Produkt leczniczy
End-to-end ze strony doświadczonych ekspertów ds. regulacji.

Wsparcie Produkty lecznicze na Filipinach – przegląd

Filipiński rynek farmaceutyczny rozwija się dzięki solidnemu systemowi opieki zdrowotnej oraz ewoluującym procedurom FDA . Wszystkie Produkty lecznicze w tym leki na receptę, OTC oraz produkty biologiczne — muszą zostać zarejestrowane w Centrum Regulacji i Badań Leków (CDRR) podlegającym FDA przed wprowadzeniem do obrotu lub importem.

Aby uzyskać rejestrację, przedsiębiorstwa muszą przygotować dokumentację w formacie wspólnego dokumentu technicznego ASEAN (ACTD), przedstawić dowody potwierdzające zgodność z zasadami GMP oraz spełnić lokalne wymogi dotyczące etykietowania i okresu przydatności do spożycia.

Freyr wspiera firmy farmaceutyczne na każdym etapie — od klasyfikacji i opracowania strategii dokumentacji, poprzez złożenie wniosku, wsparcie w procesie oceny, aż po uzyskanie zezwolenia, zapewniając pełną zgodność z wymogami FDA .

Klasyfikacja produktów leczniczych na Filipinach

Produkty lecznicze przepisom ustaw RA i RA i są podzielone na następujące kategorie:

• Leki na receptę (Rx): Wymagają recepty od lekarza.
• Leki dostępne bez recepty (OTC): bezpieczne do samodzielnego stosowania i o potwierdzonej skuteczności.
• Produkty biologiczne: obejmują szczepionki, produkty krwiopochodne i leki biopodobne; wymagają dodatkowych danych dotyczących jakości i porównywalności.
• Leki ziołowe i tradycyjne: Muszą spełniać określone FDAnormy dotyczące etykietowania i bezpieczeństwa.

Wszystkie kategorie produktów muszą uzyskać certyfikat rejestracji produktu (CPR) przed wprowadzeniem ich do obrotu na Filipinach.

Proces rejestracji i zatwierdzania produktów leczniczych na Filipinach

Organ regulacyjny: Agencja ds. Żywności i Leków (FDA )
Przepisy prawne: Ustawa Republiki nr 3720; RA ; powiązane zarządzenia administracyjne

Najważniejsze kroki:

• Przygotowanie przed złożeniem wniosku
  Należy sklasyfikować produkt (lek na receptę, OTC, produkt biologiczny, szczepionka itp.) oraz upewnić się, że Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) jest podmiotem zarejestrowanym na Filipinach.
• Zgłoszenie za pośrednictwem portalu eServices
  Należy złożyć zgłoszenie online za pośrednictwem portalu FDA w formacie ACTD/ACTR wraz z dokumentacją dotyczącą GMP, CPP, składu i etykietowania.
• Kontrola wstępna
  FDA kompletność i format dokumentacji; niekompletne zgłoszenia są zwracane do poprawienia.
• Ocena techniczna
  FDA dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku nowych leków może być wymagane przedstawienie wyników badań klinicznych; w przypadku leków generycznych konieczne jest przedłożenie danych dotyczących biorównoważności.
• Zatwierdzenie rejestracji i wydanie certyfikatu CPR
  Po zatwierdzeniu FDA certyfikat rejestracji produktu (CPR), upoważniający do importu, dystrybucji i wprowadzania do obrotu.
• Zezwolenie na import
  Lokalne firmy posiadające odpowiednie uprawnienia muszą uzyskać zezwolenie FDA wszystkich produktów wytwarzanych za granicą.
• monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
  Zainstaluj system monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny i zgłaszaj wszystkie poważne działania niepożądane do monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny FDA monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
• Zgodność etykiet z przepisami
  Etykiety muszą być zgodne z FDA — muszą być sporządzone w języku angielskim lub filipińskim i zawierać wyłącznie informacje dotyczące dawkowania, sposobu stosowania oraz zatwierdzonych oświadczeń.
• Zmiany po wydaniu pozwolenia
  Wszelkie zmiany dotyczące składu, opakowania lub lokalizacji wymagają uprzedniej FDA , o którą należy wystąpić w ramach wniosku o zmianę.
• Odnowienie i nadzór po wprowadzeniu do obrotu
  Certyfikaty CPR zachowują ważność przez 5 lat; należy je odnowić na 90 dni przed upływem terminu ważności. Należy zapewnić stały nadzór, zgłaszanie przypadków niepożądanych działań leków (ADR) oraz zgodność z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP).

Dowiedz się więcej

Szczegółowe wymagania w zależności od rodzaju produktu

• Leki generyczne: Wymagane są dane dotyczące biorównoważności.
• Leki biologiczne/biopodobne: Muszą spełniać normy FDA określone przez WHO FDA .
• OTC : uproszczona procedura rejestracji, ale obowiązkowa zgodność z wymogami dotyczącymi etykietowania.

monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny terminów „Post-Approval” i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny”

Produkty zarejestrowane podlegają nadzorowi po wprowadzeniu do obrotu sprawowanemu przez FDA :

• Odnowienie: Co 5 lat wraz z aktualizacją danych dotyczących produktu i GMP.
• Zmiany: Wszelkie zmiany w składzie, oznakowaniu lub miejscu produkcji wymagają FDA .
• monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego mają obowiązek zgłaszania niepożądanych działań leków (ADR) zgodnie z FDA .
• Kontrola jakości: Rutynowe pobieranie próbek i kontrole przeprowadzane przez Centrum Regulacji i Badań Leków (CDRR) FDA.

Freyr zapewnia kompleksowe zarządzanie cyklem życia produktu po uzyskaniu zatwierdzenia w celu utrzymania stałej zgodności z przepisami.