Przegląd procesu rejestracji wyrobów medycznych w Kolumbii
Kolumbia stwarza ogromne możliwości dla firm produkujących wyroby medyczne, a jej system opieki zdrowotnej słynie z dbałości o bezpieczeństwo pacjentów oraz jakość usług medycznych i nadzoruje wyroby medyczne za pośrednictwem INVIMA (Narodowego Instytutu Nadzoru nad Żywnością i Lekami). INVIMA jest organem operacyjnym ds. rejestracji wyrobów medycznych w Kolumbii.
![]()
Organ regulacyjny: INVIMA (Narodowy Instytut Nadzoru nad Żywnością i Lekami)![]()
Przepisy: Dekret 4725/2005![]()
Ścieżka regulacyjna: Rejestracja wyrobów medycznych![]()
Upoważniony przedstawiciel: Przedstawiciel prawny w Kolumbii![]()
Wymóg dotyczący systemu zarządzania jakością (QMS): ISO 13485:2016 / MDSAP![]()
Ocena danych technicznych: INVIMA![]()
Wymagania dotyczące oznakowania: Dokumenty dotyczące etykietowania muszą być sporządzone w języku hiszpańskim![]()
Ważność licencji: 10 lat![]()
Format zgłoszenia: Elektroniczna
Klasyfikacja wyrobów medycznych w Kolumbii
| Klasyfikacja wyrobów medycznych | |
|---|---|
| Klasa I (Najniższe ryzyko) | |
| Klasa IIa | |
| Klasa IIb | |
| Klasa III (Najwyższe ryzyko) | |
Przedstawiciel prawny w Kolumbii
Aby pełnić funkcję przedstawicielstwa prawnego w Kolumbii, należy posiadać obywatelstwo kolumbijskie lub niezbędne zezwolenie na pobyt i pracę w tym kraju jako cudzoziemiec. Przedstawiciel prawny może pomagać w procedurach rejestracyjnych w Kolumbii oraz zarządzać nimi, działając jako łącznik między firmą a INVIMA, czyli lokalnym organem regulacyjnym.
Rejestracja wyrobów medycznych w Kolumbii
Wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro podlegają procedurze rejestracji, co oznacza, że aby dany wyrób medyczny mógł być sprzedawany w Kolumbii, musi zostać zarejestrowany w INVIMA.
Aby wprowadzić wyób medyczny do obrotu w Kolumbii, wymagane jest uzyskanie świadectwa wolnej sprzedaży (CFS) lub świadectwa dla rządu zagranicznego (CFG) wydanego przez odpowiednią agencję regulacyjną w kraju pochodzenia lub uznanym kraju referencyjnym (np. w Kanadzie, Japonii, Australii, Unii Europejskiej oraz US). Świadectwo wolnej sprzedaży lub świadectwo dla rządu zagranicznego stanowi dowód, że wyrób medyczny spełnia wymagane normy bezpieczeństwa i jakości obowiązujące przy sprzedaży w Kolumbii.
Przebieg procesu
Zarządzanie cyklem życia wyrobu po zatwierdzeniu
Freyr wspiera zagranicznych wytwórców w kompleksowym zarządzaniu cyklem życia wyrobów medycznych (End-to-End), w tym w działaniach po zatwierdzeniu, takich jak:
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu – modyfikacje istniejących zatwierdzeń wyrobów medycznych, takie jak m.in. dodanie nowych wariantów, akcesoriów czy nowych wskazań do stosowania
- Utrzymanie zatwierdzeń i rejestracji poprzez terminowe uiszczanie opłat administracyjnych i rejestracyjnych
- Odnowienie licencji
- Pośrednictwo między INVIMA a producentem
Podsumowanie
| Klasyfikacja wyrobów medycznych | Nowe licencje i odnowienia | ||
|---|---|---|---|
| Nowa rejestracja | Zmiana | Odnowienie | |
| Klasa I | 4–6 miesięcy | 2-3 miesiące | 4–6 miesięcy |
| Klasa IIa | 4–6 miesięcy | 2-3 miesiące | 4–6 miesięcy |
| Klasa IIb | 4–6 miesięcy | 2-3 miesiące | 4–6 miesięcy |
| Klasa III | 4–6 miesięcy | 2-3 miesiące | 4–6 miesięcy |
| Opłaty rejestracyjne | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Nowe licencje i odnowienia | Modyfikacje techniczne | Modyfikacje administracyjne | |||
| Klasa I i Klasa IIa | Klasa IIb i Klasa III | Klasa I i Klasa IIa | Klasa IIb i Klasa III | Klasa I i Klasa IIa | Klasa IIb i Klasa III |
| $ 690,00 | $ 776,00 | $ 196,00 | $ 196,00 | $ 153,00 | $ 153,01 |
Ekspertyza Freyr
- Należyta staranność regulacyjna
- Oficjalna klasyfikacja
- Rejestracja wyrobów medycznych
- Posiadacz rejestracji w Kolumbii
- Wsparcie w zakresie oznakowania
- Wsparcie w zakresie tłumaczeń
- Identyfikacja i weryfikacja dystrybutorów
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu
- Odnowienie i przeniesienie licencji
- Składanie wniosków i kontakty z INVIMA
