Produkty lecznicze
End-to-end ze strony doświadczonych ekspertów ds. regulacji.

Wsparcie Produkty lecznicze w Hongkongu – przegląd

Hongkong pełni rolę strategicznej bramy do Chin kontynentalnych i Azji Południowo-Wschodniej, a jego solidny system regulacyjny gwarantuje bezpieczeństwo, skuteczność i jakość Produkty lecznicze. Urząd ds. Leków (Departament Zdrowia) oraz Rada ds. Farmacji i Substancji Toksycznych (PPB) nadzorują rejestrację produktów, kontrolę importu i eksportu oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Aby uzyskać rejestrację, firmy muszą złożyć kompletną dokumentację, wyznaczyć lokalnego przedstawiciela oraz przestrzegać norm PIC/S etykietowania. Freyr usprawnia ten proces, zapewniając zgodność z przepisami, przestrzeganie norm oraz szybsze uzyskiwanie zezwoleń.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Hongkongu

W Hongkongu Produkty lecznicze przepisom rozporządzenia w sprawie farmaceutyków i substancji trujących (rozdział 138), które obejmuje substancje stosowane w leczeniu, zapobieganiu lub diagnozowaniu chorób, a także produkty terapii zaawansowanych, takie jak terapie genowe, komórkowe i oparte na inżynierii tkankowej.

Leki dzieli się na trzy główne kategorie w oparciu o skład, siłę działania, toksyczność i przeznaczenie:

• Leki dostępne bez recepty (OTC) – nie zawierają substancji trujących lub zawierają wyłącznie substancje trujące z części 2; leki niezawierające substancji trujących są sprzedawane w sklepach detalicznych, natomiast leki zawierające substancje trujące z części 2 są sprzedawane w aptekach lub licencjonowanych punktach sprzedaży leków.
• Leki dostępne wyłącznie w aptekach – zawierają substancje toksyczne wymienione w części 1; mogą być sprzedawane wyłącznie w aptekach pod nadzorem dyplomowanego farmaceuty.
• Leki dostępne wyłącznie na receptę – zawierają substancje wymienione w części 1 załącznika trzeciego do wykazu substancji trujących. Sprzedaż dozwolona wyłącznie na podstawie ważnej recepty.

Dodatkowe przepisy dotyczą antybiotyków (rozdział 137) oraz leków niebezpiecznych (rozdział 134), które są traktowane jako produkty dostępne wyłącznie na receptę. Wszystkie produkty farmaceutyczne muszą być zarejestrowane w Komisji ds. Farmacji i Środków Toksycznych, a sprzedaż lub posiadanie produktów niezarejestrowanych jest zabronione.

Rejestracja i dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych

Rejestracja leków w Hongkongu podlega regulacjom Urzędu ds. Leków (Departament Zdrowia) działającego w ramach Rady ds. Farmacji i Substancji Toksycznych (PPB). Najważniejsze etapy tego procesu obejmują:

• Składanie wniosków
  Wnioski należy składać za pośrednictwem systemu PRS 2.0 w formacie CTD (moduły 1–5) wraz z wymaganymi dokumentami, takimi jak GMP, CPP i etykiety.
• Weryfikacja
  Biuro ds. Leków sprawdza kompletność i poprawność danych; brakujące dane mogą opóźnić proces weryfikacji.
• Ocena
  Oceniane są jakość, bezpieczeństwo i skuteczność na podstawie zezwoleń wydanych przez co najmniej dwa kraje (lub jeden kraj w ramach „mechanizmu 1+”).
• Zatwierdzenie rejestracji
  Po zatwierdzeniu za pośrednictwem systemu PRS 2.0 wydawane jest świadectwo rejestracji (ważne przez 5 lat).
• Licencje importowe
  Produkty objęte rejestracją wymagają licencji importowej zatwierdzonej przez Urząd ds. Leków oraz Departament Handlu i Przemysłu.
• Licencjonowanie w zakresie produkcji i sprzedaży hurtowej
  Lokalni producenci muszą posiadać licencję producenta zgodną z PIC/S ; dystrybutorzy muszą posiadać licencję hurtownika.
• Zgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania i pakowania
  Etykiety muszą być dwujęzyczne (angielsko-chińskie) i zawierać informacje dotyczące dawkowania, drogi podania, częstotliwości oraz wskazań.
• monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
   Należy utrzymywać system monitorowania i zgłaszania niepożądanych działań leków do Urzędu ds. Leków.
• Wnioski o zmiany
  Przed wprowadzeniem zmian w składzie, opakowaniu lub lokalizacji należy złożyć wniosek i uzyskać zgodę.
• Odnowienie rejestracji i nadzór po wprowadzeniu do obrotu
  Rejestracja podlega odnowieniu co pięć lat i wiąże się z ciągłym monitorowaniem bezpieczeństwa.

Dowiedz się więcej

Szczegóły dotyczące głównych rodzajów produktów 

• Leki generyczne: Wymagane jest przedstawienie dowodów potwierdzających równoważność farmaceutyczną i biorównoważność lub uzasadnienie oparte na klasyfikacji BCS.
• Produkty biologiczne i biopodobne: Muszą zawierać badania porównywalności i mogą wymagać przeprowadzenia badań lub przedłożenia dodatkowej dokumentacji zgodnie z wytycznymi PPB.
• Szczepionki: Wymagana jest weryfikacja zgodności z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP), dokumentacja dotycząca dopuszczenia partii oraz szczegółowe dane dotyczące stabilności w łańcuchu chłodniczym.
• OTC : Uproszczone wymagania dotyczące dokumentacji, jednak muszą one być zgodne z lokalnymi normami dotyczącymi etykietowania, bezpieczeństwa i reklamy.

monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny terminów „Post-Approval” i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny” 

Po zarejestrowaniu produkt podlega stałemu nadzorowi po wprowadzeniu do obrotu:

• Aktualizacja: Co 5 lat, wraz z aktualnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa i produkcji.
• Zmiany: Przed wprowadzeniem należy je przedłożyć do zatwierdzenia.
• monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mają obowiązek zgłaszania niepożądanych działań leków (ADR) oraz prowadzenia lokalnego systemu monitorowania bezpieczeństwa.
• Nadzór rynku: Urząd ds. Leków przeprowadza regularne kontrole wyrywkowe, bada przypadki działań niepożądanych leków oraz sprawdza zgodność z przepisami.

Freyr zapewnia end-to-end zarządzanie cyklem życia rejestracji w Hongkongu end-to-end .