New Jersey, 19 grudnia 2018 r.: Freyr, wiodąca globalna firma świadcząca usługi i oferująca rozwiązania regulacyjne, ogłosiła wydanie Freyr SUBMIT PRO – ulepszonej wersji swojego dotychczasowego narzędzia do publikacji i składania dokumentacji eCTD, Freyr SUBMIT. Najnowsza wersja została oparta na zaawansowanej platformie internetowej, oferuje lepszą obsługę w chmurze i umożliwia bezproblemową integrację z wieloma systemami DMS, takimi jak Open Text, SAP DMS itp.
Mając na uwadze specyficzne wymagania branży, tj. kompleksowe narzędzie do składania dokumentacji dla globalnych przejść na nowe systemy, Freyr SUBMIT PRO zostało zaprojektowane z dodatkowym uwzględnieniem regionalnych szablonów zgłoszeń US FDA, EMA, Health Canada, TGA oraz innych głównych globalnych urzędów rejestracyjnych. Zaawansowana wersja lepiej wspiera użytkowników począwszy od przygotowania zgłoszeń w formacie eCTD i ich wysyłki, aż po zarządzanie zapytaniami ze strony organów zdrowia.
Zapewniając zgodność z 21 CFR Part 11, SUBMIT PRO posiada wszystkie funkcje swojego poprzednika, Freyr SUBMIT, a także wiele zaawansowanych funkcji wymienionych poniżej.
- Wbudowany moduł sprawdzający
- Śledzenie zgłoszeń
- Zarządzanie zapytaniami organów ochrony zdrowia
- Integracja z wiodącymi systemami EDMS.
- Wspólne przygotowywanie i przegląd wniosków
- Wbudowana przeglądarka eCTD
- Wbudowany menedżer plików PDF
- Narzędzie importu
- Klonowanie modułów
- Odsyłacze
„Dzięki sprawdzonemu doświadczeniu w obsłudze ponad 50 000 wniosków składanych do globalnych organów ochrony zdrowia w ponad 30 krajach zyskaliśmy możliwość poznania tego, czego dokładnie oczekują klienci korzystający z Freyr SUBMIT. Biorąc pod uwagę te istotne spostrzeżenia, zadbaliśmy o to, aby zaktualizowana wersja Freyr SUBMIT PRO była dokładnie tym, czego potrzebowali. Zaktualizowane narzędzie, będące przyjaznym dla użytkownika rozwiązaniem, ma na celu pomóc użytkownikom w szybszym składaniu dokumentacji niż kiedykolwiek” – powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny Freyr. „Nasze przyszłe działania nadal będą skupiać się na eliminowaniu wyzwań związanych z wykorzystaniem technologii w obszarze regulacyjnym nauk przyrodniczych” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr to wiodąca, wyspecjalizowana, świadcząca pełen zakres usług globalna firma oferująca rozwiązania i usługi w zakresie Sprawy regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z sektora nauk o życiu (farmaceutyczny | leki generyczne | wyroby medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | ochrona zdrowia konsumentów | kosmetyki) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej; począwszy od strategii regulacyjnej, wywiadu regulacyjnego, dossier, zgłoszeń itp., aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów starszego typu, etykietowanie, zarządzanie zmianami w Artwork i inne powiązane funkcje.
- Mając swoją siedzibę główną w New Jersey w USA, Freyr posiada biura regionalne w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii i na Sri Lance oraz Globalne Centrum Dostarczania Usług w Hyderabadzie w Indiach
- ponad 300 klientów na całym świecie i liczba ta rośnie
- ponad 600 globalnych ekspertów ds. regulacyjnych
- ponad 700 regionalnych partnerów ds. regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający wysokie standardy zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz nowoczesna infrastruktura