Wsparcie w zakresie produktów leczniczych w ZEA
Kompleksowe (End-to-end) wsparcie ze strony doświadczonych ekspertów ds. regulacyjnych.

 

Wsparcie regulacyjne dla produktów leczniczych w ZEA – Przegląd

Rynek farmaceutyczny ZEA szybko się rozwija, napędzany silnym popytem na innowacyjne terapie, leki biologiczne, leki onkologiczne i leki na choroby przewlekłe. Wspierane przez zaawansowaną infrastrukturę opieki zdrowotnej i coraz bardziej usprawnione ścieżki spraw regulacyjnych w ZEA, ZEA stały się bardzo atrakcyjnym centrum dla wejścia na rynek regionalny i globalny.

Zatwierdzenia regulacyjne są nadzorowane przez Emirates Drug Establishment (EDE), wraz z DHA i DOH, wymagając lokalnej reprezentacji MAH, rejestracji leków w ZEA, przesłania dokumentacji eCTD w ZEA, zgodności z GMP oraz zatwierdzenia cen.

Freyr Solutions prowadzi firmy przez każdy etap procesu regulacyjnego, od strategii i przygotowania dokumentacji w ZEA po zgłoszenia i interakcje z organami, zapewniając efektywną i zgodną z przepisami rejestrację produktów leczniczych w ZEA.

Klasyfikacja produktów leczniczych w ZEA

EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) oraz Wytyczne Regulacyjne dotyczące Leków GCC klasyfikują produkty lecznicze w ZEA na podstawie przeznaczenia, poziomu ryzyka i potencjału nadużycia, stanowiąc kluczowy element spraw regulacyjnych w ZEA dla farmaceutyków.
Ta klasyfikacja określa, w jaki sposób produkty są rejestrowane, przepisywane, wydawane i kontrolowane zgodnie z Ustawą Federalną nr (4) z 1983 r. (Prawo Farmaceutyczne) i jej aktualizacjami.

Główne kategorie (uznawane prawnie przez EDE i prawo federalne ZEA)

 

1. Leki dostępne bez recepty (OTC)
Leki bezpieczne do samodzielnego stosowania i dostępne bez recepty
Przykład: Paracetamol, łagodne kremy do stosowania miejscowego.
2. Leki dostępne wyłącznie u farmaceuty (PHOM)
Wydawane wyłącznie przez licencjonowanego farmaceutę; recepta nie jest wymagana, ale konsultacja z farmaceutą jest obowiązkowa.
Przykład: Niektóre syropy na kaszel, leki przeciwhistaminowe.
3. Leki wydawane wyłącznie na receptę (POM)
Wymagają ważnej recepty od licencjonowanego lekarza.
Przykład: Antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, insuliny.
4. Leki półkontrolowane (SCD)
Leki, które nie są środkami odurzającymi ani substancjami psychotropowymi, ale wymagają szczególnego monitorowania ze względu na możliwość nadużywania lub uzależnienia.
Przykład: Niektóre środki nasenne lub leki przeciwbólowe.
5. Leki kontrolowane (CD)
Zawierają substancje pod ścisłą kontrolą regulacyjną ze względu na ich potencjał nadużycia, regulowane Ustawą Federalną nr 14 z 1995 r. i Rozporządzeniem Ministerialnym nr 888 z 2016 r.
Obejmuje: Substancje psychotropowe i narkotyki z Wykazów IV i V.
6. Środki odurzające
Najwyższy poziom kontroli – środki odurzające i substancje psychotropowe, które wymagają specjalnych pozwoleń na przywóz/wywóz, odpowiedniego przechowywania oraz prowadzenia ewidencji wydawania.
Przykład: Morfina, Fentanyl.

Dodatkowe kategorie produktów (zgodnie z wytycznymi GCC i EDE)

  • Produkty biologiczne / biotechnologiczne – Szczepionki, produkty krwiopochodne, przeciwciała monoklonalne, leki biosymilarne.
  • Roślinne produkty lecznicze – Zawierają składniki aktywne pochodzące wyłącznie z roślin.
  • Tradycyjne / Komplementarne produkty lecznicze – Obejmują Ajurwedę, Homeopatię, Unani i inne niekonwencjonalne systemy.
  • Produkty skojarzone – łączą dwa lub więcej regulowanych komponentów (np. połączenia leku z wyrobem medycznym, szczepionki z adjuwantem).
  • Produkty lecznicze weterynaryjne – przeznaczone wyłącznie dla zwierząt.
  • Produkty zdrowotne / Suplementy – Obejmują witaminy, minerały i nutraceutyki, które wspierają zdrowie, ale nie są klasyfikowane jako leki.

 

Rejestracja i zatwierdzanie produktów leczniczych

EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) reguluje kwestie rejestracji, ustalania cen oraz Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dla wszystkich produktów medycznych i farmaceutycznych w ZEA. Jej celem jest zagwarantowanie, że na rynek trafiają wyłącznie bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości produkty lecznicze, niezależnie od tego, czy są wytwarzane lokalnie, czy importowane.

Kluczowe etapy procesu

1. Klasyfikacja / Ocena wstępna
Ten etap określa odpowiednią ścieżkę rejestracji leku w ZEA oraz kategorię produktu.
Przed złożeniem pełnej rejestracji firmy często potrzebują pisma klasyfikacyjnego produktu od EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Określa ono, czy produkt jest pełnoprawnym „lekiem”, czy produktem „do ogólnej sprzedaży / o ograniczonym zastosowaniu leczniczym” (OTC, suplementy, kosmetyki medyczne itp.) i wskazuje ścieżkę regulacyjną.
2. MAH i lokalny agent / Licencjonowanie magazynu
Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu (MAH ZEA), zarówno lokalny, jak i zagraniczny działający za pośrednictwem agenta w ZEA, musi być zarejestrowany/posiadać licencję EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Ponadto import/dystrybucja musi odbywać się za pośrednictwem licencjonowanego przez EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) magazynu medycznego.
3. Złożenie dossier
Wnioskodawca składa dossier (w wielu przypadkach w formacie eCTD), które zawiera moduły obejmujące jakość, bezpieczeństwo i skuteczność. Wymagane dokumenty zazwyczaj obejmują: certyfikat GMP producenta, certyfikat wolnej sprzedaży lub Certyfikat Produktu Farmaceutycznego (CPP), pełne szczegóły dotyczące formulacji, dane dotyczące miejsca produkcji, Artwork etykiet i ulotek, a często także certyfikat Halal dla odpowiednich produktów.
4. Przegląd techniczny i obrady komitetu
EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) powołuje komitet techniczny w celu weryfikacji dokumentacji. W przypadku pozytywnej oceny dokumentacja jest przekazywana do komitetu ministerialnego / wyższego szczebla w celu uzyskania ostatecznego zatwierdzenia. Mogą zostać zażądane dodatkowe analizy laboratoryjne, badania próbek lub wyjaśnienia.
5. Wydanie świadectwa rejestracji
Po zatwierdzeniu EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) wydaje świadectwo rejestracji. Dla produktów przeznaczonych do ogólnej sprzedaży (o ograniczonym zastosowaniu leczniczym) świadectwo jest ważne przez pięć lat. Świadectwa dla produktów wytwarzanych lokalnie (farmaceutycznych/producenta) często mają roczną ważność dla niektórych certyfikatów, takich jak licencjonowanie zakładu farmaceutycznego. (Świadectwo rejestracji zakładu produkcyjnego jest ważne przez 5 lat)
6. Odnowienie i zmiany
Rejestracje muszą być odnawiane (co 5 lat dla produktów ogólnej sprzedaży/rejestracji produktów). Wszelkie drobne lub istotne zmiany (w formulacji, miejscu produkcji, oznakowaniu itp.) wymagają złożenia poprawek lub wariantów do zatwierdzenia.
7. Po zatwierdzeniu / Obowiązki
Po rejestracji EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) wymaga zgodności z jakością (GMP), zwolnieniem serii, standardami oznakowania, monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (raportowanie bezpieczeństwa), ewentualnie okresowymi ponownymi inspekcjami oraz zapewnienia, że wszelkie zmiany są wstępnie zatwierdzone.

Szczegółowe wymagania i terminy (przykłady)

  • W przypadku produktów ogólnodostępnych / OTC / wyrobów medycznych proces rejestracji trwa około 45 dni roboczych. Opłata za wniosek wynosi około 100 AED, a opłata rejestracyjna 5000 AED.
  • Odnowienie takich rejestracji ma również określone terminy (15 dni roboczych na odnowienie produktów do ogólnej sprzedaży) oraz opłaty. Wynosi 2500 AED.
  • Rejestracja lub odnowienie miejsca produkcji trwa 2-4 tygodnie; opłaty są wyższe (np. 10 000 AED za odnowienie rejestracji producenta) w niektórych przypadkach.
  • Dla profesjonalnych wyrobów medycznych świadczymy usługę klasyfikacji, termin wynosi 10 dni roboczych, a opłata rządowa to 500 AED.
  • Rejestracja technologii medycznych dla oprogramowania jako wyrobów medycznych w DOH (Departament Zdrowia)

 

Wyślij nam zapytanie 

Ekspertyza Freyr – wsparcie regulacyjne i strategiczne w ZEA  

Freyr świadczy kompleksowe usługi regulacyjne dla produktów farmaceutycznych w ZEA, dostosowane do regionu:

Doradztwo i strategia regulacyjna

  • Strategia regulacyjna zgodna z wytycznymi EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), GCC i ICH.
  • Analiza luk i planowanie działań naprawczych dla leków generycznych i wniosków o dopuszczenie nowych leków.
  • Informacje dotyczące spraw regulacyjnych w ZEA oraz doradztwo w zakresie ścieżek dostępu do rynku.

Zarządzanie dokumentacją i wnioskami

  • Przygotowanie i publikacja dokumentacji (eCTD/non-eCTD) zgodnie z wymogami EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
  • Planowanie, przegląd i finalizacja zgłoszeń w uzgodnieniu z zainteresowanymi stronami.
  • Zarządzanie zapytaniami organów zdrowia i monitorowanie do momentu zatwierdzenia.

Reprezentacja lokalna i kontakty z organami regulacyjnymi (HA)

  • Usługi autoryzowanego lokalnego przedstawiciela dla producentów zagranicznych.
  • Komunikacja i koordynacja regulacyjna z EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) w zakresie klasyfikacji, rejestracji i ustalania cen.
  • Wsparcie w zakresie importu specjalnego oraz ciągłe śledzenie zgłoszeń.

Rejestracja, zgodność z przepisami i utrzymanie produktów

  • Rejestracja produktów leczniczych, odnowienia i zarządzanie zmianami.
  • Etykietowanie, Artwork oraz przegląd zgodności materiałów reklamowych i promocyjnych.
  • Wsparcie w zakresie dokumentacji CMC, klinicznej i nieklinicznej.
  • Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, audyty i zarządzanie danymi regulacyjnymi.

GMP i wsparcie dla zakładów

  • Pomoc w zakresie dokumentacji GMP, rejestracji zakładów i inspekcji.
  • Gotowość do audytów lokalnych i wsparcie w zakresie zgodności.

Skontaktuj się z naszym ekspertem ds. Zjednoczonych Emiratów Arabskich.