,
2 minuty czytania
Ameryka Łacińska jest jednym z najszybciej rozwijających się rynków farmaceutycznych na świecie. Dzięki łącznej liczbie mieszkańców przekraczającej 650 milionów oraz rosnącym wydatkom na opiekę zdrowotną region ten oferuje ogromne możliwości biznesowe. Jednak dla firm farmaceutycznych planujących wejście na ten rynek istnieje jedno wyzwanie, które nieustannie hamuje ten proces: zgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania.
W przeciwieństwie do zharmonizowanych ram regulacyjnych Unii Europejskiej czy ujednoliconych wytycznych amerykańskiej FDA, Ameryka Łacińska to mozaika przepisów krajowych, z których każdy ma własne wymagania językowe, struktury organów nadzorczych, formaty wniosków oraz artwork . Błędne oznakowanie to nie tylko ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów, ale także ryzyko utraty dostępu do rynku.
Dlaczego etykietowanie w Ameryce Łacińskiej jest wyjątkowo skomplikowane
Każdy kraj w regionie podlega własnemu organowi ds. zdrowia, który stosuje odrębne przepisy dotyczące etykietowania produktów farmaceutycznych. Brazylijska ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária) należy do najbardziej rygorystycznych – wymaga etykiet dwujęzycznych lub wyłącznie w języku portugalskim, umieszczania kodów QR oraz ścisłego Braille w przypadku produktów dostępnych bez recepty. Meksykańska agencja COFEPRIS egzekwuje własne normy etykietowania zgodnie z NOM-072-SSA1, które określają rozmiary czcionek, teksty ostrzegawcze i obowiązkowe piktogramy. Kolumbia (INVIMA), Argentyna (ANMAT), Chile (ISP) i Peru (DIGEMID) mają zróżnicowane wymagania, które wymagają indywidualnego podejścia.
Dla firm realizujących wdrożenia w wielu krajach oznacza to, że jeden produkt może wymagać pięciu lub sześciu różnych wersji etykiet, z których każda musi być zgodna z lokalnymi przepisami dotyczącymi opakowań, zasadami dotyczącymi międzynarodowych nazw niezastrzeżonych (INN), informacjami o warunkach przechowywania oraz oświadczeniami dotyczącymi miejsca produkcji.
Najważniejsze wymagania dotyczące etykietowania w całym regionie
Chociaż istnieją pewne różnice w zależności od kraju, kilka podstawowych elementów pozostaje niezmiennych na większości rynków Ameryki Łacińskiej. Na opakowaniach pierwotnych i wtórnych muszą znajdować się zatwierdzone nazwy produktów, stężenia substancji czynnych, postacie dawkowania, drogi podania oraz formaty dat ważności zgodne z lokalnymi zwyczajami. Etykiety muszą być sporządzone w oficjalnym języku lokalnym – na większości rynków jest to hiszpański, a w Brazylii portugalski. Niektóre kraje wymagają etykiet dwujęzycznych, zwłaszcza w przypadku produktów importowanych.
Wymogi dotyczące treści regulacyjnych są szczególnie rygorystyczne. Ostrzeżenia, przeciwwskazania oraz ulotki informacyjne dla pacjentów muszą być zgodne z zatwierdzonymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku. artwork , w tym makiety i pliki gotowe do druku, muszą spełniać normy dotyczące rozdzielczości, kodów kreskowych i serializacji, których przestrzeganie jest coraz bardziej egzekwowane w miarę rozbudowywania przez poszczególne kraje systemów śledzenia i identyfikacji produktów.
Konieczność stosowania serializacji oraz systemów śledzenia i identyfikacji
Kilka krajów Ameryki Łacińskiej przyspiesza wdrażanie wymogów dotyczących serializacji oraz śledzenia i identyfikacji produktów. Brazylia wprowadziła obowiązek zgodności z systemem SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos), wymagającym umieszczania unikalnych identyfikatorów produktów na opakowaniach farmaceutycznych. Meksyk i Argentyna znajdują się na różnych etapach wdrażania podobnych rozwiązań. Dla firm zarządzających globalnymi operacjami w zakresie etykietowania integracja danych dotyczących serializacji z procesami artwork stanowi wymóg regulacyjny.
Typowe pułapki opóźniające wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Wiele firm farmaceutycznych nie docenia nakładu pracy związanego z dokumentacją niezbędną do uzyskania zatwierdzenia etykiet w Ameryce Łacińskiej. Niekompletne tłumaczenia etykiet, nieprawidłowe zapisy nazw INN, niezgodna z wymogami hierarchia czcionek, brak obowiązkowych symboli lub przestarzałe artwork podczas składania wniosków o zmiany należą do najczęstszych przyczyn zapytań organów regulacyjnych i konieczności ponownego składania wniosków. Błędy te przekładają się bezpośrednio na opóźnienia we wprowadzaniu produktów na rynek i utratę przychodów.
Ponadto zmiany w treści ulotki spowodowane ogólnymi aktualizacjami przepisów, takimi jak zmiany dotyczące bezpieczeństwa lub zaktualizowane wskazania, muszą być wdrażane na poziomie lokalnym zgodnie z procedurami zarządzania zmianami, harmonogramami i cennikami obowiązującymi w poszczególnych krajach. Bez ustrukturyzowanego procesu zarządzania cyklem życia ulotki firmy narażają się na ryzyko utrzymywania na rynku wersji niezgodnych z przepisami.
Argumenty przemawiające za ustrukturyzowaną strategią oznaczania
Proaktywna strategia etykietowania dostosowana do konkretnego regionu to najskuteczniejszy sposób na przyspieszyć wprowadzania przyspieszyć na rynek w Ameryce Łacińskiej. Obejmuje to opracowanie szablonów etykiet dostosowanych do wymagań poszczególnych organów ds. zdrowia, wdrożenie solidnych procesów kontroli zmian oraz prowadzenie artwork gotowej do kontroli. Monitorowanie zmian regulacyjnych – czyli wyprzedzanie ewoluujących wymagań organów takich jak ANVISA, COFEPRIS, INVIMA i innych – musi być integralną częścią procesu tworzenia etykiet, a nie traktowane jako kwestia drugorzędna.
Dla firm farmaceutycznych zarządzających portfelami produktów na wielu rynkach scentralizowany system zarządzania etykietami, który śledzi wersje, zatwierdzenia i status regulacyjny w poszczególnych krajach, ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia stałej zgodności z przepisami.
Chcesz usprawnić proces zapewniania zgodności etykiet z przepisami obowiązującymi w Ameryce Łacińskiej? Eksperci ds. regulacji z firmy Freyr dysponują dogłębną wiedzą na temat regionalnych organów regulacyjnych, takich jak ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT i inne. Pomagamy firmom farmaceutycznym w pewnym wejściu na rynki Ameryki Łacińskiej i utrzymaniu się na nich – od opracowania strategii etykietowania po obsługę zmian w produktach.Skontaktuj się z naszym zespołem już dziś.
