Usługi regulacyjne w branży farmaceutycznej w Hiszpanii – Przegląd
Hiszpański rynek farmaceutyczny, pomimo skromnych początków, prognozuje stały popyt na produkty lecznicze. Każdy lek lub produkt biologiczny przeznaczony do wprowadzania do obrotu w Hiszpanii musi zostać zatwierdzony przez Hiszpańską Agencję Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy podlega rejestracji w ramach procedury wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) z zachowaniem określonych procedur:
- Artykuł 8 ust. 3 dotyczący nowej substancji chemicznej (NCE)
- Artykuł 10 dotyczący generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych produktów leczniczych
- Wniosek o dopuszczenie leku odtwórczego na podstawie art. 10 ust. 1
- Wniosek hybrydowy na podstawie art. 10 ust. 3
- Wniosek dotyczący produktu biopodobnego na podstawie art. 10 ust. 4
- Artykuł 10a dyrektywy 2001/83/WE dotyczący ugruntowanego zastosowania medycznego popartego literaturą bibliograficzną.
- Artykuł 10b dyrektywy 2001/83/WE dotyczący nowej stałej kombinacji substancji czynnych w produkcie leczniczym
- Artykuł 10c dyrektywy 2001/83/WE dotyczący wniosku opartego na świadomej zgodzie
Wnioski składane do AEMPS podlegają szczególnym wymaganiom. Spełnienie wyłącznie scentralizowanych przepisów EEA i Europejskiej Agencji Leków (EMA) może nie wystarczyć, dlatego przy wchodzeniu na rynek europejski należy również wziąć pod uwagę Brexit. Zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi, w zatwierdzonych wzajemnie pozwoleniach należy zaktualizować informacje dotyczące zmiany Państwa Członkowskiego Reference Member State (RMS) – jeśli Wielka Brytania jest obecnym krajem referencyjnym produktu – zmiany podmiotu odpowiedzialnego (MAH) w UE, miejsc zwalniania serii i badań, a także lokalizacji Osoby Wykwalifikowanej (QP), Osoby Wykwalifikowanej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) i PSMF. Zmiany te należało zgłosić i zatwierdzić przed 30 marca 2019 r.
Eksperti regulacyjni firmy Freyr pomagają producentom, przedstawiając jasny zarys specyficznych wymagań AEMPS dotyczących wprowadzania produktów leczniczych na rynek w Hiszpanii bez przeszkód regulacyjnych. W związku z Brexitem firma Freyr oferuje okresowe aktualizacje dynamiki regulacyjnej UE oraz dostarcza wiarygodnych informacji ułatwiających wybór optymalnej ścieżki dalszych działań w zakresie zgodności.
Usługi regulacyjne w branży farmaceutycznej w Hiszpanii
Ekspertyza Freyr
- Składanie wniosków początkowych (MAA) w ramach różnych procedur: krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanej (DCP) i procedury scentralizowanej (CP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów i procedur składania wniosków
- Administracyjne czynności przed złożeniem wniosku, takie jak kontakt z organami regulacyjnymi (HAs), rezerwacja terminów składania wniosków, wybór RMS i CMS oraz wniosek do organu regulacyjnego o pełnienie roli RMS
- Ocena produktu i danych źródłowych z prac badawczo-rozwojowych oraz zakładu produkcyjnego (dane wykonawcze) pod kątem wymogów regulacyjnych i wymagań dotyczących składania dokumentacji w Hiszpanii i UE
- Kompilacja i składanie dossier do organów regulacyjnych w formacie eCTD zgodnie z wymaganiami Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS)
- Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania produktów leczniczych
- Składanie wniosków początkowych dla API – składanie dokumentacji ASMF / CEP
- Osoba Wykwalifikowana (QP), Osoba Wykwalifikowana do spraw monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (QPPV) w Hiszpanii
- Ocena kontroli zmian, przygotowanie strategii składania dokumentacji, przygotowanie i złożenie pakietu wariantów do organów regulacyjnych
- Analiza wpływu Brexitu i zgłoszenie odpowiednich zmian do organów regulacyjnych, takich jak: zmiana Państwa Członkowskiego Reference Member State (RMS), zmiany dotyczące podmiotu odpowiedzialnego (MAH), dodanie/wymiana miejsc zwalniania serii i badań, zmiany w osobie Wykwalifikowanej (QP), osobie Wykwalifikowanej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) oraz w głównej księdze systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF) (powiadomienie na mocy artykułu 57)
- Utrzymanie cyklu życia produktu poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w obsłudze zapytań organu AEMPS, opracowanie strategii regulacyjnej oraz przygotowanie i złożenie odpowiedzi