2 min czytania
Jeśli chodzi o rejestrację leków w Hong Kongu, często pojawia się pytanie, czy wcześniejsza zgoda innych organów regulacyjnych jest obowiązkowa. Krótka odpowiedź brzmi: nie – wcześniejsza zgoda z innych krajów nie jest warunkiem wstępnym rejestracji produktów farmaceutycznych w Hong Kongu.
Jednak globalny status rejestracyjny produktu odgrywa istotną rolę w procesie oceny. Oto co wnioskodawcy muszą wiedzieć, planując rejestrację leków w Hong Kongu.
1. Globalny status rejestracyjny ma znaczenie przy rejestracji leków w Hong Kongu
Mimo że wcześniejsze zatwierdzenia nie są obowiązkowe, wnioskodawcy są zobowiązani do przedstawienia informacji o statusie rejestracyjnym produktu w innych krajach. Obejmuje to ujawnienie:
- Informacja o tym, czy lek jest zarejestrowany w jakimkolwiek innym kraju
- Wszelkie odmowy, zawieszenia lub cofnięcia zatwierdzenia produktu przez właściwe organy regulacyjne
Te informacje są kluczowe dla zachowania zgodności z wytycznymi Departamentu Zdrowia (DoH) w Hong Kongu dotyczącymi rejestracji leków i stanowią część pełnej dokumentacji wymaganej przy rejestracji produktów farmaceutycznych w tym regionie.
2. Wymagania dotyczące nowych substancji chemicznych lub biologicznych (NCE)
W przypadku nowych substancji chemicznych (NCE) lub produktów biologicznych należy dostarczyć następujące dokumenty:
- Urzędowe potwierdzenie zatwierdzenia produktu (np. świadectwa wolnej sprzedaży lub świadectwa dla produktów farmaceutycznych)
- Dokumenty te muszą pochodzić z co najmniej dwóch krajów referencyjnych (pełna lista poniżej) *, zgodnie z wymogami Departamentu Zdrowia (DoH) dotyczącymi procedur rejestracji leków w Hong Kongu.
3. Wyjątki dotyczące produktów innowacyjnych lub o kluczowym znaczeniu
Wnioski mogą być nadal rozpatrywane indywidualnie, nawet jeśli produkt został zatwierdzony tylko w jednym kraju referencyjnym lub w ramach specjalnych procedur, o ile spełnione są określone warunki. Należą do nich:
A. Niezaspokojone lokalne potrzeby medyczne w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego
Jeśli produkt odpowiada na niezaspokojone lokalne potrzeby medyczne związane z:
- stan zagrożenia zdrowia publicznego,
- choroba zakaźna lub
- inne sprawy ważne dla zdrowia publicznego zdefiniowane przez międzynarodowe organizacje zdrowotne.
Wymagany dokument:
- Raport z oceny dotyczący bezpieczeństwa i skuteczności produktu, przygotowany przez lokalnego eksperta posiadającego:
- Tytułfellowship lub równoważne kwalifikacje oraz
- Co najmniej 5 lat odpowiedniego doświadczenia
B. Status leku sierocego / terapia przełomowa / status priorytetowej oceny
Jeśli produkt uzyskał status taki jak:
- Status leku sierocego
- Terapia przełomowa
- Priorytetowy przegląd
I jest wprowadzony do obrotu w dowolnym z krajów referencyjnych* wraz z danymi klinicznymi z:
- Lokalna populacja lub
- Populacja chińska / azjatycka
Wymagane dokumenty:
- Ekspercki raport z oceny (obejmujący epidemiologię, schematy leczenia i ocenę danych klinicznych)
- Dokumentacja regulacyjna, takie jak:
- Wymagania po dopuszczeniu do obrotu
- Warunki wydania pozwolenia
- Okresowe raporty o bezpieczeństwie
- Plany rozwoju po rejestracji
4. Lista krajów referencyjnych
Następujące kraje są uznawane przez Urząd ds. Leków w Hongkongu za rynki referencyjne:
Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Kanada, Chiny, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Holandia, Węgry, Irlandia, Włochy, Japonia, Korea Południowa, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Singapur, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria, Wielka Brytania i USA.
Podsumowanie
Chociaż wcześniejsza zgoda zagranicznych organów regulacyjnych nie jest ściśle wymagana do rejestracji leków w Hong Kongu, jest ona brana pod uwagę podczas procesu oceny – zwłaszcza w przypadku nowych substancji chemicznych i innowacyjnych terapii.
Wnioskodawcy powinni przygotować kompletną dokumentację i skonsultować się z lokalnymi ekspertami ds. regulacji, aby zapewnić sprawny przebieg procesu rejestracji.
Dzięki globalnemu doświadczeniu regulacyjnemu firma Freyr pomaga przedsiębiorstwom farmaceutycznym poruszać się po złożonym otoczeniu regulacyjnym w Hong Kongu i skutecznie wchodzić na tamtejszy rynek.
