjnymi (HA).
- Uporządkowane i opłacalne podejście zapewniające szybkie wejście na rynek.