Usługi regulacyjne dla farmacji w Wielkiej Brytanii – Przegląd
Zjednoczone Królestwo (Wielka Brytania) posiada jedną z najlepszych polityk zdrowotnych na świecie, co przyciąga renomowane podmioty farmaceutyczne z całego globu. Produkty lecznicze mogą być wprowadzane do obrotu w tym kraju wyłącznie po zarejestrowaniu produktu i uzyskaniu zatwierdzenia od Agencji ds. Regulacji Leków i Produktów Ochrony Zdrowia (MHRA). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy należy zarejestrować za pomocą wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) w ramach określonych procedur:
- Artykuł 8 ust. 3 dotyczący nowej substancji chemicznej (NCE)
- Artykuł 10 dotyczący generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych produktów leczniczych
- Wniosek o dopuszczenie leku odtwórczego na podstawie art. 10 ust. 1
- Wniosek hybrydowy na podstawie art. 10 ust. 3
- Wniosek dotyczący produktu biopodobnego na podstawie art. 10 ust. 4
- Artykuł 10a dyrektywy 2001/83/WE dotyczący ugruntowanego zastosowania popartego piśmiennictwem
- Artykuł 10b dyrektywy 2001/83/WE dotyczący nowej stałej kombinacji substancji czynnych w produkcie leczniczym
- Artykuł 10c dyrektywy 2001/83/WE dotyczący wniosku opartego na świadomej zgodzie
W związku z planowanym wejściem w życie Brexitu w dniu 30 marca 2019 r., spodziewane są ogromne zmiany regulacyjne, które wpłyną na składanie i zatwierdzanie wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA). Ścieżki regulacyjne, strategie składania wniosków i wszystkie kryteria mogą wymagać skrupulatnego planowania. Posiadając ekskluzywne centrum dostarczania usług w Wielkiej Brytanii, Freyr na bieżąco śledzi zmiany regulacyjne i umożliwia producentom podejmowanie świadomych decyzji w celu zapewnienia zgodnego z przepisami wejścia na rynek.
Usługi regulacyjne dla farmacji w Wielkiej Brytanii
Ekspertyza Freyr
Freyr może pomóc posiadaczom pozwoleń w zakresie następujących usług mających zastosowanie do pozwoleń zatwierdzonych zarówno na szczeblu krajowym, jak i w ramach procedur wzajemnego uznawania:
- Wsparcie regulacyjne dla podmiotu odpowiedzialnego (MAH) oraz lokalnego przedstawicielstwa w Wielkiej Brytanii w przypadku procedur zatwierdzanych krajowo
- Wykwalifikowana osoba (QP) i wykwalifikowana osoba ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) w Wielkiej Brytanii i krajach członkowskich UE przed i po Brexicie
- Składanie wniosków w ramach procedury wzajemnego uznawania dla produktów zatwierdzonych na szczeblu krajowym (przez MHRA), w tym czynności administracyjnych i związanych z CMC
- Wsparcie w przygotowaniu i składaniu zaktualizowanych etykiet zgodnie z wymogami UE
- Ocena kontroli zmian i przygotowanie strategii składania wariantów
- Wsparcie w przeglądzie, kompilacji i składaniu wariantów dotyczących dodania, wymiany i/lub usunięcia miejsc zwalniania serii i badań serii
- Zgłoszenia krajowe dotyczące przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Wsparcie strategiczne z perspektywy regulacyjnej dla planowanych wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA), w tym analiza luk, przygotowanie i złożenie wniosku
- Zapewnienie strategii reagowania regulacyjnego, przygotowanie i terminowe składanie odpowiedzi na zapytania MHRA w celu uniknięcia opóźnień w zatwierdzeniu
