Usługi w zakresie etykietowania produktów – przegląd
Freyr oferuje usługi End-to-End w zakresie oznakowania leków (Regulatory Labeling Services) oraz wsparcie technologiczne dla globalnego i regionalnego zarządzania oznakowaniem. Zapewniamy profesjonalną pomoc w opracowywaniu broszur badawczych (IB), arkuszy danych rdzenia rozwojowego (Developmental Core Data Sheets) oraz informacji o bezpieczeństwie rdzenia rozwojowego (Developmental Core Safety Information), a także w tworzeniu i aktualizacji firmowych arkuszy danych (CCDS), które stanowią podstawę lokalnych wymagań dotyczących oznakowania produktów itp.
Nasze rozwiązania w zakresie oznakowania regulacyjnego są wspierane przez zaawansowaną automatyzację etykietowania i narzędzia oparte na sztucznej inteligencji, co zapewnia dokładność i wydajność na każdym etapie procesu. Wspieramy zarówno regionalne usługi etykietowania, jak i globalne inicjatywy w tym zakresie, pomagając klientom w harmonizacji etykiet od dokumentacji centralnej po lokalną oraz w zapewnieniu zgodności z wymaganiami specyficznymi dla danego kraju.
Dysponujemy zespołem wysoce wykwalifikowanych ekspertów medycznych, którzy śledzą postępy we wdrażaniu charakterystyk produktów w lokalnych etykietach, przeglądają je i sugerują zmiany, a także sporządzają przeglądy kliniczne wymagań dotyczących oznakowania produktów w celu przedłożenia ich organom ochrony zdrowia.
Ekspertyza Freyr zapewnia zgodność etykietowania z przepisami oraz pomaga radzić sobie ze złożonością etykietowania w obszarze Sprawy regulacyjne. Świadczymy również usługi od treści do kartonika na rzecz bezproblemowego i zgodnego z przepisami pakowania.
Nasz szablon CCDS usprawnia proces, ułatwiając efektywne zarządzanie arkuszami danych firmowych i lokalnymi wymaganiami dotyczącymi oznakowania produktów. Ponadto wykorzystujemy potencjał sztucznej inteligencji w usługach związanych z etykietowaniem regulacyjnym, aby zwiększyć dokładność i szybkość wdrażania oraz przeglądu arkuszy danych. Dbając o precyzję i zgodność z przepisami, nasze kompleksowe usługi odpowiadają na zmieniające się potrzeby branży farmaceutycznej.
Systemy zarządzania dokumentami (DMS) firmy Freyr oraz platformy automatyzacji etykietowania, takie jak Freyr LABEL, umożliwiają śledzenie w czasie rzeczywistym, kontrolę wersji oraz gotowość do audytu wszystkich zasobów związanych z etykietowaniem. Nasze rozwiązania cieszą się zaufaniem globalnych firm z branży nauk o życiu ze względu na ich niezawodność i skalowalność.
Usługi etykietowania regulacyjnego oferowane przez firmę Freyr
Usługi w zakresie oznakowania produktów
- Usługi End-to-End w zakresie oznakowania leków (Regulatory Labeling Services) oraz wsparcie oprogramowania
- Opracowywanie broszur badawczych, firmowych arkuszy danych rozwojowych oraz informacji o bezpieczeństwie
- Tworzenie i aktualizacja firmowego arkusza danych (CCDS)
- Kompleksowe usługi w zakresie globalnego i regionalnego zarządzania etykietowaniem regulacyjnym
- Ekspercka analiza i proponowanie zmian w firmowych arkuszach danych
- Opracowywanie przeglądów klinicznych i nieklinicznych wspierających zmiany w etykietach
- Wykorzystanie sztucznej inteligencji w celu zwiększenia dokładności i szybkości etykietowania
- Wdrożenie automatyzacji etykietowania i e-etykietowania w celu usprawnienia aktualizacji i zapewnienia zgodności z przepisami
- Wsparcie w zakresie globalnego zarządzania etykietowaniem i regionalnych usług etykietowania, w tym dostosowywanie etykiet referencyjnych i zarządzanie odchyleniami
- Doradcy ds. oznakowania regulacyjnego w zakresie zarządzania cyklem życia, zmian po zatwierdzeniu i ekspansji rynkowej
- Integracja z systemami zarządzania dokumentami (DMS) na potrzeby bezpiecznych i zgodnych z przepisami procesów etykietowania
- Zapewnienie zgodności etykietowania z globalnymi standardami regulacyjnymi
- Płynne zarządzanie wymogami w zakresie etykietowania produktów – od dokumentacji głównej po lokalną
- Monitorowanie statusu wdrażania arkuszy danych w lokalnych etykietach
- Dostarczanie precyzyjnych i zgodnych z przepisami treści do usług związanych z opakowaniami jednostkowymi
- Usprawnia proces CCDS za pomocą wydajnego szablonu
- Oferuje kompleksowe farmaceutyczne usługi w zakresie oznakowania regulacyjnego
- Złożoność etykietowania w obszarze Sprawy regulacyjne rozwiązywana dzięki fachowej wiedzy
- Własne oprogramowanie i rozwiązania systemowe do zapewniania zgodności etykietowania oraz śledzenia (systemy zarządzania dokumentami – DMS)
- Pozwala przyspieszyć wprowadzanie produktów na rynek dzięki automatyzacji etykietowania i funkcjom e-etykietowania
- Zwiększa integralność danych i gotowość do audytu dzięki solidnemu zarządzaniu dokumentacją
- Dostarcza kompleksowe rozwiązania w zakresie oznakowania regulacyjnego dopasowane do specyficznych potrzeb klienta
- Ułatwia przestrzeganie globalnych przepisów dotyczących etykietowania i wspiera cyfrową transformację w operacjach związanych z etykietowaniem
Eykietowanie
