5 min czytania
Transfer MAH w INVIMA: Pięć perspektyw, których Twój zespół transakcyjny może nie brać pod uwagę
W każdym przejęciu firmy farmaceutycznej jest moment, który nadchodzi później, niż powinien. Transakcja została sfinalizowana. Prawnicy zajęli się kolejnymi sprawami. Dział finansowy już modeluje integrację. I gdzieś w tej sekwencji, członek zespołu regulacyjnego otrzymuje zadanie, które wszyscy inni uznali za proste: przeniesienie rejestracji na nowego posiadacza.
To, co czyni ten moment pouczającym, nie polega na jego trudności. Polega na tym, że zanim on nadejdzie, kilka decyzji zostało już podjętych — i to bez odpowiedniego narzędzia. Przeniesienie MAH w INVIMA nie tworzy złożoności. Ono ją ujawnia. To, co już istniało w historii rejestracji, w jej otwartych zobowiązaniach, w luce między tym, co mówi umowa, a tym, co ocenia INVIMA — wszystko to wychodzi na jaw w tym momencie. Dlatego pytanie, które warto zadać, nie brzmi, jak zarządzać przeniesieniem. Brzmi, jaka perspektywa była stosowana, gdy portfolio było nabywane.
Jest ich pięć. Większość zespołów transakcyjnych bierze pod uwagę tylko niektóre z nich.
Perspektywa pierwsza: Model finansowy
Model finansowy spełnił swoje zadanie. Ujął prognozy przychodów, udział w rynku, uzasadnienie strategiczne, wycenę. Nikt nie tworzy modelu finansowego do odczytywania historii regulacyjnej — i to jest właśnie ta luka.
Zgodnie z kolumbijskimi ramami regulacyjnymi dla produktów farmaceutycznych, każda rejestracja sanitarna wiąże się z zestawem zobowiązań, które należą do posiadacza tytułu: oczekujące modyfikacje porejestracyjne, kontynuacje badań stabilności w trakcie cyklu, certyfikaty GMP zbliżające się do odnowienia. Te zobowiązania nie znikają, gdy tytuł zmienia właściciela. Przenoszą się — w całości, bezwarunkowo — na nowego posiadacza Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Model finansowy wycenił wartość portfolio. Nie wycenił tego, co było należne.
Cena transakcji odzwierciedlała wartość handlową portfolio. Nie odzwierciedlała jednak ciężaru regulacyjnego związanego z każdą rejestracją — a ten ciężar, w ramach kolumbijskich przepisów farmaceutycznych, ma swój adres prawny.
Perspektywa druga: Ramy prawne
Tym adresem jest posiadacz Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego — podmiot, który zgodnie z kolumbijskimi ramami regulacyjnymi ponosi pełną odpowiedzialność prawną i techniczną za wszystko, co jest związane z rejestracją. Kiedy umowa zakupu przenosi własność portfolio, robi to w języku prawnym. INVIMA ocenia to przeniesienie w języku sanitarnym. Te dwie ramy opisują tę samą transakcję inaczej, a ta różnica ma znaczenie. To, co umowa definiuje jako przeniesienie własności, INVIMA ocenia jako przeniesienie odpowiedzialności sanitarnej. Organ nie weryfikuje, czy nowy podmiot istnieje jako osoba prawna. Ocenia, czy nowy posiadacz może wykazać ciągłość odpowiedzialności technicznej — spójność między strukturą nowego posiadacza a istniejącym dossier w aktach, identyfikowalność łańcucha dokumentacji oraz zdolność do przejęcia otwartych zobowiązań, które poprzedni posiadacz miał wobec agencji. Umowa dotyczyła tego, co dzieje się między dwiema stronami. INVIMA nie była przy stole negocjacyjnym — i ma własne kryteria dotyczące tego, co oznacza przeniesienie. To rodzi pytanie, na które sama perspektywa prawna nie może odpowiedzieć: co dzieje się z produktem w czasie między zawarciem umowy a zatwierdzeniem przez INVIMA? | Umowa zakupu mówi, że rejestracje należą do Ciebie. INVIMA działa według innego harmonogramu — a w okresie między tymi dwoma stanami zobowiązania już się przenoszą. |
Perspektywa trzecia: Kalendarz handlowy
Ten okres ma swoją cenę. Z handlowego punktu widzenia produkt jest już Twój — pojawia się w Twoim portfolio, w Twoich prognozach, w Twoim planie integracji. Z punktu widzenia regulacji, rejestracja pozostaje na nazwisko poprzedniego posiadacza dla wszystkich celów urzędowych, dopóki INVIMA nie zakończy przeniesienia. I w tej luce zobowiązania nie są wstrzymywane.
Raportowanie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych może nadal odbywać się pod nazwą poprzedniego posiadacza. Zobowiązania porejestracyjne, które były w toku, nie są resetowane. Każde zdarzenie regulacyjne, które pojawi się w tym okresie — zdarzenie niepożądane, zdarzenie wywołujące inspekcję, wymóg modyfikacji — wchodzi w strefę odpowiedzialności, którą niewiele umów przejęcia definiuje z precyzją wymaganą przez sytuację. Kalendarz handlowy oznaczał datę zamknięcia transakcji. Nie uwzględniał zobowiązań regulacyjnych, które już były w toku w tym samym dniu — ani tego, co dzieje się z nimi, gdy przeniesienie jest w toku.
To pytanie prowadzi bezpośrednio do czegoś, czego perspektywa handlowa nigdy nie była zaprojektowana, aby widzieć: własnej historii rejestracji.
Perspektywa czwarta: Biografia regulacyjna
Każda rejestracja sanitarna ma swoją historię w INVIMA. Nie tylko aktualny status — ale biografię. Modyfikacje zatwierdzone na przestrzeni lat. Zarejestrowane inspekcje. Otwarte zobowiązania z poprzednich zgłoszeń. Produkty włączone do portfolio, których firma przejmująca nie ma zamiaru komercjalizować — ale które mogą wiązać się z aktywnymi zobowiązaniami regulacyjnymi, których nie można anulować z dnia na dzień.
Perspektywa regulacyjna nie ocenia portfela pod kątem jego wartości handlowej. Czyta tę biografię — ponieważ biografia kształtuje sposób przebiegu procesu transferu, jakie dokumenty będą wymagane i co może ujawnić się w trakcie procesu, czego nikt nie przewidział podczas strukturyzowania transakcji. INVIMA przetwarza jednocześnie znaczną liczbę procedur rejestracji sanitarnej. Transfery nie trafiają do pustej kolejki, a spójność napływającego dossier decyduje o tym, jak płynnie przebiega proces.
Większość procesów należytej staranności analizuje liczby. Niewielu czyta biografię. A biografia była tam przez cały czas — czekając na kogoś z odpowiednim narzędziem, aby przyjrzeć się jej wystarczająco dokładnie.
Perspektywa Piąta: Lupa
Żadna z czterech powyższych perspektyw nie jest błędna. Każda z nich uchwyca coś rzeczywistego i istotnego w kontekście przejęcia firmy farmaceutycznej. Problem nie polega na tym, co widzi każda perspektywa — lecz na tym, czego żadna pojedyncza perspektywa nie widzi samodzielnie. A koszt tej luki nie pojawia się w samym transferze. Pojawia się we wszystkim, co było już w toku, zanim transfer został w ogóle złożony.
Lupa nie jest piątym instrumentem analitycznym tego samego rodzaju. Jest tym, co staje się możliwe, gdy ktoś z nagromadzonym doświadczeniem w tym konkretnym schemacie łączy wszystkie cztery perspektywy — i robi to, zanim transakcja zostanie zamknięta, a nie po tym, jak dział regulacyjny otrzyma zadanie. Oznacza to włączenie wiedzy regulacyjnej do procesu należytej staranności, a nie do planu integracji. Oznacza to mapowanie historii sanitarnej każdej nabywanej rejestracji — a nie tylko jej trajektorii handlowej. Oznacza to zrozumienie, że planowanie strategiczne przed transakcją nie jest formalnością regulacyjną. Jest to dyscyplina, która decyduje o tym, czy nabywany portfel jest tym, który myślałeś, że kupujesz.
Niespodzianki, które pojawiają się podczas transferu MAH w INVIMA, rzadko są nowe. Były widoczne, zanim transakcja została zamknięta — dla każdego, kto patrzył przez odpowiednie narzędzie, z wystarczającym doświadczeniem, aby wiedzieć, gdzie je skierować.
Pytanie nigdy nie brzmiało, której perspektywy użyć. Chodziło o to, czy ktoś w pomieszczeniu nauczył się używać wszystkich pięciu razem — i czy ta osoba była przy stole, zanim transakcja została zamknięta.
W Freyr wspieramy międzynarodowe firmy farmaceutyczne w nawigowaniu transferów MAH i przejęć portfeli w Kolumbii — zanim pojawi się złożoność regulacyjna, a nie po niej. Jeśli Twój zespół transakcyjny obecnie strukturyzuje przejęcie, które obejmuje produkty zarejestrowane w INVIMA, właściwy moment na włączenie wiedzy regulacyjnej jest teraz.
