New Jersey, 25 czerwca 2025 r.: Firma Freyr z przyjemnością ogłasza, że w roku budżetowym 2024–2025 dostarczyła ponad 50 raportów z obliczeń wartości F dla opakowań zabezpieczonych przed dziećmi (CRP) dla ponad 10 globalnych firm farmaceutycznych.
Podczas pakowania produktów farmaceutycznych jedną z kluczowych kwestii jest zapewnienie bezpieczeństwa, zwłaszcza małym dzieciom, które mogą nieumyślnie połknąć szkodliwe substancje. W tym kontekście opakowania zabezpieczone przed dziećmi (CRP) mają kluczowe znaczenie dla zapobiegania przypadkowym zatruciom. Proces ustalania wartości F jest niezbędny do oceny skuteczności takich opakowań. Wartość F to kluczowy wskaźnik służący do oceny skuteczności opakowań zabezpieczonych przed dziećmi. Mierzy ona, jak skutecznie system opakowań uniemożliwia dzieciom dostęp do zawartości. Wartość „F”, zwana również wartością błędu (Failure Value), jest definiowana jako liczba pojedynczych dawek leku, które mogą wywołać ciężką chorobę lub uraz u dziecka ważącego 25 funtów (11,4 kg). W przypadku leków wysoce toksycznych lub szkodliwych wartość „F” jest zazwyczaj ustalana na poziomie F1, co oznacza, że uzyskanie przez dziecko dostępu do pojedynczej jednostki uznaje się za niepowodzenie. Produkty o mniejszej toksyczności lub szkodliwości mają wyższą wartość „F” (na przykład F8). Kiedy dziecko uzyskuje dostęp do 9. jednostki w US, zazwyczaj przyjmuje się domyślne ograniczenie F8. Wartość „F” jest zazwyczaj obliczana od F1 do F8.
Producenci opakowań muszą upewnić się, że ich opakowania zabezpieczone przed dziećmi spełniają standardy regulacyjne określone przez organy takie jak Amerykańska Komisja ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich (CPSC) lub Europejska Agencja Leków (EMA). Organizacje te posiadają surowe wytyczne dotyczące sposobu funkcjonowania opakowań zabezpieczonych przed dziećmi, a wartość F jest często jednym z decydujących wskaźników stosowanych w celu weryfikacji zgodności.
Obliczenie „wartości F” jest zgodne z Elektronicznym Kodeksem Przepisy Federalnych (E-CFR), Tytuł 16 – Praktyki handlowe, Rozdział II – Komisja ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich oraz publikacją „Poison Prevention Packaging: A Guide for Healthcare Professionals” wydaną przez Amerykańską Komisję ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich.
Wysoko doświadczeni i wykwalifikowani toksykolodzy firmy Freyr (posiadający tytuły Diplomate American Board of Toxicology oraz European Registered Toxicologists) opracowali i złożyli ponad 50 raportów dotyczących wartości F dla ponad 10 globalnych klientów z US, Wielkiej Brytanii i Indii. Ponadto toksykolodzy firmy Freyr szybko wspierali klientów w zakresie wszelkich pytań związanych z oceną wartości F w krótkim czasie. Freyr dysponuje zespołem ponad 20 wysoce wykwalifikowanych i doświadczonych ekspertów w dziedzinie badań nieklinicznych i toksykologów, zajmujących się wspieraniem wszelkiego rodzaju działań związanych z toksykologią regulacyjną i pisaniem opracowań nieklinicznych.
„Z przyjemnością ogłaszamy pomyślne złożenie ponad 50 raportów dotyczących wartości F dla opakowań zabezpieczonych przed dziećmi w minionym roku budżetowym 2024–2025” – powiedział Satyanarayana Krishnamurthy, starszy wiceprezes i szef Wydziału Produktów Leczniczych w firmie Freyr. „Dzięki tym zgłoszeniom o wysokiej jakości Freyr po raz kolejny udowodnił, że jest jednym z najbardziej preferowanych partnerów w zakresie przepisów regulacyjnych i wszelkich powiązanych usług” – dodał Satyanarayana.
Doceniając doświadczenie firmy Freyr w zakresie usług obliczania wartości F, jeden z naszych amerykańskich klientów zajmujących się lekami generycznymi odpowiedział: „Świetnie, wspaniała robota zespołu toksykologów Freyr. Dziękujemy za wszelką pomoc i wsparcie w szybkim dostarczeniu wysokiej jakości raportów dotyczących wartości F”.
O Freyr
Freyr to jedna z największych globalnych firm zajmujących się rozwiązaniami i usługami skupionymi na kwestiach regulacyjnych w branży nauk o życiu. Wspieramy duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk o życiu (Farmacja | Leki generyczne | Wyroby medyczne | Biotechnologia | Biopodobne | Ochrona zdrowia konsumentów | Kosmetyki) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej – od strategii regulacyjnej, wywiadu regulacyjnego, dokumentacji i zgłoszeń po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu/starszych produktów, etykietowanie, zarządzanie zmianami w materiałach graficznych i inne powiązane funkcje. Freyr rozszerza również swoją działalność na inne kluczowe obszary, takie jak monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
Firma Freyr ma swoją siedzibę główną w New Jersey w US, a jej biura regionalne znajdują się w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Szwajcarii, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, na Sri Lance, w Australii, Polsce, Chinach i Japonii. Posiada również Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 1800 globalnych klientów i liczba ta stale rośnie
- Ponad 2100 wewnętrznych ekspertów ds. regulacyjnych
- Ponad 850 lokalnych partnerów ds. regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Ponad 1400 globalnych marek i produktów wspieranych na rynkach na całym świecie
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający wysokie standardy zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz nowoczesna infrastruktura