Usługi regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych
w Singapurze – przegląd
Wyroby medyczne w Singapurze są regulowane przez ustawę o produktach zdrowotnych (HPA) oraz powiązane z nią przepisy dotyczące produktów zdrowotnych (wyroby medyczne) z 2010 roku.
![]()
Organ regulacyjny: Health Science Authority (HSA)![]()
Przepisy: Przepisy dotyczące produktów zdrowotnych (wyroby medyczne) z 2010 r.![]()
Ścieżka regulacyjna: Oddział Wyrobów Medycznych w Health Sciences Authority (HSA)![]()
Upoważniony przedstawiciel: Rejestrujący w Singapurze![]()
Wymóg dotyczący QMS: Norma SS 620:2016 – singapurska norma dotycząca Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla wyrobów medycznych, oraz ISO 13485:2016![]()
Ocena danych technicznych: Health Science Authority (HSA)![]()
Ważność licencji: Wszystkie licencje dystrybutora zachowują ważność przez 12 miesięcy od daty zatwierdzenia![]()
Wymagania dotyczące oznakowania: Wytyczne regulacyjne, GN-23 (wersja z dnia 1 marca 2020 r.)![]()
Format zgłoszenia: Online![]()
Język: Angielski
Klasyfikacja wyrobów medycznych HSA
HSA stosuje 16 zestawów reguł klasyfikujących wyroby medyczne od najniższego do najwyższego ryzyka do klas A, B, C i D.
Klasyfikacja ryzyka zależy od takich czynników jak czas trwania kontaktu, stopień inwazyjności, przeznaczenie oraz sposób podania.
Klasyfikacja wyrobów medycznych, HSA
| Klasa ryzyka | Poziom ryzyka | Przykłady wyrobów medycznych |
|---|---|---|
| Klasa A | Niskie ryzyko | Negatoskop, rękawice chirurgiczne, osłonka, maska tlenowa |
| Klasa B | Ryzyko od niskiego do umiarkowanego | Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, sterylizator trzpieniowy |
| Klasa C | Ryzyko od umiarkowanego do wysokiego | Kaptur monitorujący pacjenta, aparat rentgenowski |
| Klasa D | Wysokie ryzyko | Stenty wieńcowe, stymulatory serca |
Klasyfikacja IVD
In-Vitro Medical Devices są klasyfikowane poniżej od najniższego do najwyższego ryzyka.
Klasa ryzyka | Poziom ryzyka | Przykłady wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro |
|---|---|---|
| Klasa A | Niskie ryzyko indywidualne i niskie ryzyko dla zdrowia publicznego | Pojemnik na próbki |
| Klasa B | Umiarkowane ryzyko indywidualne lub niskie ryzyko dla zdrowia publicznego albo oba te ryzyka | Witamina B12, autotesty ciążowe, przeciwciała przeciwjądrowe, paski testowe do moczu |
| Klasa C | Wysokie ryzyko indywidualne lub umiarkowane ryzyko dla zdrowia publicznego albo oba te ryzyka | Autotest na poziom glukozy we krwi, typowanie HLA, badania przesiewowe PSA, różyczka IgM |
| Klasa D | Wysokie ryzyko indywidualne i wysokie ryzyko dla zdrowia publicznego | Badania przesiewowe krwi w kierunku HIV, zestaw diagnostyczny HIV |
Autoryzowany przedstawiciel / Rejestrujący wyroby medyczne w Singapurze
Rejestrant jest łącznikiem między Twoją firmą a HSA i zajmuje się zgłoszeniem rejestracji wyrobu w Singapurze. Upoważniony przedstawiciel ds. wyrobów medycznych w Singapurze przetwarza wniosek rejestracyjny w HSA i jest właścicielem rejestracji wyrobu w HSA. Tylko firmy lub podmioty z siedzibą w Singapurze mogą pełnić funkcję rejestranta; muszą być one również zarejestrowane w HSA.
Rejestracja wyrobów medycznych HSA
Proces rejestracji wyrobów medycznych w HSA odbywa się za pośrednictwem internetowego systemu informacji i komunikacji o wyrobach medycznych (MEDICS) prowadzego przez HSA. Każda rejestracja wyrobu w HSA jest przeprowadzana w ramach określonej ścieżki oceny, w zależności od:
- Klasyfikacja ryzyka wyrobu.
- Liczba wcześniejszych zatwierdzeń wydanych przez zagraniczne referencyjne organy regulacyjne.
- Czas obecności wyrobu na rynku pod względem bezpieczeństwa.
Ścieżka oceny wyrobu określa czas realizacji (TAT), opłaty oraz dokumenty wymagane do rejestracji.
Rejestracja klasy A – wyroby medyczne klasy A są zwolnione z rejestracji produktu. Należy jednak wypełnić listę zwolnień dla klasy A w systemie MEDICS podczas składania wniosku o licencję dystrybutora.
Przebieg procesu
Zarządzanie cyklem życia wyrobu po zatwierdzeniu
Freyr wspiera zagranicznych wytwórców w kompleksowym zarządzaniu cyklem życia wyrobów medycznych, w tym w działaniach po dopuszczeniu do obrotu, takich jak:
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu – modyfikacje istniejących zatwierdzeń wyrobów medycznych, takie jak m.in. dodanie nowych wariantów i akcesoriów czy dodanie nowych wskazań do stosowania.
- Utrzymanie zatwierdzeń i rejestracji wyrobów medycznych poprzez terminowe uiszczanie opłat administracyjnych i rejestracyjnych.
- Odnowienie zezwolenia.
Dzięki profesjonalnemu zespołowi świadczącemu wsparcie regulacyjne, Freyr pomaga producentom w utrzymaniu jakości i bezpieczeństwa wymaganych do uzyskania zatwierdzenia. Eksperci ds. wywiadu regulacyjnego Freyr uważnie śledzą zmiany w przepisach i informują klientów o krokach, jakie należy podjąć, aby zapewnić zgodność produktów z obowiązującymi normami.
Podsumowanie
Czas przetwarzania wniosku o rejestrację produktu został podany w poniższej tabeli.
| Klasa ryzyka | Natychmiastowa | Przyspieszona | Uproszczona | Pełna ocena | Pełna (program priorytetowego rozpatrywania wniosków) |
|---|---|---|---|---|---|
| Klasa B | Natychmiastowa rejestracja po złożeniu wniosku | 100 dni roboczych | 160 dni roboczych | 120 dni roboczych | |
| Klasa C | Natychmiastowa rejestracja po złożeniu wniosku (dotyczy wyłącznie samodzielnych mobilnych aplikacji medycznych klasy C) | 120 dni roboczych | 160 dni roboczych | 220 dni roboczych | 165 dni roboczych |
| Klasa D | 180 dni roboczych | 220 dni roboczych | 310 dni roboczych | 235 dni roboczych | |
| Klasa D (wyroby zawierające produkty lecznicze) | 220 dni roboczych | 310 dni roboczych |
Czas realizacji zmiany podmiotu rejestrującego wynosi 40 dni roboczych.
UWAGA:
- Wyroby medyczne klasy A są zwolnione z rejestracji produktu.
- Czas realizacji nie obejmuje czasu potrzebnego na udzielenie odpowiedzi na jakiekolwiek wnioski o wyjaśnienia lub dodatkowe informacje ze strony HSA w fazie oceny.
Ekspertyza Freyr
- Due diligence w zakresie przepisów regulacyjnych na potrzeby rejestracji wyrobów w HSA w Singapurze
- Klasyfikacja i grupowanie wyrobów medycznych HSA
- Wsparcie w ocenie przeprowadzanej przez Jednostkę Notyfikowaną (CAB)
- Opracowanie dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z formatem ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)
- Rejestracja wyrobów HSA;
- Reprezentacja prawna
- Wsparcie w zakresie oznakowania
- Identyfikacja i kwalifikacja dystrybutorów
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- Zarządzanie zmianami porejestracyjnymi
- Odnowienie i przeniesienie pozwoleń
- Usługi w zakresie składania dokumentacji i kontaktów z HSA
