Usługi regulacyjne dla farmacji w Irlandii – Przegląd
Pomimo umiarkowanego wzrostu, stałe zapotrzebowanie na Produkty lecznicze uczyniło z Irlandii perspektywiczny rynek dla leków i produktów biologicznych. Przed wprowadzeniem produktów leczniczych do obrotu w tym kraju, producenci muszą uzyskać zgodę Irlandzkiego Urzędu ds. Regulacji Produktów Zdrowotnych (HPRA), składając Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy podlega rejestracji na podstawie Wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) z zachowaniem określonych procedur:
- Artykuł 8 ust. 3 dotyczący nowej substancji chemicznej (NCE)
- Artykuł 10 dotyczący generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych produktów leczniczych
Ponadto podmiot odpowiedzialny (MAH) musi spełnić wszystkie wymagania określone przez Unię Europejską (UE) oraz Europejski Obszar Gospodarczy (EEA), biorąc pod uwagę Wielką Brytanię jako kraj trzeci po 30 marca 2019 roku.
Dążąc do dostosowania się do globalnych zmian regulacyjnych, irlandzki urząd HPRA wdraża dynamiczne działania modyfikujące przepisy, co może wymagać od wnioskodawców monitorowania kwestii regulacyjnych w celu zapewnienia ciągłej zgodności z przepisami.
Aby pomóc producentom w skutecznym radzeniu sobie z tymi zmianami, Freyr zapewnia skuteczne informacje regulacyjne (Regulatory Intelligence) ułatwiające stosowanie najlepszych praktyk w zakresie zgodności z przepisami i wprowadzanie produktów na rynek przy zapewnionym wsparciu regulacyjnym na każdym etapie strategii, składania wniosków i zarządzania cyklem życia produktu.
Usługi regulacyjne dla farmacji w Irlandii
Ekspertyza Freyr
- Składanie wniosków początkowych (MAA) w ramach różnych procedur: krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanej (DCP) i procedury scentralizowanej (CP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów i procedur składania wniosków
- Administracyjne czynności przed złożeniem wniosku, takie jak kontakt z organami regulacyjnymi (HAs), rezerwacja terminów składania wniosków, wybór RMS i CMS oraz wniosek do organu regulacyjnego o pełnienie roli RMS
- Ocena produktu i danych źródłowych z prac badawczo-rozwojowych oraz zakładu produkcyjnego (danych wykonawczych) pod kątem unijnych wymagań regulacyjnych i dotyczących składania wniosków
- Opracowywanie i składanie dossier do organów regulacyjnych w formacie eCTD, zgodnie z wymaganiami irlandzkiego urzędu ds. produktów leczniczych (Health Products Regulatory Authority – HPRA)
- Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania produktów leczniczych
- Składanie wniosków początkowych dla API – składanie dokumentacji ASMF / CEP
- Osoba Kwalifikowana (QP), Osoba Kwalifikowana do Spraw Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (QPPV) w UE
- Zgłaszanie zmian po zatwierdzeniu wraz ze strategiami oraz opracowaniem/złożeniem wniosków dla:
- Przeniesienia praw podmiotu odpowiedzialnego (MAH)
- Zmiany jakościowe po zatwierdzeniu, takie jak:
- Zmiana zakładu produkcyjnego, dodanie/usunięcie zakładu, zmiana wielkości serii, zmiany procesów produkcyjnych, zmiany administracyjne i dotyczące oznakowania
- Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską
- Zmiany w systemie zamknięcia pojemnika
- Zmiana dostawcy materiału do opakowań bezpośrednich
- Przedłużenie/skrócenie okresu trwałości
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej
- Uwzględnienie dodatkowego źródła materiału wyjściowego do substancji czynnej
- Analiza wpływu Brexitu i zgłoszenie odpowiednich zmian do organów regulacyjnych, takich jak: zmiana Państwa Członkowskiego Reference Member State (RMS), zmiany dotyczące podmiotu odpowiedzialnego (MAH), dodanie/wymiana miejsc zwalniania serii i badań, zmiany w osobie Wykwalifikowanej (QP), osobie Wykwalifikowanej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) oraz w głównej księdze systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF) (powiadomienie na mocy artykułu 57)
- Utrzymanie cyklu życia produktu poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w obsłudze uchybień ze strony urzędu HPRA, obejmujące strategię regulacyjną oraz przygotowanie i złożenie odpowiedzi