5 min czytania
MAH ) w INVIMA: pięć aspektów, których Twój zespół ds. transakcji może nie brać pod uwagę
W każdym procesie przejęcia firmy farmaceutycznej przychodzi moment, który pojawia się później, niż powinien. Transakcja została sfinalizowana. Prawnicy zajęli się już innymi sprawami. Dział finansowy opracowuje już modele integracji. I gdzieś w tym ciągu wydarzeń członek zespołu ds. regulacji otrzymuje zadanie, które wszyscy inni uznali za proste: przeniesienie rejestracji na nowego posiadacza.
To, co sprawia, że ta chwila jest pouczająca, to nie fakt, że jest trudna. Chodzi o to, że zanim do niej dojdzie, podjęto już kilka decyzji — i to bez odpowiedniego narzędzia. MAH w INVIMA nie powoduje złożoności. Ujawnia ją. To, co już tam było – w historii rejestracji, w otwartych zobowiązaniach, w rozbieżności między treścią umowy a oceną INVIMA – wszystko to wychodzi tutaj na jaw. Dlatego pytanie, które warto zadać, nie dotyczy tego, jak zarządzać przeniesieniem. Chodzi o to, przez jaki pryzmat postrzegano sprawę w momencie nabycia portfela.
Jest ich pięć. Większość zespołów zajmujących się transakcjami przegląda tylko niektóre z nich.
Część pierwsza: Model finansowy
Model finansowy spełnił swoje zadanie. Uwzględniał prognozy przychodów, udział w rynku, uzasadnienie strategiczne oraz wycenę. Nikt nie tworzy modelu finansowego po to, by analizować historię regulacji — i właśnie w tym tkwi luka.
Zgodnie z kolumbijskimi przepisami regulującymi rynek farmaceutyczny każda rejestracja sanitarna wiąże się z szeregiem obowiązków spoczywających na posiadaczu tytułu: oczekujące zmiany po rejestracji, kontynuacja badań stabilności w trakcie cyklu, certyfikaty GMP zbliżające się do terminu odnowienia. Obowiązki te nie wygasają wraz ze zmianą właściciela tytułu. Przechodzą one — w całości i bezwarunkowo — na nowego Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ”. Model finansowy wycenił wartość portfela. Nie uwzględnił jednak jego zobowiązań.
Cena transakcji odzwierciedlała wartość rynkową portfela. Nie uwzględniała ona jednak obciążeń regulacyjnych związanych z każdą rejestracją — a obciążenia te, zgodnie z kolumbijskimi przepisami farmaceutycznymi, mają swoje prawne podstawy.
Część druga: Ramy prawne
Adres ten należy do Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego — podmiotu, który zgodnie z kolumbijskimi ramami regulacyjnymi ponosi pełną odpowiedzialność prawną i techniczną za wszystkie kwestie związane z rejestracją. Gdy umowa kupna przenosi własność portfela, odbywa się to w języku prawniczym. INVIMA ocenia to przeniesienie w kategoriach sanitarnych. Te dwa systemy opisują tę samą transakcję w różny sposób, a różnica ta ma znaczenie. To, co w umowie określono jako przeniesienie własności, INVIMA traktuje jako przeniesienie odpowiedzialności sanitarnej. Organ ten nie weryfikuje, czy podmiot przejmujący istnieje jako osoba prawna. Ocenia natomiast, czy nowy posiadacz jest w stanie wykazać ciągłość odpowiedzialności technicznej — spójność między strukturą nowego posiadacza a istniejącą dokumentacją w aktach, identyfikowalność łańcucha dokumentacji oraz zdolność do przejęcia otwartych zobowiązań, które poprzedni posiadacz miał wobec agencji. Umowa regulowała stosunki między dwiema stronami. INVIMA nie brała udziału w negocjacjach — a ponadto posiada własne kryteria dotyczące definicji pojęcia „przekazania”. Rodzi to pytanie, na które nie można odpowiedzieć wyłącznie z prawnego punktu widzenia: co dzieje się z produktem w okresie między zawarciem umowy a wydaniem zgody przez INVIMA? | Umowa kupna stanowi, że rejestracje należą do Ciebie. INVIMA działa według innego harmonogramu — a w okresie przejściowym między tymi dwoma stanami obowiązki już ulegają zmianie. |
Część trzecia: Kalendarz reklamowy
Ten okres wiąże się z pewnymi kosztami. Z komercyjnego punktu widzenia produkt już należy do Państwa — figuruje w Państwa portfolio, prognozach i planie integracji. Z punktu widzenia przepisów rejestracja pozostaje na nazwisko poprzedniego właściciela we wszystkich oficjalnych sprawach, dopóki INVIMA nie sfinalizuje przeniesienia. A w tym okresie obowiązki nie ulegają zawieszeniu.
monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny może być kontynuowana pod nazwą poprzedniego posiadacza. Zobowiązania po rejestracji, które były w trakcie realizacji, nie ulegają zresetowaniu. Każde zdarzenie regulacyjne, które ma miejsce w tym okresie — zdarzenie niepożądane, powód do przeprowadzenia inspekcji, wymóg modyfikacji — wchodzi w obszar odpowiedzialności, który w nielicznych umowach przejęcia jest zdefiniowany z precyzją wymaganą przez daną sytuację. Kalendarz handlowy wyznaczył datę zamknięcia transakcji. Nie uwzględniono w nim jednak zobowiązań regulacyjnych, które były już w trakcie realizacji w tym samym dniu — ani tego, co się z nimi dzieje w trakcie trwania procesu przeniesienia.
To pytanie prowadzi bezpośrednio do czegoś, czego obiektyw komercyjny nigdy nie miał dostrzegać: do historii samego rejestru.
Część czwarta: Biografia regulacyjna
Każda rejestracja wyrobów sanitarnych ma swoją historię w INVIMA. To nie tylko aktualny status — to cała biografia. Zmiany zatwierdzone na przestrzeni lat. Odnotowane kontrole. Nierozstrzygnięte zobowiązania wynikające z poprzednich wniosków. Produkty znajdujące się w portfolio, których przejmująca firma nie zamierza wprowadzać na rynek — ale które mogą wiązać się z obowiązującymi zobowiązaniami regulacyjnymi, których nie da się znieść z dnia na dzień.
Z punktu widzenia przepisów portfel nie jest oceniany pod kątem wartości rynkowej. Analizowana jest historia produktu — ponieważ to właśnie ona determinuje przebieg procesu przeniesienia, wymagane dokumenty oraz kwestie, które mogą pojawić się w trakcie procedury, a których nikt nie przewidział podczas opracowywania struktury transakcji. INVIMA prowadzi równocześnie znaczną liczbę procedur rejestracji sanitarnej. Wnioski o przeniesienie nie trafiają do pustej kolejki, a spójność przedłożonej dokumentacji decyduje o tym, jak sprawnie przebiega proces jej rozpatrywania.
W większości procesów due diligence analizuje się dane liczbowe. Niewielu zagłębia się w biografię. A ta biografia była tam przez cały czas — czekając na kogoś, kto dysponuje odpowiednim narzędziem, by przyjrzeć się jej wystarczająco uważnie.
Obiektyw piąty: Szkło powiększające
Żadna z czterech powyższych perspektyw nie jest błędna. Każda z nich oddaje coś rzeczywistego i istotnego w kontekście przejęcia w branży farmaceutycznej. Problem nie polega na tym, co widzi każda z tych perspektyw — chodzi o to, czego żadna z nich nie dostrzega sama w sobie. A koszt tej „martwej strefy” nie ujawnia się w samym procesie przeniesienia własności. Ujawnia się on we wszystkim, co było już w toku, zanim jeszcze złożono wniosek o przeniesienie własności.
Lupa nie jest piątym narzędziem analitycznym tego samego rodzaju. Jest tym, co staje się możliwe, gdy osoba posiadająca bogate doświadczenie w zakresie tego konkretnego schematu łączy wszystkie cztery perspektywy — i robi to przed sfinalizowaniem transakcji, a nie dopiero po tym, jak dział regulacyjny otrzyma zlecenie. Oznacza to włączenie wiedzy eksperckiej w zakresie regulacji do procesu due diligence, a nie do planu integracji. Oznacza to prześledzenie historii higienicznej każdej przejmowanej rejestracji — a nie tylko jej trajektorii komercyjnej. Oznacza to zrozumienie, że planowanie strategiczne przed transakcją nie jest formalnością regulacyjną. Jest to dyscyplina, która decyduje o tym, czy przejmowany portfel jest tym, który zamierzałeś kupić.
Zaskakujące fakty, które wychodzą na jaw podczas MAH w INVIMA, rzadko są czymś nowym. Były one widoczne jeszcze przed sfinalizowaniem transakcji — dla każdego, kto przyglądał się sprawie odpowiednim okiem i miał wystarczające doświadczenie, by wiedzieć, na co zwrócić uwagę.
Pytanie nigdy nie dotyczyło tego, którego obiektywu użyć. Chodziło o to, czy ktokolwiek w tym pomieszczeniu nauczył się korzystać z wszystkich pięciu jednocześnie — i czy ta osoba zasiadała przy stole przed sfinalizowaniem transakcji.
W firmie Freyr wspieramy międzynarodowe koncerny farmaceutyczne w procesie MAH oraz przejęć portfeli produktów w Kolumbii — zanim pojawią się złożone kwestie regulacyjne, a nie dopiero potem. Jeśli Państwa zespół ds. transakcji pracuje obecnie nad strukturyzacją przejęcia obejmującego produkty zarejestrowane w INVIMA, to właśnie teraz jest odpowiedni moment, aby skorzystać z pomocy ekspertów ds. regulacji.
