Usługi regulacyjne w branży farmaceutycznej w US – Przegląd
Rynek farmaceutyczny w Stanach Zjednoczonych (USA) jest uznawany za najlepszy ze względu na swoje ugruntowane ramy regulacyjne. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) reguluje produkcję, import, dystrybucję i wprowadzanie do obrotu produktów farmaceutycznych w tym kraju. Pojęcie farmaceutyków w USA obejmuje wiele różnych produktów, z których każdy wymaga odrębnego podejścia w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Produkty farmaceutyczne w tym kraju muszą być rejestrowane w FDA za pomocą wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA) dla badanego nowego leku (IND), skróconego wniosku o dopuszczenie leku (ANDA) dla leku generycznego oraz wniosku o licencję na produkt biologiczny (BLA) dla nowego produktu biologicznego.
Wnioski NDA i ANDA dzeklą się dalej na:
- Samodzielny wniosek NDA – składany na mocy sekcji 505(b)(1) i zatwierdzany na mocy sekcji 505(c) ustawy o produktach spożywczych, lekach i kosmetykach (FD&C Act)
- Wniosek 505(b)(2) to wniosek NDA – składany na mocy sekcji 505(b)(1) i zatwierdzany na mocy sekcji 505(c) ustawy o produktach spożywczych, lekach i kosmetykach (FD&C Act)
- Wniosek ANDA – składany i zatwierdzany na mocy sekcji 505(j) ustawy o produktach spożywczych, lekach i kosmetykach (FD&C Act)
- Wniosek ANDA – złożony i zatwierdzony zgodnie z sekcją 505(j) ustawy FD&C Act
Ze względu na istnienie rozbudowanych kryteriów regulacyjnych, nowym podmiotom wchodzącym na rynek może być trudno zrozumieć i wdrożyć kluczowe aspekty związane z przygotowaniem i składaniem dossier w procesie ubiegania się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w FDA. Ponieważ wnioskodawcy zagraniczni muszą wyznaczyć agenta w US, znalezienie zaufanej osoby w tym regionie również może być trudnym zadaniem.
Dzięki sprawdzonym kompetencjom regulacyjnym firma Freyr pomaga sponsorom w przygotowywaniu i składaniu wniosków NDA oraz ANDA zgodnie z wymaganiami USFDA. Mając siedzibę w USA, Freyr oferuje strategiczne i inteligentne usługi regulacyjne na rzecz pomyślnego i terminowego składania wszelkiego rodzaju wniosków.
Usługi regulacyjne w branży farmaceutycznej w US
Ekspertyza Freyr
- Wsparcie w zakresie przygotowywania i składania dokumentacji w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) dla:
- Wnioski o dopuszczenie badanego produktu leczniczego do obrotu (IND)
- Wnioski o dopuszczenie nowego leku (NDA)
- Uproszczone wnioski o dopuszczenie nowego leku (ANDA)
- Wnioski o licencję na produkty biologiczne (BLA)
- Drug Master Files (DMF)
- Opracowanie strategii regulacyjnej dla wniosków składanych na podstawie sekcji 505(b)(2) oraz ANDA
- Wsparcie regulacyjne podczas prac badawczo-rozwojowych. Na przykład,
- Składanie kontrolowanej korespondencji (CC) w zakresie zgodności lub monitorowania wytycznych dotyczących składników nieaktywnych (IIG) albo tożsamości Q1/Q2
- Ocena informacji dotyczących substancji czynnej (API)
- Ocena składu pod kątem IIG
- Ocena dokumentów dotyczących serii próbnych (specyfikacje API, substancji pomocniczych i produktu gotowego, protokół stabilności, protokół czasu wstrzymania, protokół walidacji procesu, zapis główny receptury)
- Ocena produktu poprzez analizę luki (gap analysis) danych źródłowych z działu B+R oraz zakładu produkcyjnego pod kątem konkretnych wymagań regulacyjnych i wymogów dotyczących zgłoszeń USFDA
- Pełnienie funkcji agenta w US dla wnioskodawców zagranicznych
- Czynności administracyjne przed złożeniem wniosku, takie jak wystąpienie o numer ANDA, wystąpienie o kod etykietującego, złożenie dokumentu SPL dla zakładu oraz wygenerowanie arkusza okładkowego GDUFA
- Opracowanie i złożenie dossier w formacie eCTD
- Konsultacje w trakcie trwających i zakończonych prac rozwojowych oraz produkcji produktu gotowego
- Opracowywanie i składanie uzupełnień (odpowiedzi na zapytania i informacji niezamówionych) dla wszystkich rodzajów wniosków
- Opracowywanie i składanie dokumentacji po zatwierdzeniu (CBE-0, CBE-30 i PAS) oraz zarządzanie cyklem życia (raport roczny)
