Usługi regulacyjne w zakresie produktów farmaceutycznych w Austrii – Przegląd
Wydatki rządu austriackiego na opiekę zdrowotną wyraźnie wskazują na silny rynek leków i produkty lecznicze w tym kraju. Starzejące się społeczeństwo oraz rosnąca świadomość zdrowotna Austriaków to główne powody gwałtownego wzrostu popytu na produkty farmaceutyczne. Przed wprowadzeniem produktów leczniczych na rynek lokalny producenci muszą uzyskać Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zatwierdzone przez Austriacką Agencję ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany w ramach procedury Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) z zachowaniem określonych procedur:
- Artykuł 8 ust. 3 dotyczący nowej substancji chemicznej (NCE)
- Artykuł 10 dotyczący generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych produktów leczniczych
Co więcej, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi spełnić wszelkie wymagania określone przez Unię Europejską (UE) oraz Europejski Obszar Gospodarczy (EEA), traktując Wielką Brytanię jako państwo trzecie po 30 marca 2019 r.
Freyr pomaga producentom leków w radzeniu sobie z lokalnymi wyzwaniami regulacyjnymi w celu skutecznego wejścia na rynek. Freyr świadczy usługi regulacyjne obejmujące wsparcie strategiczne w zakresie planów i procedur składania wniosków, działania przed złożeniem wniosku, opracowanie dokumentacji i jej złożenie w formacie eCTD, a także pomoc w zakresie zmian porejestracyjnych i zarządzania cyklem życia produktu.
Usługi regulacyjne w zakresie produktów farmaceutycznych w Austrii
Ekspertyza Freyr
- Składanie wniosków początkowych (MAA) w ramach różnych procedur: krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanej (DCP) i procedury scentralizowanej (CP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów i procedur składania wniosków
- Administracyjne czynności przed złożeniem wniosku, takie jak kontakt z organami regulacyjnymi (HAs), rezerwacja terminów składania wniosków, wybór RMS i CMS oraz wniosek do organu regulacyjnego o pełnienie roli RMS
- Ocena produktu i danych źródłowych z prac badawczo-rozwojowych oraz zakładu produkcyjnego (danych wykonawczych) pod kątem unijnych wymagań regulacyjnych i dotyczących składania wniosków
- Opracowywanie i składanie dossier do organów regulacyjnych w formacie eCTD, zgodnie z wymaganiami Austriackiej Agencji ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności
- Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania produktów leczniczych
- Składanie wniosków początkowych dla API – składanie dokumentacji ASMF / CEP
- Osoba Kwalifikowana (QP), Osoba Kwalifikowana do Spraw Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (QPPV) w UE
- Zgłaszanie zmian po zatwierdzeniu wraz ze strategiami oraz opracowaniem/złożeniem wniosków dla:
- Przeniesienia praw podmiotu odpowiedzialnego (MAH)
- Zmiany jakościowe po zatwierdzeniu, takie jak:
- Zmiana miejsca wytwarzania, dodanie/usunięcie miejsca wytwarzania, zmiana wielkości serii, zmiany w procesie wytwarzania, zmiany administracyjne i dotyczące oznakowania
- Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską
- Zmiana systemu zamknięcia pojemnika
- Zmiana dostawcy materiału do opakowań bezpośrednich
- Przedłużenie/skrócenie okresu trwałości
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej
- Uwzględnienie dodatkowego źródła materiału wyjściowego do substancji czynnej
- Analiza wpływu Brexitu i zgłoszenie odpowiednich zmian do organów regulacyjnych, takich jak: zmiana Państwa Członkowskiego Reference Member State (RMS), zmiany dotyczące podmiotu odpowiedzialnego (MAH), dodanie/wymiana miejsc zwalniania serii i badań, zmiany w osobie Wykwalifikowanej (QP), osobie Wykwalifikowanej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) oraz w głównej księdze systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF) (powiadomienie na mocy artykułu 57)
- Utrzymanie cyklu życia produktu poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w obsłudze braków formalnych za pomocą strategii regulacyjnej oraz przygotowanie i złożenie odpowiedzi