Produkty lecznicze
Wsparcie End-to-End ze strony doświadczonych ekspertów ds. regulacyjnych.

Wsparcie regulacyjne dla produktów leczniczych w Hongkongu – Przegląd

Hongkong stanowi strategiczną bramę do Chin kontynentalnych i Azji Południowo-Wschodniej, dysponując solidnym systemem regulacyjnym, który zapewnia bezpieczeństwo, skuteczność i jakość produktów leczniczych. Wydział ds. Leków (Departament Zdrowia) oraz Rada ds. Farmacji i Trucizn (PPB) nadzorują rejestrację produktów, kontrolę importu i eksportu oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Aby uzyskać rejestrację, firmy muszą złożyć kompletny dossier, wyznaczyć lokalnego przedstawiciela oraz spełnić normy dobrej praktyki wytwarzania PIC/S i normy dotyczące oznakowania. Freyr usprawnia ten proces, dbając o precyzję regulacyjną, zgodność z przepisami i szybsze zatwierdzanie.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Hongkongu

W Hongkongu produkty lecznicze są regulowane na mocy rozporządzenia o farmacji i truciznach (rozdz. 138), które obejmuje substancje stosowane w leczeniu, zapobieganiu lub diagnozowaniu chorób, a także zaawansowane produkty terapii, takie jak terapie genowe, komórkowe i inżynierii tkankowej.

Leki są klasyfikowane na podstawie składu, mocy, toksyczności i przeznaczenia na trzy główne kategorie:

• Leki bez recepty (OTC) – Nie zawierają trucizn lub zawierają jedynie trucizny części 2; sprzedawane w sklepach detalicznych w przypadku produktów niebędących truciznami lub w aptekach albo licencjonowanych sklepach medycznych w przypadku trucizn części 2.
• Leki wyłącznie apteczne – Zawierają trucizny części 1; mogą być sprzedawane wyłącznie w aptekach pod nadzorem wykwalifikowanego farmaceuty.
• Leki wydawane na receptę – Zawierają trucizny części 1, załącznika trzeciego. Sprzedaż dozwolona wyłącznie na podstawie ważnej recepty.

Dodatkowe przepisy dotyczą antybiotyków (rozdz. 137) i substancji niebezpiecznych (rozdz. 134), które są traktowane jako dostępne wyłącznie na receptę. Wszystkie produkty farmaceutyczne muszą być zarejestrowane w Radzie ds. Farmacji i Trucizn, a sprzedaż lub posiadanie niezarejestrowanych produktów jest zabronione.

Rejestracja i zatwierdzanie produktów leczniczych

Rejestracja leków w Hongkongu jest regulowana przez Wydział ds. Leków (Departament Zdrowia) pod patronatem Rady ds. Farmacji i Trucizn (PPB). Główne etapy obejmują:

• Złożenie wniosku
  Złóż za pośrednictwem systemu PRS 2.0 w formacie CTD (moduły 1–5) wraz z wymaganymi dokumentami, takimi jak certyfikat GMP, świadectwo CPP i oznakowanie.
• Wstępna weryfikacja
  Wydział ds. Leków sprawdza kompletność i dokładność; brakujące dane mogą opóźnić analizę.
• Ocena
  Ocenia się jakość, bezpieczeństwo i skuteczność, odwołując się do zatwierdzeń z $\ge 2$ krajów (lub 1 w ramach „mechanizmu 1+”).
• Zatwierdzenie rejestracji
  Po zatwierdzeniu wydawany jest certyfikat rejestracji (ważny przez 5 lat) za pośrednictwem systemu PRS 2.0.
• Licencjonowanie importu
  Zarejestrowane produkty wymagają licencji importowej zatwierdzonej przez Wydział ds. Leków oraz Departament Handlu i Przemysłu.
• Licencjonowanie produkcji i handlu hurtowego
  Lokalni producenci potrzebują licencji producenta zgodnej z wymogami PIC/S GMP; dystrybutorzy potrzebują licencji hurtownika.
• Zgodność w zakresie oznakowania i opakowań
  Etykiety muszą być dwujęzyczne (w języku angielskim i chińskim) oraz zawierać informacje o dawkowaniu, drodze podania, częstotliwości i wskazaniach.
• Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
  Utrzymuj system monitorowania i zgłaszania działań niepożądanych do Wydziału ds. Leków.
• Wnioski o zmiany
  Przed wdrożeniem należy złożyć i uzyskać zatwierdzenie wszelkich zmian w składzie, opakowaniu lub miejscu wytwarzania.
• Odnowienie rejestracji i nadzór po wprowadzeniu do obrotu
  Rejestrację można odnawiać co pięć lat, przy jednoczesnym prowadzeniu ciągłego monitorowania bezpieczeństwa.

Dowiedz się więcej

Specyfika dla kluczowych typów produktów 

• Leki odtwórcze (generyczne): Wymagają dowodu równoważności farmaceutycznej i biorównoważności lub uzasadnienia opartego na klasyfikacji BCS.
• Produkty biologiczne i biopodobne: Muszą zawierać badania porównawcze i mogą wymagać badań lub dodatkowej dokumentacji zgodnie z wytycznymi PPB.
• Szczepionki: Wymagają weryfikacji GMP, dokumentacji zwolnienia serii oraz szczegółowych danych dotyczących stabilności w łańcuchu chłodniczym.
• Leki OTC: Uproszczone wymagania dotyczące dossier, jednak muszą spełniać lokalne normy w zakresie oznakowania, bezpieczeństwa i reklamy.

Działania po zatwierdzeniu i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych 

Po rejestracji produkt podlega ciągłemu monitorowaniu po wprowadzeniu do obrotu:

• Odnowienie: Co 5 lat, wraz z zaktualizowanymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa i wytwarzania.
• Zmiany: Muszą zostać przedłożone do zatwierdzenia przed ich wdrożeniem.
• Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych: Posiadacze zezwoleń muszą zgłaszać działania niepożądane produktów leczniczych (ADR) oraz utrzymywać lokalny system monitorowania bezpieczeństwa.
• Nadzór rynku: Urząd ds. Leków przeprowadza regularne pobieranie próbek, bada działania niepożądane produktów leczniczych oraz kontrole zgodności z przepisami.

Freyr wspiera zarządzanie cyklem życia po zatwierdzeniu w formule End-to-End dla rejestracji w Hongkongu.