Produkty lecznicze 
Kompleksowe wsparcie End-to-end od doświadczonych ekspertów ds. regulacji.

Wsparcie regulacyjne dla produktów leczniczych w Katarze – przegląd

Rynek farmaceutyczny Kataru jest kluczowym elementem szybko rozwijającego się krajobrazu opieki zdrowotnej w regionie GCC, rządzonym przez solidne ramy regulacyjne dostosowane do wytycznych GCC-DR, ICH i WHO. Departament Farmacji i Kontroli Leków (PDCD) przy Ministerstwie Zdrowia Publicznego (MoPH) dba o to, aby wszystkie produkty lecznicze spełniały ustalone standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przed ich zatwierdzeniem.

Aby uzyskać Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w Katarze, firmy muszą złożyć dokumentację CTD zgodną z wymogami GCC, przedstawić ważne certyfikaty GMP, uzyskać zatwierdzenie cen oraz zapewnić zgodność etykiet w języku arabskim.

Wspieramy producentów i importerów farmaceutycznych na całej ścieżce regulacyjnej – dbając o dokładność dokumentacji, zgodność z wymaganiami MoPH/PDCD oraz terminowe zatwierdzenia umożliwiające wejście na rynek w Katarze.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Katarze

Zgodnie z przepisami katarskiego Ministerstwa Zdrowia Publicznego (MoPH) oraz wytycznymi GCC-DR produkty lecznicze dzielą się na:

• Leki wydawane na receptę (Rx): Wymagają recepty lekarskiej oraz zatwierdzenia przez PDCD.
• Leki OTC: Muszą wykazywać ustalone profile bezpieczeństwa i spełniać określone wymagania dotyczące zatwierdzenia.
• Produkty biologiczne i leki biosynilarne: Podlegają szczegółowej ocenie porównawczej, nieklinicznej i klinicznej.
• Leki kontrolowane: Regulowane przepisami dotyczącymi substancji odurzających i psychotropowych; wymagane są specjalne zezwolenia.
• Produkty ziołowe i naturalne: Oceniane pod kątem składu, deklaracji i bezpieczeństwa; może obowiązywać pełna rejestracja.

Wszystkie produkty lecznicze muszą zostać zarejestrowane w MoPH/PDCD przed ich wprowadzeniem do obrotu, importem lub dystrybucją w Katarze. Sprzedaż nierejestrowanych produktów jest surowo zabroniona.

Proces rejestracji i zatwierdzania produktów leczniczych w Katarze

Organ regulacyjny: Ministerstwo Zdrowia Publicznego (MoPH) – Departament ds. Aptek i Kontroli Leków (PDCD)
Przepisy: Wytyczne GCC-DR, okólniki katarskiego MoPH, przepisy dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Kluczowe kroki 

1. Licencjonowanie

• Zagraniczni wytwórcy muszą wyznaczyć lokalnego podmiot odpowiedzialny posiadającego licencję w Katarze (MAH).
• Zakłady produkcyjne muszą posiadać certyfikat GMP akceptowany przez organy GCC.

2. Złożenie dossier

• Zgłoszenie w formacie CTD (Moduły 1–5) zgodne z wymogami GCC.
• Obejmuje CPP, certyfikaty GMP, dokumentację jakościową, dane dotyczące stabilności, próbki produktów oraz oznakowanie w języku arabskim.

3. Ocena naukowa

• PDCD przeprowadza szczegółową ocenę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
• W zależności od kategorii produktu mogą mieć zastosowanie oceny oparte na wytycznych GCC lub zasadzie zaufania regulacyjnego.

4. Zatwierdzenie cen

• Ceny leków są regulowane przez komisje cenowe MoPH.
• Zatwierdzenie cen jest obowiązkowe przed rozpoczęciem komercjalizacji.

5. Przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

• Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest wydawane po pozytywnej ocenie, zgodnie z przepisami katarskiego MoPH.

Wymagania po uzyskaniu pozwolenia 

• Obowiązek zgodności oznakowania z językiem arabskim.
• Pozwolenia na przywóz i zatwierdzenia zwolnienia serii dla każdej przesyłki.
• Lokalny system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych z wyznaczoną osobą wykwalifikowaną (QPPV).

Szczegółowe wymagania według typu produktu 

• Leki odtwórcze (generyczne): Wymagane badania biorównoważności; zastosowanie mają wytyczne GCC.
• Produkty biologiczne/leki biosesyjne: Muszą być zgodne z ramami porównywalności WHO/ICH/GCC.
• Szczepionki: Podlegają dodatkowym badaniom i nadzorowi nad zwalnianiem serii.
• Produkty OTC: Uproszczona ścieżka z surową kontrolą bezpieczeństwa, etykietowania i reklamy.

Działania po zatwierdzeniu i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych 

Zatwierdzone produkty lecznicze w Katarze podlegają ciągłemu nadzorowi MoPH:

• Odnowienia: Okresowe składanie zaktualizowanych danych dotyczących jakości i bezpieczeństwa.
• Zmiany: Wcześniejsza zgoda jest wymagana w przypadku zmian w składzie, produkcji, pakowaniu lub oznakowaniu.

Obowiązki w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych:

• Powołanie lokalnego QPPV
• Zgłaszanie działań niepożądanych zgodnie z wytycznymi Kataru dotyczącymi monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV)
• Nadzór rynku, inspekcje, wycofania produktów z obrotu i komunikaty dotyczące bezpieczeństwa

Zapewniamy kompleksowe wsparcie w całym cyklu życia produktu, aby utrzymać zgodność z przepisami i zagwarantować nieprzerwaną obecność na rynku w Katarze.