3 minuty czytania
Wywiad z Harshvardhanem Gummadim, ekspertem ds. oznakowania regulacyjnego w Freyr Solutions
Globalne zatwierdzanie produktów staje się z roku na rok coraz bardziej skomplikowane. Organy regulacyjne skracają terminy wprowadzania aktualizacji bezpieczeństwa, rynki wymagają szybszego składania wniosków w tym samym czasie, a zarządzanie cyklem życia wykracza daleko poza samo uzyskanie zgody. W tych warunkach oznakowanie regulacyjne z cichego wymogu formalnego stało się strategiczną funkcją, która decyduje o sukcesie regulacyjnym, dostępie do rynku i długofalowej zgodności z przepisami.
Aby wyjaśnić, co ta zmiana oznacza dla firm farmaceutycznych, porozmawialiśmy z Harshvardhanem Gummadim, ekspertem ds. oznakowania regulacyjnego w Freyr Solutions, który dzieli się praktycznymi spostrzeżeniami na temat tworzenia skutecznej globalnej strategii oznakowania – od wstępnego planowania po transformację cyfrową.
Zmieniająca się rola oznakowania
P1. Wiele organizacji nadal traktuje oznakowanie jako dokument wymagany przez przepisy. Dlaczego powinny spojrzeć na to inaczej?
Etykietowanie jest często traktowane jako dokument, który finalizuje się tuż przed uzyskaniem zatwierdzenia. Wpływa ono jednak na decyzje dotyczące rozwoju produktu, strategii regulacyjnej, harmonogramu wprowadzania na rynek oraz zgodności z przepisami w całym cyklu życia, zarówno przed, jak i po zatwierdzeniu. Profil produktu (TPP) lub broszura badawcza (IB) kształtują przekaz kliniczny, stanowią podstawę komunikacji ryzyka i tworzą fundament dla każdej etykiety regionalnej. Traktowanie etykietowania jako funkcji o kluczowym znaczeniu dla biznesu — a nie jako kwestii czysto formalnej — odróżnia organizacje sprawnie wdrażające produkty na całym świecie od tych, które stale muszą radzić sobie z rozbieżnościami w oznakowaniu. Wczesna współpraca z doświadczonymi dostawcami usług w zakresie etykietowania regulacyjnego może pomóc organizacjom spojrzeć na etykietowanie jak na czynnik strategiczny, a nie tylko wymóg zgodności z przepisami.
Wczesne planowanie na rzecz długoterminowego sukcesu
P2. Kiedy firmy farmaceutyczne powinny rozpocząć opracowywanie globalnej strategii etykietowania?
Najlepiej znacznie wcześniej niż przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego — jeszcze na etapie rozwoju klinicznego. Wiele organizacji czeka z tym do późnego etapu planowania wniosku, co wymusza reaktywne podejmowanie decyzji. Uwzględnienie kwestii etykietowania już w fazie rozwoju klinicznego pozwala na równoległy rozwój profilu produktu (TPP) i rozwojowego CCDS wraz z danymi klinicznymi. To wczesne uporządkowanie ogranicza konieczność wprowadzania poprawek, zapobiega konfliktom dotyczącym kwestii bezpieczeństwa w ostatniej chwili oraz zapewnia płynniejsze i szybsze składanie wniosków na poszczególnych rynkach.
Budowanie solidnych fundamentów
P3. Jakie są najważniejsze elementy skutecznej globalnej strategii etykietowania?
Trzy elementy stanowią jej trzon:
- Profil produktu (TPP): Określa zamierzoną pozycję kliniczną i komercyjną produktu.
- Profil docelowy etykiety (TLP): Przekłada TPP na przewidywaną treść etykiety i oświadczenia.
- Rozwojowy CCDS: Służy jako ewoluujący dokument referencyjny, który gromadzi kluczowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w miarę ich pozyskiwania.
We wszystkich tych trzech obszarach kluczową rolę odgrywają zarządzanie procesem etykietowania, współpraca międzyfunkcyjna oraz uporządkowane zarządzanie treścią. Nie są to odrębne kroki — przenikają one każdy etap tworzenia etykiety, zapewniając spójność, identyfikowalność i gotowość do inspekcji w miarę zbliżania się produktu do globalnego zatwierdzenia.
Zarządzanie globalną złożonością
P4. Dlaczego globalne etykietowanie jest znacznie trudniejsze niż regionalne?
Ramy regulacyjne różnią się w zależności od kraju, a wraz z nimi wymagania dotyczące etykietowania. Etykieta globalna powinna odzwierciedlać pozycję rynkową produktu przyjętą przez firmę, a jednocześnie spełniać regionalne i krajowe wymagania w tym zakresie. Organizacje muszą zachować globalną spójność, uwzględniając jednocześnie lokalne niuanse regulacyjne, różnice w szablonach oraz różnice językowe — a wszystko to przy jednoczesnym zarządzaniu harmonogramami równoległych wniosków, które nie pozostawiają miejsca na błędy.
Przekształcanie wyzwań w szanse
P5. W jaki sposób organizacje mogą połączyć globalną spójność z lokalnymi wymogami regulacyjnymi?
Odpowiedź tkwi w ustrukturyzowanych ramach: silnej globalnej etykiecie rdzennej, kontrolowanej adaptacji regionalnej oraz jasnych modelach zarządzania określających odpowiedzialność poszczególnych stron. Standardowe procesy przeglądu i ciągłe monitorowanie informacji regulacyjnych pomagają zespołom przewidywać zmiany zamiast na nie reagować. Taka równowaga — łącząca globalną spójność z lokalną elastycznością — pozwala firmom skalować działania związane z etykietowaniem bez uszczerbku dla zgodności z przepisami.
Przygotowanie do komercjalizacji
P6. W jaki sposób silna strategia etykietowania pozwala przyspieszyć globalne dopuszczenie produktu do obrotu?
Zamiast bezpośrednio przyspieszać zatwierdzenia, dobre etykietowanie wzmacnia wszystkie powiązane procesy. Poprawia jakość wniosków, skraca cykle przeglądu i ogranicza liczbę pytań ze strony organów regulacyjnych. Wspiera również planowanie wprowadzenia produktu na rynek, dbając o to, aby zespoły komercyjne i medyczne dysponowały dokładnymi, sfinalizowanymi materiałami z odpowiednim wyprzedzeniem, a także upraszcza zarządzanie cyklem życia produktu po jego pojawieniu się na rynku.
Zapewnienie przyszłości operacjom związanym z etykietowaniem
P7. W jaki sposób transformacja cyfrowa zmienia globalne strategie etykietowania?
Transformacja cyfrowa na nowo definiuje sposób pracy zespołów ds. etykietowania. Elektroniczne informacje o produkcie (ePI), ustrukturyzowane zarządzanie treścia, automatyzacja etykietowania oraz generowanie treści wspomagane przez sztuczną inteligencję przechodzą od fazy projektów pilotowych do operacyjnych konieczności. Organy regulacyjne na całym świecie coraz częściej przechodzą na cyfrowe formaty etykietowania, a organizacje, które już teraz przygotują się na te zmiany, znajdą się w znacznie lepszej sytuacji niż te, które będą nadrabiać zaległości w ostatniej chwili.
Porady dla liderów ds. regulacyjnych
P8. Gdyby mógł Pan/Pani zarekomendować jedną zmianę strategiczną dla dzisiejszych firm farmaceutycznych, co by to było?
Zacznij wcześnie i buduj w sposób uporządkowany. Wczesne planowanie, ustrukturyzowane zarządzanie, myślenie w kategoriach całego cyklu życia, współpraca międzyfunkcyjna i kultura ciągłego doskonalenia to elementy, które sprawiają, że globalne strategie etykietowania są trwałe. Etykietowanie nie jest jednorazowym zadaniem – to rozwijający się zasób, który wspiera produkt przez cały okres jego komercyjnego życia. Organizacje, które zainwestują w takie podejście na wczesnym etapie, zauważą, że globalny wzrost jest znacznie mniej burzliwy.
Podsumowanie
Budowanie skalowalnej globalnej strategii etykietowania zaczyna się od odpowiedniej wiedzy fachowej. Freyr Solutions współpracuje z firmami farmaceutycznymi w celu opracowywania globalnych strategii etykietowania, ustanawiania zarządzania CCDS, zarządzania etykietowaniem w cyklu życia produktu oraz wspierania pomyślnych dopuszczeń do obrotu na rynkach całego świata. Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby usprawnić proces tworzenia globalnych etykiet.
O ekspercie
Harshvardhan Gummadi jest ekspertem ds. oznakowania regulacyjnego w Freyr Solutions i posiada duże doświadczenie w zakresie globalnej strategii oznakowania oraz oznakowania regionalnego i krajowego, w tym w tworzeniu i utrzymywaniu dokumentów CCDS dla produktów w fazie rozwoju i zatwierdzonych, unijnych dokumentów SmPC/PIL, druków USPI, japońskich ulotek dołączonych do opakowań oraz globalnych etykiet.
