Usługi regulacyjne dla farmacji w Belgii – Przegląd
Belgia to rozwinięty gospodarczo kraj, co zawdzięcza postępowi przemysłowemu i dużym wydatkom na opiekę zdrowotną. Produkty lecznicze i biologiczne muszą zostać zatwierdzone przez Federalną Agencję ds. Leków i Produktów Zdrowotnych przed ich dystrybucją i wprowadzeniem do obrotu u ludzi w Belgii. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy należy zarejestrować w ramach procedury uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA), postępując zgodnie z określonymi procedurami:
- Artykuł 8 ust. 3 dotyczący nowej substancji chemicznej (NCE)
- Artykuł 10 dotyczący generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych produktów leczniczych
Ponadto Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi spełnić wszelkie wymagania określone przez Unię Europejską (UE) oraz Europejski Obszar Gospodarczy (EOG), traktując Wielką Brytanię jako państwo trzecie po 30 marca 2019 r.
Nieoptymalne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może stanowić problem dla sponsorów produktów farmaceutycznych, spowalniając tempo zatwierdzania. Wraz z postępującym systemem przemysłowym Belgia posiada również surowe przepisy i prowadzi rygorystyczne kontrole, co może negatywnie wpływać na budżety producentów.
Freyr pomaga wnioskodawcom poruszać się w wymagającym otoczeniu regulacyjnym, zapewniając bieżące informacje wywiadowcze dotyczące przepisów i rynku. Eksperti Freyr gwarantują skuteczne składanie wniosków zgodnie z zasadą „prawidłowo za pierwszym razem”, zajmując się dossier i innymi materiałami przedłożeniowymi zgodnie z przepisami organów federalnych i UE. Freyr dba również o długoterminową zgodność produktów w imieniu sponsorów, zapewniając wsparcie porejestracyjne w ramach różnorodnych działań.
Usługi regulacyjne dla farmacji w Belgii
Ekspertyza Freyr
- Składanie wniosków początkowych (MAA) w ramach różnych procedur: krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanej (DCP) i procedury scentralizowanej (CP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów i procedur składania wniosków
- Administracyjne czynności przed złożeniem wniosku, takie jak kontakt z organami regulacyjnymi (HAs), rezerwacja terminów składania wniosków, wybór RMS i CMS oraz wniosek do organu regulacyjnego o pełnienie roli RMS
- Ocena produktu i danych źródłowych z prac badawczo-rozwojowych oraz zakładu produkcyjnego (danych wykonawczych) pod kątem unijnych wymagań regulacyjnych i dotyczących składania wniosków
- Opracowanie i składanie dossier do organów regulacyjnych w formacie eCTD zgodnie z wymaganiami Federalnej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych
- Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania produktów leczniczych
- Składanie wniosków początkowych dla API – składanie dokumentacji ASMF / CEP
- Osoba Kwalifikowana (QP), Osoba Kwalifikowana do Spraw Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (QPPV) w UE
- Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu wraz ze strategiami oraz opracowaniem/złożeniem dla:
- Przeniesienia praw podmiotu odpowiedzialnego (MAH)
- Zmiany jakościowe po zatwierdzeniu, takie jak:
- Zmiana zakładu produkcyjnego, dodanie/usunięcie zakładu, zmiana wielkości serii, zmiany procesów produkcyjnych, zmiany administracyjne i dotyczące oznakowania
- Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską
- Zmiany w systemie zamknięcia pojemnika
- Zmiana dostawcy materiału do opakowań bezpośrednich
- Przedłużenie/skrócenie okresu trwałości
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej
- Uwzględnienie dodatkowego źródła materiału wyjściowego do substancji czynnej
- Analiza wpływu Brexitu i zgłoszenie odpowiednich zmian do organów regulacyjnych, takich jak: zmiana Państwa Członkowskiego Reference Member State (RMS), zmiany dotyczące podmiotu odpowiedzialnego (MAH), dodanie/wymiana miejsc zwalniania serii i badań, zmiany w osobie Wykwalifikowanej (QP), osobie Wykwalifikowanej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) oraz w głównej księdze systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF) (powiadomienie na mocy artykułu 57)
- Utrzymanie cyklu życia produktu poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w obsłudze braków formalnych za pomocą strategii regulacyjnej oraz przygotowanie i złożenie odpowiedzi