2 min czytania
Schemat terapii lekowej jest zróżnicowany w przypadku leków, które mogą zostać zatwierdzone do stosowania w skojarzeniu z wcześniej zatwierdzonym lekiem lub dwóch nowych leków opracowywanych równocześnie, które synergistycznie zwiększają skuteczność. Monoterapia nowotworów wyraźnie wykazała, że oporność na leki stanowi główne zagrożenie dla pacjentów poddawanych leczeniu lekami przeciwnowotworowymi. Biorąc pod uwagę różnorodność terapii skojarzonej stosowanej w leczeniu nowotworów, schematy oparte na dwóch lekach stopniowo zastępują monoterapie jako standard opieki nad pacjentem. W ciągu ostatniej dekady terapia skojarzona zapewniła większe możliwości leczenia.
Jeśli Twoja organizacja dobrze zdaje sobie sprawę ze zmiany paradygmatu w opracowywaniu leków onkologicznych – z tworzenia pojedynczych substancji na nowe kombinacje – z pewnością wiesz, że postęp ten doprowadził do wzrostu liczby wniosków o zmianę etykietowania krzyżowego składanych przez wnioskodawców. Biorąc pod uwagę dialogi, najnowsze trendy w branży oraz aktualne zrozumienie potrzeb wnioskodawców, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) wydała zestaw wytycznych mających na celu wsparcie w zakresie zmian w etykietowaniu schematów leczenia zawierających wcześniej zatwierdzone produkty lecznicze.
Gratulacje! Wniosek o wytyczne dotyczące etykietowania krzyżowego zostanie uwzględniony, jeśli:
(a) Wskazanie dla żądanego schematu skojarzonego jest zatwierdzone w ramach podobnego Wskazania terapeutycznego.
(b) Sekcja Dawkowanie i sposób podawania musi podkreślać zalecaną dawkę leku sponsora w schemacie skojarzonym.
(c) Dane z badań klinicznych muszą uzasadniać korzyści ze skojarzenia dla wszystkich leków wchodzących w skład schematu.
(d) Sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności musi określać wyjątkowy charakter schematu skojarzonego na podstawie danych istotnych klinicznie.
(e) Działania niepożądane muszą być uwypuklone w taki sposób, w jaki zaobserwowano je w badaniach klinicznych.
(f) Ulotka informacyjna dla pacjenta musi ograniczać się do unikalnych działań toksycznych związanych z daną formulacją.
Informacje dotyczące wyłącznie leku sponsora muszą zajmować pozostałe sekcje etykiety, chyba że konieczne jest uwzględnienie pewnych unikalnych czynników farmakokinetycznych.
Zatwierdzone wytyczne dotyczące etykietowania krzyżowego są skierowane głównie do produktów stosowanych w terapii przeciwnowotworowej, aby przedstawić podstawowe założenia tego procesu. Aby pomóc sponsorom w pokonaniu przeszkód operacyjnych i regulacyjnych związanych ze zmianą etykiety, wytyczne stanowią:
- Harmonogramy
Wnioskodawcy są zobowiązani do przedstawienia projektu treści cross-labelingu wraz z uzasadnieniem opartym na dowodach, dotyczącym roli każdego produktu wymienionego w schemacie leczenia, w ramach wniosku o cross-labeling nowego leku przeciwnowotworowego w zgłoszeniu pre-NDA lub BLA.
Oczekuje się, że etykietowanie krzyżowe zostanie zidentyfikowane dla każdego leku w ramach schematu w tym samym czasie. Jednakże zatwierdzenie może być udzielane jedno po drugim, sekwencyjnie, ze względu na różnice w harmonogramie prac nad lekami.
- Wniosek regulacyjny
Każdy wnioskodawca ubiegający się o etykietowanie krzyżowe musi złożyć wniosek w ramach pierwotnego zgłoszenia lub uzupełnienia dotyczącego skuteczności w zakresie etykietowania krzyżowego.
Wnioskodawca może zdecydować się na odwołanie do danych z innych wniosków w celu uzasadnienia synergicznych korzyści płynących ze schematu skojarzonego.
Odnosząc się do danych, wnioskodawca:
- muszą upewnić się, że dane, do których następuje odsyłacz, zostały już przekazane do FDA.
- musi oznaczyć każdą sekcję własnych danych, do której następuje odnośnik krzyżowy.
- powinno zawierać (w sekcji poniżej) wyłącznie informacje istotne dla leku wnioskodawcy:
- OSTRZEŻENIE W RAMCE (jeśli dotyczy)
- POSTACIE FARMACEUTYCZNE I DAWKI
- PRZECIWWSKAZANIA
- INTERAKCJE Z LEKAMI
- STOSOWANIE U OKREŚLONYCH POPULACJI
- PRZEDDAWKOWANIE
- OPIS
- FARMAKOLOGIA KLINICZNA
- TOKSYKOLOGIA NIEKLINICZNA
- PIŚMIENNICTWO
- JAK DOSTARCZANE / WARUNKI PRZECHOWYWANIA I POSTĘPOWANIA
Cross-labeling dla leków przeciwnowotworowych może pomóc w edukowaniu pacjentów w zakresie dawkowania, skuteczności oraz zalet wynikających z prowadzonych terapii. Ze względu na dynamiczny wzrost znaczenia terapii skojarzonych jako metody standardowej, cross-labels mogą okazać się korzystne przy ulepszaniu lub wprowadzaniu obecnych metod terapeutycznych. Nasi doświadczeni eksperci z firmy Freyr doskonale znają wyzwania związane z etykietowaniem i mogą pomóc w rozwiązaniu wszelkich wątpliwości z tym związanych. Skorzystaj z profesjonalnego wsparcia w zakresie etykietowania na najwyższym poziomie. Skontaktuj się z firmą Freyr!
