Produkt leczniczy 
Kompleksowe wsparcie ze strony doświadczonych ekspertów ds. spraw regulacyjnych.

Wsparcie regulacyjne dla produktów leczniczych w Argentynie – Przegląd 

Jako jeden z wiodących rynków farmaceutycznych w Ameryce Łacińskiej, Argentyna oferuje znaczne możliwości dla producentów farmaceutycznych dążących do Wejścia na rynek, dostaw regionalnych lub lokalnych partnerstw. Krajowy organ regulacyjny, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), nadzoruje leki, produkty biologiczne, wyroby medyczne i powiązane produkty. Pomyślne wejście na rynek wymaga jasnej strategii regulacyjnej, dokładnego przygotowania dossier w języku hiszpańskim, lokalnego posiadacza rejestracji / pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) oraz zgodności z wymogami ANMAT. Freyr zapewnia wsparcie regulacyjne w celu usprawnienia rejestracji leków w Argentynie i skrócenia czasu wprowadzania ich na rynek.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Argentynie 

ANMAT klasyfikuje produkty lecznicze do kategorii ogólnie porównywalnych z praktyką międzynarodową:

• Leki chemiczne (leki małocząsteczkowe; oryginalne i generyczne)
• Biologiczne produkty lecznicze (leki biologiczne terapeutyczne, szczepionki)
• Produkty terapii zaawansowanej / leki pochodzenia biotechnologicznego
• Leki dostępne bez recepty (OTC) a leki na receptę
• Leki weterynaryjne (odrębna ścieżka regulacyjna)
• Wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) podlegają regulacjom w ramach określonych ram prawnych

Ścieżka regulacyjna, zawartość dokumentacji i wymagania dotyczące przeglądu zależą od kategorii produktu oraz tego, czy zgłoszenie dotyczy nowej substancji czynnej, leku generycznego, biologicznego czy zmiany.

Rejestracja i zatwierdzanie produktów leczniczych

• Organ regulacyjny: ANMAT (Ministerstwo Zdrowia, Argentyna) przeprowadza ocenę dokumentacji, inspekcje i zatwierdza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
• Lokalny przedstawiciel / MAH: Zagraniczni wnioskodawcy muszą wyznaczyć prawnie ustanowionego, lokalnego posiadacza rejestracji / autoryzowanego przedstawiciela w Argentynie, który będzie odpowiedzialny za zgłoszenia, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz komunikację regulacyjną z ANMAT.
• Język: Wszystkie zgłoszenia, oznakowanie, SmPC (ficha técnica) i ulotka dla pacjenta (prospecto) muszą być sporządzone w języku hiszpańskim.
• Format dokumentacji: Format CTD (moduły 1–5) jest powszechnie stosowany w przypadku pełnych zgłoszeń. Wymagania dotyczące zgłoszeń elektronicznych należy potwierdzić w ANMAT; Freyr wspiera publikację w formacie eCTD / w postaci ustrukturyzowanej dokumentacji zgodnie z wymaganiami.
• Typowe elementy dokumentacji:
  
  • Dokumenty administracyjne i prawne (formularz wniosku, autoryzacja MAH, pełnomocnictwa)
  • Oznakowanie produktu, SmPC (ficha técnica) i ulotka dla pacjenta w języku hiszpańskim
  • Informacje dotyczące jakości (CMC): substancja czynna i produkt, proces wytwarzania, specyfikacje, dane dotyczące stabilności
  • Certyfikat GMP dla miejsca (miejsc) wytwarzania – GMP wydany przez kraj wytwarzania i/lub certyfikaty uznawane przez ANMAT; ANMAT może wymagać inspekcji w przypadku niektórych produktów
  • Certyfikat Produktu Leczniczego (CPP) i świadectwo wolnej sprzedaży (w stosownych przypadkach)
  • DMF lub szczegółowe informacje dotyczące wytwarzania, jeśli są potrzebne
  • Dane niekliniczne i kliniczne: pełne raporty z badań klinicznych dla nowych leków; w przypadku leków generycznych, dane dotyczące równoważności biologicznej (BE) lub zwolnienia z badań biorównoważności zgodnie z wytycznymi ANMAT
  • Informacje o systemie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz obowiązki lokalnej osoby wykwalifikowanej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV)
  • Plany zarządzania ryzykiem (RMP), jeśli ma to zastosowanie
• Badania kliniczne: Prowadzenie badań klinicznych wymaga zezwolenia ANMAT oraz zgody lokalnych komisji bioetycznych / instytucjonalnych komisji rewizyjnych (IRB). Wymagana jest zgodność z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
• Przegląd i zatwierdzenie: ANMAT przeprowadza ocenę naukową i administracyjną; w zależności od produktu i stopnia złożoności, czas trwania procesu może się różnić. W określonych okolicznościach mogą mieć zastosowanie ścieżki priorytetowe lub przyspieszone (np. leki priorytetowe dla zdrowia publicznego, produkty sierace).

Specyfika dla kluczowych typów produktów 

• Leki odtwórcze (generyczne): z regule wymagają wykazania równoważności farmaceutycznej i badań biorównoważności (BE) zgodnie z wymogami ANMAT; dokumentacja skupia się na danych porównawczych i kontroli procesów wytwarzania.
• Produkty biologiczne i biopodobne: wymagają obszernej charakterystyki, badań porównawczych, danych klinicznych oraz często inspekcji zakładu; oczekiwania regulacyjne są bardziej rygorystyczne i rozpatrywane indywidualnie.
• Szczepionki i złożone produkty biologiczne: dodatkowe wymagania dotyczące jakości i zwalniania serii, szczegółowa kontrola wytwarzania oraz kwestie związane z łańcuchami chłodniczymi.

Działania po zatwierdzeniu i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych 

• Obowiązki po wprowadzeniu do obrotu obejmują przyspieszone i okresowe raportowanie bezpieczeństwa (indywidualne zgłoszenia zdarzeń niepożądanych / ICSR), okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR/PBRE) w razie potrzeby, zarządzanie zmianami / wariantami, zobowiązania dotyczące stabilności oraz zgodność w zakresie reklamy i opakowań.
• Zmiany (po zatwierdzeniu) muszą być zgłaszane do ANMAT zgodnie z ich rodzajem (drobne/istotne) oraz obsługiwane w terminach wyznaczonych przez ANMAT.
• Nadzór rynku, inspekcje i pobieranie próbek produktów przez ANMAT stanowią część bieżącego zapewniania zgodności z przepisami.