Usługi regulacyjne w branży farmaceutycznej w Polsce – przegląd
Polska ma największy rynek farmaceutyczny w Europie Środkowej i Wschodniej oraz uporządkowany system opieki zdrowotnej, co zapewnia dobre możliwości rynkowe dla aspirujących producentów produktów leczniczych. W celu zapewnienia zgodnego z przepisami dostępu do rynku, producenci muszą zarejestrować swoje produkty lecznicze w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy należy zarejestrować w ramach procedury uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA), postępując zgodnie z określonymi procedurami:
- Artykuł 8 ust. 3 dotyczący nowej substancji chemicznej (NCE)
- Artykuł 10 dotyczący generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych produktów leczniczych
Ponadto Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi spełnić wszelkie wymagania określone przez Unię Europejską (UE) oraz Europejski Obszar Gospodarczy (EOG), traktując Wielką Brytanię jako państwo trzecie po 30 marca 2019 r.
Surowe przepisy dotyczące badań klinicznych w Polsce mogą stanowić wyzwanie dla prawidłowości składania wniosków i uzyskiwania pozwoleń. Kluczowe znaczenie dla akceptacji produktu w kraju ma zarówno wybór lokalnego przedstawiciela, jak i dostosowanie się do odpowiedniej ścieżki składania wniosków. Pomagając producentom w pełni zrozumieć informacje rynkowe i regulacyjne, Freyr wspiera wnioskodawców w dokładnej kompilacji dossier, składaniu wniosków i zarządzaniu cyklem życia, a także świadczy niezawodne usługi reprezentacji prawnej.
Usługi regulacyjne w branży farmaceutycznej w Polsce
Ekspertyza Freyr
- Składanie wniosków początkowych (MAA) w ramach różnych procedur: krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanej (DCP) i procedury scentralizowanej (CP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów i procedur składania wniosków
- Administracyjne czynności przed złożeniem wniosku, takie jak kontakt z organami regulacyjnymi (HAs), rezerwacja terminów składania wniosków, wybór RMS i CMS oraz wniosek do organu regulacyjnego o pełnienie roli RMS
- Ocena produktu i danych źródłowych z prac badawczo-rozwojowych oraz zakładu produkcyjnego (danych wykonawczych) pod kątem unijnych wymagań regulacyjnych i dotyczących składania wniosków
- Opracowanie i składanie dossier do organów regulacyjnych w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) zgodnie z wymogami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w Polsce
- Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania produktów leczniczych
- Składanie wniosków początkowych dla API – składanie dokumentacji ASMF / CEP
- Osoba Kwalifikowana (QP), Osoba Kwalifikowana ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (QPPV) w UE
- Zgłaszanie zmian po zatwierdzeniu wraz ze strategiami oraz opracowaniem/złożeniem wniosków dla:
- Przeniesienia praw podmiotu odpowiedzialnego (MAH)
- Zmiany jakościowe po zatwierdzeniu, takie jak:
- Zmiana zakładu produkcyjnego, dodanie/usunięcie zakładu, zmiana wielkości serii, zmiany procesów produkcyjnych, zmiany administracyjne i dotyczące oznakowania
- Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską
- Zmiany w systemie zamknięcia pojemnika
- Zmiana dostawcy materiału do opakowań bezpośrednich
- Przedłużenie/skrócenie okresu trwałości
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej
- Uwzględnienie dodatkowego źródła materiału wyjściowego do substancji czynnej
- Analiza wpływu Brexitu i zgłoszenie odpowiednich zmian do organów regulacyjnych, takich jak: zmiana Państwa Członkowskiego Reference Member State (RMS), zmiany dotyczące podmiotu odpowiedzialnego (MAH), dodanie/wymiana miejsc zwalniania serii i badań, zmiany w osobie Wykwalifikowanej (QP), osobie Wykwalifikowanej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) oraz w głównej księdze systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF) (powiadomienie na mocy artykułu 57)
- Utrzymanie cyklu życia produktu poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w obsłudze zapytań Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w Polsce wraz ze strategią regulacyjną oraz przygotowaniem i złożeniem odpowiedzi
