3 minuty czytania
Kanada jest jednym z najbardziej atrakcyjnych rynków farmaceutycznych na świecie, z dobrze rozwiniętymi ramami regulacyjnymi, systemem jednego płatnika i gotowością do dostosowania się do międzynarodowych standardów naukowych. Dla sponsorów, którzy chcą wprowadzić na rynek w Kanadzie nowy lek, produkt biologiczny lub radiofarmaceutyk, droga prowadzi przez Health Canada – a konkretnie przez proces składania wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDS).
Sponsorzy, którzy traktują Kanadę jako „naśladowcę” swoich zgłoszeń w US, często napotykają na możliwe do uniknięcia wyjaśnienia i opóźnienia. Kanada jest pod wieloma względami podobna do US, ale pod innymi znacząco się różni. Zrozumienie tych różnic decyduje o tym, czy proces oceny przebiegnie sprawnie, czy będzie pełen przeszkód.
Czym jest wniosek o dopuszczenie nowego leku (NDS)?
Wniosek o dopuszczenie nowego leku to dokumentacja regulacyjna składana w Health Canada w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie leku do obrotu w Kanadzie. Leki farmaceutyczne są oceniane przez Dyrekcję Produktów Terapeutycznych (TPD), natomiast produkty biologiczne i radiofarmaceutyki są oceniane przez Dyrekcję Leków Biologicznych i Radiofarmaceutycznych (BRDD). Zezwolenie jest wydawane w formie Zawiadomienia o Zgodności (NOC).
NDS podlega Ustawie o Żywności i Lekach oraz Rozporządzeniom o Żywności i Lekach.
Kiedy wymagany jest NDS?
NDS jest zazwyczaj wymagany dla każdego nowego leku wprowadzany na rynek kanadyjski, w tym nowej substancji chemicznej, nowego produktu złożonego, nowego wskazania dla już wprowadzonego na rynek leku, nowej postaci dawkowania, nowej drogi podania lub nowej mocy. Leki generyczne są zgłaszane za pośrednictwem skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDS); późniejsze zmiany w zatwierdzonym produkcie wymagają złożenia uzupełniającego wniosku o dopuszczenie nowego leku (SNDS) lub zgłoszenia zmiany.
Struktura NDS
Health Canada stosuje format Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD) ICH.
- Moduł 1 zawiera informacje administracyjne specyficzne dla Kanady.
- Moduł 2 zawiera streszczenia CTD (Ogólne Podsumowanie Jakości, Przegląd Nieklinczny, Przegląd Kliniczny oraz odpowiadające im pisemne/tabelaryczne streszczenia).
- Moduł 3 obejmuje Jakość (CMC)
- Moduł 4 – raporty z badań nieklinicznych oraz
- Moduł 5 – raporty z badań klinicznych.
Wnioski NDS są składane w formacie eCTD.
Kluczowe etapy procesu oceny
Krok 1 – Spotkanie przed złożeniem wniosku (zalecane). Sponsorzy są zachęcani do wczesnego kontaktu z Health Canada poprzez spotkania przed złożeniem wniosku (typu A, B lub C) w celu uzgodnienia projektu badania, oczekiwań dotyczących danych lub strategii składania wniosku.
Krok 2 – Złożenie wniosku. Dokumentacja jest składana w formacie eCTD za pośrednictwem Wspólnej Elektronicznej Bramy Zgłoszeniowej (CESG) Health Canada wraz z obowiązującymi opłatami.
Krok 3 – Weryfikacja wstępna. Health Canada przeprowadza weryfikację administracyjną i merytoryczną, zazwyczaj w ciągu 45 dni kalendarzowych, aby potwierdzić, że wniosek jest kompletny i nadaje się do oceny.
Krok 4 – Ocena. Docelowe czasy realizacji różnią się w zależności od rodzaju wniosku – około 300 dni dla standardowego NDS, 180 dni dla oceny priorytetowej i 200 dni dla Zawiadomienia o Zgodności z Warunkami (NOC/c). W tej fazie recenzenci mogą wydawać prośby o wyjaśnienia (CRs), zawiadomienia o brakach (NoDs) lub zawiadomienia o niezgodności (NoN-Cs).
Krok 5 – Decyzja. Jeśli dokumentacja spełnia wymagania, Health Canada wydaje Zawiadomienie o Zgodności, a produkt może być wprowadzony do obrotu w Kanadzie.
Specjalne ścieżki i programy
Health Canada oferuje kilka przyspieszonych lub specjalistycznych ścieżek: Ocenę Priorytetową dla poważnych lub zagrażających życiu schorzeń; Zawiadomienie o Zgodności z Warunkami (NOC/c) dla obiecujących, ale jeszcze nie w pełni potwierdzonych korzyści; Wstępne Rozważenie w ramach programów wspólnej oceny, takich jak Project Orbis (onkologia) i oceny Access Consortium; oraz Program Specjalnego Dostępu dla dostępu przed autoryzacją. Każda z nich ma określone wymagania dotyczące kwalifikacji i dokumentacji.
Harmonogramy i realia praktyczne
Health Canada pobiera opłaty za odzyskiwanie kosztów za oceny NDS, z uwzględnieniem korekt dla małych firm i niektórych kategorii produktów. Sponsorzy powinni uwzględnić w budżecie nie tylko opłatę początkową, ale także późniejsze uzupełniające NDS, zgłaszalne zmiany i roczne powiadomienia przez cały okres życia produktu. Harmonogramy oceny są celami, a nie gwarancjami; cykle wyjaśnień mogą wydłużyć czas, szczególnie w przypadku złożonych pakietów CMC lub biologicznych produktów pierwszej klasy.
Poza zatwierdzeniem, wejście na rynek w Kanadzie wiąże się również z działaniami poza samym Health Canada: oceną cen przez Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) dla produktów opatentowanych oraz ocenami refundacji przez CADTH (obecnie Canada's Drug Agency) i INESSS w Quebecu. Sprytni sponsorzy planują te działania równolegle z oceną NDS.
Jak Freyr może pomóc
Eksperci Freyr ds. Spraw regulacyjnych wspierają sponsorów przez cały cykl życia NDS. Planujemy i przygotowujemy wnioski NDS, zarządzamy Modułem 1 i kanadyjskimi wymogami administracyjnymi, przygotowujemy i składamy Monografie Produktu, wspieramy spotkania przed złożeniem wniosku i spotkania wyjaśniające z Health Canada, świadczymy usługi dwujęzycznego etykietowania i tłumaczeń oraz zarządzamy działaniami w cyklu życia, w tym SNDS, zgłaszalnymi zmianami i rocznymi powiadomieniami. Dla podmiotów wchodzących na rynek po raz pierwszy, porównujemy również istniejące dokumentacje US/EU z kanadyjskimi oczekiwaniami poprzez ukierunkowane oceny luk.
Kanada to rynek, który nagradza przygotowanie. Dzięki odpowiedniej strategii, Twój NDS staje się płynnym procesem składania wniosku – a nie krzywą uczenia się.
