,
Rejestracja substancji chemicznych na Filipinach – Przegląd
Oto kilka kluczowych faktów!
- Produkty z kategorii Niebezpiecznych Substancji Miejskich do Użytku Domowego (HUHS) są podzielone na pięć (05) kategorii, a środki dezynfekujące do powierzchni/detergenty-środki czyszczące należą do Kategorii III.
- Produkty z Kategorii III mogą być klasyfikowane jako produkty gotowe do użycia oraz produkty do użytku profesjonalnego (wysoko skoncentrowane).
- Produkty z kategorii niebezpiecznych substancji domowych i miejskich (HUHS) obejmują szeroki zakres produktów (wymienionych w załączniku A okólnika FDA 2020-025), z wyjątkiem produktów farmaceutycznych, kosmetyków i wyrobów medycznych.
Ogólne wymagania dla produktów zawierających niebezpieczne substancje chemiczne w gospodarstwach domowych (HUHS) (Środki dezynfekujące do powierzchni/detergenty-środki czyszczące)
- Powinny być klasyfikowane do odpowiedniej kategorii.
- Nie powinny zawierać składników CMR/zakazanych.
- Nie powinny zawierać nieuzasadnionych twierdzeń ani wprowadzających w błąd informacji.
- Producenci HUHS powinni przestrzegać dobrych praktyk wytwarzania.
- Plik informacji o produkcie (PIF) powinien być utrzymywany i dostępny po rejestracji do celów kontroli.
„Jeśli jesteś zagraniczną firmą eksportującą produkt HUHS (środek dezynfekujący do powierzchni/środek czyszcząco-myjący) na Filipiny, upewnij się, że Twój dystrybutor-importer posiada ważną Licencję na prowadzenie działalności (LTO), aby móc ubiegać się o rejestrację produktu firmy i odprawę celną.”
Licencja na Prowadzenie Działalności (LTO) dla placówek HUHS – Filipiny
Licencja na Działalność (LTO) dla zakładu HUHS jest kluczowym dokumentem, który muszą posiadać na Filipinach lokalne podmioty, takie jak dystrybutor-importer, przed podjęciem jakiejkolwiek działalności związanej z produktami HUHS, takiej jak marketing/dystrybucja/import/eksport/sprzedaż i oferowanie do sprzedaży/promocja itp., oraz w celu ubiegania się o rejestrację chemiczną HUHS na Filipinach za pośrednictwem FDA. Ponadto, LTO i CPR są równie ważne i wymagane przez Biuro Celne (BOC) do odprawy celnej.
Wnioskodawcy mogą ubiegać się o LTO do FDA za pośrednictwem systemu e-portalu FDA V.2, którego przetworzenie wniosku zajmuje 20–30 dni, a główne wymagania dotyczące danych to:
- Oświadczenie i Przysięga Zobowiązania oraz Wypełniony Formularz Aplikacyjny.
- Dowód rejestracji nazwy firmy.
- Dowód dochodu.
- Płatność opłaty.
Początkowa ważność LTO wynosi trzy (03) lata, a po odnowieniu ważność jest przedłużana na pięć (05) lat, chyba że zostanie cofnięta.
W okresie przejściowym (od 1 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2023 r.) przedłużenie nie dotyczy Licencji na Działalność (LTO), dlatego od 1 stycznia 2022 r. posiadanie LTO jako placówki HUHS będzie obowiązkowe dla wszystkich placówek prowadzących lub zamierzających prowadzić działalność związaną z HUHS.
Ekspertyza Freyr
- Usługi rejestracji produktów firmy (CPR):
- Klasyfikacja produktów.
- Tworzenie macierzy wymagań danych.
- Gromadzenie danych i walidacja braków w danych.
- Przygotowanie oświadczeń i formularzy wniosków.
- Złożenie wniosku za pośrednictwem e-portalu FDA.
- Wsparcie po złożeniu wniosku – Szybkie odpowiedzi na zapytania organów przed wyznaczonymi terminami.
- Monitorowanie do momentu zatwierdzenia i walidacji zatwierdzenia.
- Złożenie wniosku o Licencję na Prowadzenie Działalności (LTO).
- LTO - Usługi przedstawiciela prawnego i upoważnionego posiadacza.
- Wsparcie w zakresie wywiadu regulacyjnego (RI).
Zalety Freyr
- End-to-End usługi regulacyjne w zakresie chemii.
- Eksperckie doradztwo w zakresie strategii regulacyjnej.
- Z łatwością poruszaj się po złożonościach organów regulacyjnych.
- Wsparcie w zakresie specyficznych dla regionu złożoności regulacyjnych.
- Ustrukturyzowane i efektywne kosztowo podejście w celu zapewnienia zgodności regulacyjnej.
- Rozbudowana sieć partnerów na Filipinach.
- Ukierunkowane rozwiązanie w zakresie zgodności regulacyjnej dla chemikaliów.
- Szybki czas realizacji i krótszy czas wprowadzania na rynek.