2 min czytania
W niedawnym ogłoszeniu Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) potwierdziła, że zakaz stosowania pudrowanych rękawic medycznych wejdzie w życie 19 stycznia 2017 roku.
Powołując się na dowody wskazujące, że używanie pudrowanych rękawic medycznych stwarza nieuzasadnione i istotne ryzyko chorób lub obrażeń u pacjentów oraz innych osób mających z nimi kontakt, US FDA zaproponowała ten zakaz już w marcu 2016 roku. Zakaz dotyczy:
- rękawice chirurgiczne pudrowane
- pudrowane rękawice do badania pacjentów oraz
- puder wchłanialny do nawilżania rękawic chirurgicznych
FDA zamierza wprowadzić zakaz, ponieważ produkt ten może stwarzać zagrożenie, z którego pacjenci i pracownicy opieki zdrowotnej mogą nie zdawać sobie sprawy. Ryzyko obejmuje m.in. stan zapalny dróg oddechowych i ran, zrosty pooperacyjne oraz reakcje alergiczne. Głównym problemem jest to, że zagrożeń tych nie można wyeliminować za pomocą nowych lub zaktualizowanych oznaczeń.
Czym są rękawice pudrowane?
Rękawice medyczne to rękawice jednorazowego użytku stosowane podczas badań i zabiegów medycznych w celu zapobiegania zakażeniom krzyżowym między personelem medycznym a pacjentami. Są dostępne w wersji bezpudrowej lub pudrowanej (skrobia kukurydziana służy jako środek poślizgowy ułatwiający ich zakładanie). Jednak nawet gdy skrobia kukurydziana zastąpiła drażniący tkanki talk, może ona utrudniać gojenie, jeśli przedostanie się do tkanek podczas operacji. Ma ona również kilka innych potencjalnych skutków ubocznych, takich jak reakcje zapalne, ziarniniaki i tworzenie się blizn.
Wszystkie systemy opieki zdrowotnej w Wielkiej Brytanii i Niemczech wycofały stosowanie rękawic pudrowanych.
Ponieważ rękawice pudrowane są uznawane za wyroby medyczne, proponowany zakaz jest drugim tego typu w historii – pierwszy miał miejsce w 1983 roku, kiedy FDA zakazała stosowania protetycznych włókien włosowych.
Czego dotyczy zakaz?
Według US FDA zakaz będzie dotyczył sprzedaży, dystrybucji i produkcji wszelkich:
- rękawice chirurgiczne pudrowane
- pudrowane rękawice do badania pacjentów oraz
- pudrów wchłanialnych używanych do powlekania rękawic chirurgicznych
Zakaz nie obejmie jednak pudrowanych rękawic chroniących przed promieniowaniem. Nie będzie on również dotyczył pudru stosowanego podczas procesu produkcji rękawic bezpudrowych, pod warunkiem że w finalnym produkcie znajdują się jedynie śladowe ilości pudru (nie więcej niż 2 mg na rękawicę).
Mimo że zakaz stosowania rękawic pudrowanych spotkał się z niewielkim sprzeciwem, FDA pozytywnie ocenia fakt, że większość uwag nadesłanych w odpowiedzi na projekt przepisów popierała to rozwiązanie. Aby ułatwić wdrożenie zakazu, FDA zamierza zmienić przepisy dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych, aby pomóc odróżnić rękawice pudrowane od bezpudrowych, ponieważ obecna klasyfikacja nie rozróżnia ich w sposób jednoznaczny.
Ponieważ doniesienia o zakazie nieustannie wywołują poruszenie w branży regulacji farmaceutycznych, kluczowe znaczenie ma śledzenie aktualności branżowych, aby zachować zgodność z przepisami. Skorzystaj z porady eksperta.
