4 min czytania
Rozporządzenie w sprawie produktów kosmetycznych 1223/2009 nakłada różne wymagania dotyczące wprowadzania produktów kosmetycznych lub higieny osobistej na rynek europejski. Wielu producentów i importerów kosmetyków czasami napotyka trudności, ponieważ mogą nie nadążać za złożonymi przepisami w UE i nie przestrzegać ich. W tym miejscu wyjaśniamy pięć (05) kluczowych kroków, które należy podjąć, aby zapewnić bezpieczne dla przepisów wejście produktu kosmetycznego na rynek UE.
Wyznaczenie osoby odpowiedzialnej (RP)
Osoba odpowiedzialna (RP) to osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę we Wspólnocie Europejskiej.
Obowiązki osoby odpowiedzialnej (RP)
- Działa jako pierwszy punkt kontaktu z organami ochrony zdrowia (HA), ponieważ organy zwracają się do RP w sprawie wszelkich informacji dotyczących produktu
- Przejmuje odpowiedzialność za dokumentację informacji o produkcie przez dziesięć (10) lat od momentu wprowadzenia na rynek ostatniej partii produktu
- Zapewnia, że produkty są bezpieczne w użyciu i na rynku
- Analizuje oświadczenia dotyczące produktu i ich uzasadnienie
- Realizuje obowiązki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem kosmetyków (kosmetowigilancji)
Kontrola składu produktu
Kolejnym krokiem byłaby walidacja formuły lub składu składników produktów kosmetycznych w celu potwierdzenia, czy produkt jest bezpieczny w użyciu i na rynku w UE, ponieważ każdy składnik może mieć inny status regulacyjny. Składniki dzielą się na trzy (03) kategorie:
a. Składniki zakazane – załącznik II rozporządzenia 1223/2009 klasyfikuje te substancje zakazane.
b. Składniki podlegające ograniczeniom
Załącznik III do rozporządzenia w sprawie produktów kosmetycznych zawiera wykaz tych związków. Ich stosowanie w produktach kosmetycznych jest dozwolone wyłącznie na warunkach określonych w załączniku (rodzaj produktu, kryteria czystości, maksymalny odsetek użycia itp.).
c. Dozwolone składniki
Rozporządzenie określa trzy (03) cele stosowania składników: barwniki, środki konserwujące oraz filtry UV.
- Dozwolone barwniki wymieniono w załączniku IV do rozporządzenia w sprawie produktów kosmetycznych (jest ich 153)
- Środki konserwujące są dozwolone i zostały wyszczególnione w załączniku V (jest ich 59)
- Dozwolone filtry UV wymieniono w załączniku VI (jest ich 29)
- Te substancje są dozwolone, o ile są zgodne z przepisami
Opracowanie dokumentacji informacyjnej o produkcie (PIF)
Dokumentacja PIF musi być stale udostępniana organom regulacyjnym, aby mogły z niej korzystać w formie elektronicznej lub papierowej. Nawet w przypadku kosmetyków wprowadzonych do obrotu przed wejściem w życie przepisów, dokumentacja PIF musi być sporządzona i przechowywana (od 2013 roku).
Dokumentacja informacyjna o produkcie (PIF) powinna zawierać:
- Informacje o produkcie, które są przechowywane przez dziesięć (10) lat (od daty wprowadzenia do obrotu ostatniej partii produktu kosmetycznego) przez osobę odpowiedzialną (RP)
- Wszystkie dane powinny być przechowywane w formie elektronicznej lub papierowej
- Treść powinna być napisana w języku łatwo zrozumiałym dla organów zdrowia (HA) w Member States, w których dokumentacja ma być archiwizowana
Co musi zawierać PIF?
- Opis produktu kosmetycznego, który pomaga organom zdrowia (HA) zrozumieć, czy produkt jest bezpieczny w użyciu.
- Raport bezpieczeństwa produktu, który bada bezpieczeństwo produktów dla ludzi. Raport bezpieczeństwa produktu należy również sporządzić zgodnie z załącznikiem I do przepisów dotyczących kosmetyków.
Dwie różne części
Część A – Dane dotyczące bezpieczeństwa produktów kosmetycznych
Ta sekcja gromadzi informacje niezbędne do identyfikacji i oceny zagrożeń, jakie produkt może stwarzać dla zdrowia ludzkiego w oparciu o zidentyfikowane ryzyka. Informacje obejmują również surowce, procesy produkcyjne, opakowania, warunki stosowania produktu, mikrobiologię, stosowaną ilość, profile toksykologiczne związków i tak dalej. Należy zebrać następujące informacje na temat ilościowych i jakościowych składników produktu
- Dane dotyczące właściwości chemicznych i fizycznych produktu kosmetycznego oraz jego stabilności
- Normy mikrobiologiczne
- Zanieczyszczenia, ślady oraz dane dotyczące materiału opakowaniowego
- Zastosowanie powszechne i stosunkowo przewidywalne
- Zatrucia chemiczne
- Narażenie związane z substancją
- Profil toksykologiczny substancji stosowanych w kosmetykach
- Działania niepożądane i ciężkie działania niepożądane
- Informacje o kosmetykach
Część B – Ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych
- Wniosek z oceny: Zalecenie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
- Ostrzeżenia na etykiecie i instrukcje stosowania
- Uzasadnienie naukowe: dla każdego produktu kosmetycznego, sporządzane indywidualnie, weryfikacja obecności wszystkich wymaganych danych oraz ocena tych danych przez eksperta, który analizuje ich znaczenie
- Dane osoby odpowiedzialnej za ocenę i zatwierdzenie: w tym nazwisko, adres osoby odpowiedzialnej za ocenę bezpieczeństwa, data i podpis itp.
Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP)
Dobre praktyki produkcyjne (GMP) opierają się na normie ISO 22716 opublikowanej w 2007 roku i zawierają kryteria dotyczące produkcji, przechowywania i wysyłki wyrobów kosmetycznych. Opis warunków produkcji oraz deklaracja zgodności z dobrą praktyką produkcyjną (GMP) według normy ISO 22716 muszą znaleźć się w dokumentacji PIF.
Uzasadnienie oświadczeń
Oświadczenia muszą być zgodne z rozporządzeniem nr 655/2013, które zostało sporządzone specjalnie w celu zgłaszania oświadczeń.
Zgodne z przepisami etykiety
Wszystkie produkty kosmetyczne powinny spełniać poniższą listę kontrolną, aby w pełni odpowiadać wymogom dotyczącym etykietowania i zapewnić pomyślne wprowadzenie produktu na rynek.
- Nazwa i adres osoby odpowiedzialnej (RP)
- Kraj pochodzenia
- Zawartość nominalna
- Data minimalnej trwałości lub okres przydatności po otwarciu
- Środek ostrożności i ostrzeżenia
- Numer serii
- Działanie produktu
- Lista składników
*Wymagane jest tłumaczenie na język kraju wywozu. Austria, Bułgaria, Francja, Polska, Portugalia i Słowacja wymagają kompletnego tłumaczenia etykiety, w tym treści marketingowych i oświadczeń.
Powołaj się na Komisję Europejską za pośrednictwem portalu CPNP
Parlament Europejski i Rada Produktów Kosmetycznych utworzyły portal powiadamiania online CPNP w celu egzekwowania rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Rozporządzenie nr 1223/2009 wymaga, aby każda firma zamierzająca wprowadzić produkt kosmetyczny na rynek najpierw zgłosiła swój produkt online.
Wymagania regulacyjne dotyczące zgłaszania za pośrednictwem portalu CPNP
- Nazwa i kategoria produktu
- Nazwa, adres i dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej (RP)
- W przypadku gdy produkt jest importowany, należy podać kraj pochodzenia
- Pierwszy kraj, w którym produkt zostanie wprowadzony na rynek
- Obecność nanomateriałów i substancji CMR
- Skład produktu kosmetycznego
- Zgodna z przepisami etykieta ze zdjęciem opakowania zewnętrznego (jeśli jest czytelne)
Wszystkich pięć przedstawionych tutaj kroków jest wymaganych, aby zweryfikować, czy Twoje produkty kosmetyczne są zgodne z przepisami europejskimi i są gotowe do wprowadzenia na rynek. Śledzenie różnych przepisów dotyczących kosmetyków może być trudne. Aby uzyskać pomoc regulacyjną w zakresie wprowadzania kosmetyków na rynek, skonsultuj się z Freyr.
