3 minuty czytania
Kanada jest jednym z najbardziej atrakcyjnych rynków farmaceutycznych na świecie, charakteryzującym się dobrze rozwiniętymi ramami regulacyjnymi, systemem jednopłatniczym oraz gotowością do dostosowywania się do międzynarodowych standardów opartych na dowodach naukowych. Dla sponsorów zamierzających wprowadzić na rynek w Kanadzie nowy lek, produkt biologiczny lub radiofarmaceutyk droga prowadzi przez Health Canada – a konkretnie przez proces składania wniosków o dopuszczenie nowego leku (NDS).
Sponsorzy, którzy traktują Kanadę jako „kopię” procedury US , często borykają się z możliwymi do uniknięcia koniecznościami wyjaśniania kwestii i opóźnieniami. Kanada US wieloma względami przypomina US , ale pod innymi różni się od nich w znaczący sposób. Zrozumienie tych różnic decyduje o tym, czy proces oceny przebiegnie sprawnie, czy też będzie pełen przeszkód.
Czym jest wniosek o rejestrację nowego leku (NDS)?
Wniosek o dopuszczenie nowego leku to dokumentacja regulacyjna składana do Health Canada w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie leku do obrotu w Kanadzie. Leki chemiczne są oceniane przez Dyrekcję ds. Produktów Terapeutycznych (TPD), natomiast produkty biologiczne i radiofarmaceutyki – przez Dyrekcję ds. Leków Biologicznych i Radiofarmaceutycznych (BRDD). Zezwolenie przyznawane jest w formie zawiadomienia o zgodności (NOC).
NDS podlega przepisom ustawy o żywności i lekach oraz rozporządzeń w sprawie żywności i leków.
Kiedy wymagane jest NDS?
Zgłoszenie nowego leku (NDS) jest zazwyczaj wymagane w przypadku każdego nowego leku wprowadzanego na rynek kanadyjski, w tym w przypadku nowej substancji chemicznej, nowego produktu złożonego, nowego wskazania dla leku już wprowadzonego do obrotu, nowej postaci dawkowania, nowej drogi podania lub nowego stężenia. Leki generyczne zgłasza się w ramach skróconego zgłoszenia nowego leku (ANDS); późniejsze zmiany w zatwierdzonym produkcie zgłasza się za pomocą uzupełniającego zgłoszenia nowego leku (SNDS) lub zgłoszenia zmiany podlegającej obowiązkowi zgłoszenia.
Budowa systemu NDS
Health Canada stosuje format ICH dokumentu technicznego (CTD) opracowany przez ICH .
- Moduł 1 zawiera informacje administracyjne dotyczące Kanady.
- Moduł 2 zawiera podsumowania dotyczące CTD (ogólne podsumowanie jakości, przegląd badań nieklinicznych, przegląd badań klinicznych oraz odpowiadające im podsumowania w formie tekstowej i tabelarycznej).
- Moduł 3 dotyczy jakości (CMC)
- Moduł 4: raporty z badań nieklinicznych oraz
- Moduł 5 – raporty z badań klinicznych.
Wnioski NDS składa się w formacie eCTD.
Najważniejsze etapy procesu weryfikacji
Krok 1 – Spotkanie przed złożeniem wniosku (zalecane). Zachęca się sponsorów do nawiązania współpracy z Health Canada na wczesnym etapie poprzez spotkania przed złożeniem wniosku (typu A, B lub C) w celu uzgodnienia projektu badania, oczekiwań dotyczących danych oraz strategii składania wniosku.
Krok 2 – Złożenie wniosku. Dokumentacja jest składana w formacie eCTD za pośrednictwem platformy Common Electronic Submission Gateway (CESG) urzędu Health Canada wraz z uiszczeniem odpowiednich opłat.
Krok 3 – Wstępna weryfikacja. Health Canada przeprowadza weryfikację administracyjną i merytoryczną, zazwyczaj w ciągu 45 dni kalendarzowych, w celu potwierdzenia, że zgłoszenie jest kompletne i nadaje się do rozpatrzenia.
Krok 4 – Ocena. Terminy realizacji różnią się w zależności od rodzaju wniosku – wynoszą około 300 dni w przypadku standardowego wniosku NDS, 180 dni w przypadku oceny priorytetowej oraz 200 dni w przypadku zawiadomienia o zgodności z warunkami (NOC/c). W tej fazie recenzenci mogą wystosować wnioski o wyjaśnienia (CR), zawiadomienia o brakach (NoD) lub zawiadomienia o niezgodności (NoN-C).
Krok 5 – Decyzja. Jeśli dokumentacja spełnia wymagania, Health Canada wydaje zawiadomienie o zgodności, a produkt może być wprowadzony do obrotu w Kanadzie.
Specjalne ścieżki kształcenia i programy
Health Canada oferuje kilka przyspieszonych lub specjalistycznych ścieżek: „Priority Review” (ocena priorytetowa) w przypadku poważnych lub zagrażających życiu schorzeń; „Notice of Compliance with Conditions” (NOC/c) w przypadku obiecujących, ale nie w pełni potwierdzonych korzyści; „Advance Consideration” (wstępne rozpatrzenie) w ramach programów oceny opartych na współpracy, takich jak Project Orbis (onkologia) oraz oceny przeprowadzane przez Access Consortium; a także „Special Access Program” (program specjalnego dostępu) umożliwiający dostęp na podstawie uprzedniej zgody. Każda z tych ścieżek wiąże się z określonymi wymogami dotyczącymi kwalifikowalności i dokumentacji.
Harmonogramy i realia praktyczne
Health Canada pobiera opłaty pokrywające koszty przeglądów NDS, z uwzględnieniem ulg dla małych przedsiębiorstw oraz niektórych kategorii produktów. Sponsorzy powinni uwzględnić w budżecie nie tylko opłatę początkową, ale także koszty związane z późniejszymi uzupełniającymi NDS, zmianami podlegającymi zgłoszeniu oraz corocznymi powiadomieniami w całym okresie obrotu produktem. Terminy przeglądów wydajności mają charakter orientacyjny, a nie gwarantowany; cykle wyjaśniające mogą wydłużyć harmonogram, zwłaszcza w przypadku złożonych CMC lub leków biologicznych będących pierwszymi w swojej klasie.
Oprócz uzyskania zezwolenia wejście na rynek kanadyjski wiąże się również z działaniami wykraczającymi poza sam Health Canada: weryfikacją cen przez Komisję ds. Weryfikacji Cen Leków Ochronionych Patentem (PMPRB) w przypadku produktów opatentowanych oraz oceną refundacji przez CADTH (obecnie Kanadyjska Agencja ds. Leków) oraz INESSS w prowincji Quebec. Rozsądni wnioskodawcy planują te działania równolegle z procesem oceny NDS.
Jak Freyr może pomóc
Eksperci ds. regulacji z firmy Freyr wspierają sponsorów na każdym etapie cyklu życia wniosku NDS. Planujemy i sporządzamy wnioski NDS, zarządzamy wymogami administracyjnymi dotyczącymi Modułu 1 oraz specyficznymi dla Kanady, przygotowujemy i składamy monografie produktów, wspieramy spotkania przed złożeniem wniosku oraz spotkania wyjaśniające z Health Canada, zapewniamy dwujęzyczne usługi w zakresie etykietowania i tłumaczeń, a także zarządzamy działaniami związanymi z cyklem życia produktu, w tym SNDS, zmianami podlegającymi zgłoszeniu oraz corocznymi powiadomieniami. W przypadku podmiotów wchodzących na rynek po raz pierwszy przeprowadzamy również analizę porównawczą istniejących dokumentacji US pod kątem zgodności z kanadyjskimi wymaganiami poprzez ukierunkowane oceny luk.
Kanada to rynek, na którym opłaca się być dobrze przygotowanym. Dzięki odpowiedniej strategii proces wdrożenia systemu NDS przebiegnie bez problemów – nie będzie wymagał długiego okresu nauki.
