6 min czytania
Kontrola jakości (QC) w branży farmaceutycznej ma kluczowe znaczenie przy przeglądzie regulacyjnych dokumentów klinicznych, ponieważ zapewnia dokładność, spójność i zgodność dokumentów przedkładanych organom regulacyjnym do zatwierdzenia.
Czym jest przegląd QC?
W pisaniu medycznym kontrola jakości oznacza dbanie o to, aby treść, styl i format dokumentu reprezentowały wysoki poziom. Nie dzieje się to samo z siebie, lecz wynika z systematycznego przeglądu kontroli jakości zgodnie z listami kontrolnymi określonymi przez klienta oraz standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP), co gwarantuje rzetelną i spójną weryfikację. Nawet w dobrze napisanych dokumentach mogą pojawić się „błędy”, jednak specjaliści ds. kontroli jakości potrafią je dostrzec „świeżym okiem”, podczas gdy autor może je pominąć. Z tego względu kontrola jakości jest niezbędna przed złożeniem dokumentacji, ponieważ staranna weryfikacja wymaga czasu, ale przynosi wymierne korzyści.
Kto powinien przeprowadzić przegląd kontroli jakości?
W idealnym przypadku przegląd kontroli jakości powinien być przeprowadzony przez osobę inną niż autor lub medical writer danego dokumentu. Taka osoba określana jest mianem recenzenta/redaktor QC i może posiadać mniejsze, takie samo lub większe doświadczenie niż autor. Rodzaje dokumentów, które mogą do niej trafić, obejmują:
- Broszury badacza (IB)
- Książki informacyjne (BB)
- Raport z badania klinicznego (CSR) / aneksy
- Protokół i zmiany do protokołu
- Dokumenty modułu 2 / podsumowania
- Opisy bezpieczeństwa
- Odpowiedzi organów regulacyjnych oraz
- Plany badań pediatrycznych itp.
„Narzędzia pracy”: Najlepsze praktyki przeprowadzania QC
Wiele firm farmaceutycznych lub organizacji CRO ma własny zestaw standardów tworzenia dokumentów. Mogą one być opisane w szablonach określonych przez firmę, wytycznych dotyczących dokumentów (np. wytyczne procesu kontroli jakości dla dokumentów zgłoszeniowych badań klinicznych: protokół, IB i CSR itp.), przewodnikach stylów, procedurach SOP itp. Oprócz tego należy posiadać listę kontrolną kontroli jakości, aby upewnić się, że jakość i poziom szczegółowości przeglądu są spójne. Szczegółowa lista kontrolna kontroli jakości jest ważnym narzędziem, które pomaga osobie przeprowadzającej kontrolę jakości uwzględnić wszystkie aspekty przeglądu, dzięki czemu wie ona, co zostało sprawdzone, a co jeszcze pozostało do zrobienia. Pomoże jej to również w efektywnym zarządzaniu czasem. Cały proces przeglądu i redagowania w ramach kontroli jakości będzie przebiegał według następującej sekwencji kroków:
1. Otrzymanie powiadomienia o przepływie pracy od medical writera:
Recenzent / edytor QC otrzyma od autora (medical writera) prośbę zawierającą określenie zakresu przeglądu oraz łącze (ułatwiające nawigację po dokumencie roboczym) poprzez powiadomienie o przepływie pracy wygenerowane z odpowiedniego elektronicznego systemu zarządzania danymi (EDMS), np. MEDIVA, PleaseReview lub InteliNotion itp., wraz z dokumentami źródłowymi / łączami oraz instrukcjami tworzenia (jeśli występują).
2. Potwierdzenie wymaganych dokumentów / dokumentów źródłowych:
Potwierdź z medical writerem wymagane dokumenty / dokumenty źródłowe, które są dostępne za pośrednictwem łączy udostępnionych w adnotacjach w dokumencie i mogą obejmować:
- Aktualny szablon dokumentu
- Dokumenty źródłowe (tabele danych, takie jak TLF, protokół i jego poprawki, wyniki CSR i SAP) itp., w zależności od przeglądanego dokumentu.
- Przewodnik stylów (obejmujący style tekstu, interpunkcję, skróty, wielkość liter, formaty liczb i dat, preferowany wybór słów itp.).
- Instrukcje tworzenia, jeśli występują (obejmujące korzystanie z pasków narzędziowych autora specyficznych dla firmy, odsyłacze i odnośniki w tekście itp.).
- SOP
- Listy kontrolne QC i formularze poświadczeń
3. Rozpocznij edycję dokumentu:
Rozpocznij edycję dokumentów, włączając funkcję „Śledź zmiany” (TRACK changes) i pamiętając o poniższych kwestiach jako głównych punktach „standardowych kontroli QC” wraz z przykładami:
i. Formatowanie:
- Układ strony
- Paginacja
- Nagłówki i stopki
ii. Spójność:
- Streszczenie / podsumowanie / wnioski w porównaniu z treścią główną dokumentu: np. protokoły
- Tekst: cele badawcze i wyniki, np. raporty z badań klinicznych (CSR)
- Dane tabelaryczne przytoczone w tekście: szczególnie w przypadku protokołów, harmonogramu badań i schematu badania w porównaniu z tekstem
iii. Tabele / Ryciny:
- Formatowanie i układ
- Spójność stylu tabel w całym dokumencie (np. style nagłówków i podpisów)
- Przejrzystość prezentacji / legend
- Zapewnienie, że źródła w przypisach dolnych (prawidłowo cytowane) oraz ich oznaczenia posiadają odpowiadające im przypisy dolne itp.
iv. Piśmiennictwo:
- Poprawne cytowania
- Format cytowań w tekście (wstawienie EndNote do spisu piśmiennictwa)
- Potwierdzenie kompletności spisu piśmiennictwa
v. Linki / zewnętrzne:
- Linki wewnętrzne – potwierdza linki wewnętrzne do sekcji, tabel w tekście i/lub rycin.
- Linki zewnętrzne są przywołane dokładny i spójny sposób w całym dokumencie, a niebieski tekst został zastosowany do sekcji źródłowych / cytatów z dokumentów zewnętrznych, gdzie link zostanie utworzony w fazie publikacji dokumentu.
vi. Ogólne:
- Kontrola dokładności danych w porównaniu z dokumentami źródłowymi i ich treścią
- Sprawdzenie pisowni i gramatyki
- Konstrukcja zdań
- Skróty (w stosownych przypadkach specyficzne dla klienta)
- Sprawdzenie spisu treści, spisu tabel/rysunków, aneksów itp. pod kątem kompletności
- Weryfikacja szablonu itp.
vii. Zgłaszanie uwag do Medical Writera:
Zgłaszanie (powiadamianie w komentarzach) problemów do Medical Writera jest kluczowym krokiem w utrzymaniu standardów dokumentacji. Oto kilka najlepszych wskazówek, jak robić to skutecznie:
- Oznaczanie online dla Medical Writera: Oznaczaj wszystkie komentarze dla Medical Writera online, co pozwoli mu otrzymywać powiadomienia e-mail. Jeśli pracujesz w edytorze dokumentów, takim jak MS Word, użyj funkcji śledzenia zmian lub komentarzy, aby bezpośrednio w tekście wyróżnić napotkane problemy.
- Bądź precyzyjny (łatwa nawigacja): Zidentyfikuj problem. Zamiast mówić „Jest tu błąd”, określ, na czym polega błąd i gdzie się znajduje (podaj numer sekcji w dokumencie źródłowym, np. sekcja SAP 7.1.1).
- Podaj kontekst: Wyjaśnij, dlaczego jest to problem. Na przykład: „Ta sekcja jest sprzeczna z danymi przedstawionymi w streszczeniu / lub zgodnie z dokumentami źródłowymi, takimi jak protokół”.
- Przedstaw komentarze poparte dowodami: poparte odpowiednimi danymi, badaniami, wytycznymi lub przewodnikiem stylów, aby skutecznie odnieść się do uwag.
- Zaproponuj rozwiązania: Jeśli to możliwe, zaproponuj sposób rozwiązania problemu. Może to pomóc Medical Writerowi lepiej zrozumieć problem i szybciej go skorygować.
- Zachowaj profesjonalizm i uprzejmość: Używaj szacownego tonu. Na przykład: „Zauważyłem potencjalną niespójność w tekście / tabelach w porównaniu z dokumentami źródłowymi na stronie 56. Czy mógłbyś to sprawdzić?”
- Priorytetyzacja komentarzy: W pierwszej kolejności odnieś się do komentarzy o charakterze krytycznym, które mogą wpłynąć na spójność danych (o dużym znaczeniu), a następnie do mniej pilnych, co pozwala efektywnie zarządzać czasem.
- Podsumuj najważniejsze problemy: Jeśli problemów jest wiele, zamieść podsumowanie na końcu swojej opinii, aby upewnić się, że Medical Writer rozumie kluczowe obszary wymagające dalszej uwagi.
- Wskazówki dotyczące zgodności / Rozwiązywanie komentarzy: Oto kilka wskazówek dotyczących rozwiązywania komentarzy podczas kontroli QC:
- Prośby o wyjaśnienia / Poszukiwanie dodatkowych informacji: Medical Writer może zwrócić się do kontrolera QC o dodatkowe informacje lub wyjaśnienia dotyczące komentarza, aby zapewnić jego rozstrzygnięcie.
- Kontrola spójności: Upewnij się, że rozwiązanie jest zgodne z ogólnym tonem, stylem i treścią dokumentu.
- Dokumentowanie zmian: Udokumentuj zmiany dokonane w odpowiedzi na komentarze w celu zachowania przejrzystości i zapewnienia materiału odniesienia.
- Zapewnij pętlę zwrotną (feedback loop): Wprowadź procedurę, w ramach której kontroler QC / redaktor weryfikuje rozwiązanie, aby „potwierdzić” jego poprawność.
- Dokończ rozwiązywanie komentarzy w okresie kontroli QC: Przestrzegaj reguł specyfikacji klienta, aby rozwiązywanie komentarzy odbywało się w wyznaczonym harmonogramie kontroli jakości (QC).
- Korzystaj z narzędzi automatycznych: Wykorzystuj automatyczne narzędzia lub oprogramowanie do śledzenia i zarządzania komentarzami oraz ich rozwiązaniami na potrzeby przyszłej weryfikacji.
- Wypełnianie i przesyłanie listy kontrolnej (Checklist):
Pamiętaj o wypełnieniu listy kontrolnej QC (specyficznej dla każdego rodzaju dokumentu), aby potwierdzić jej zawartość, taką jak tekst, tabele/rysunki, aneksy itp., poprzez zaznaczenie pól, w których kontroler QC / redaktor może odhaczyć, że każdy element z listy został sprawdzony (Tak, Nie lub Nie dotyczy).
Ponadto uwzględnij pole na komentarze, w którym recenzent/redaktor kontroli jakości (QC) może wyjaśnić, dlaczego dany element nie został zaznaczony oraz opisać konkretne ustalenia.
Dodatkowo lista kontrolna zawiera również pole przeznaczone na numer wersji dokumentu oraz datę recenzowanego dokumentu wraz z jego tytułem, kodem projektu / linkiem do EDMS, a także miejsce na podpis (podpis elektroniczny) i datę złożenia formularza w celu potwierdzenia zakończenia kontroli jakości.
6. Podpisywanie listy kontrolnej za pomocą DocuSign / Adobe Acrobat Signature:
Po wypełnieniu listy kontrolnej recenzent QC użyje odpowiednich narzędzi (DocuSign / Adobe Acrobat Signature) do elektronicznego podpisania dokumentów. Pomaga to wyeliminować konieczność drukowania, podpisywania i skanowania kopii papierowych, a także ułatwia cyfrowe wysyłanie i zarządzanie dokumentami.
7. Zwracanie dokumentów do systemu EDMS:
Po zakończeniu przeglądu/redakcji dokumentu w ramach kontroli jakości należy „Zapisać” dokument ze wszystkimi komentarzami i zmianami, zapisać go z powrotem w odpowiednim systemie EDMS oraz dołączyć/przesłać wraz z nim podpisaną listę kontrolną QC (w formacie PDF).
8. Podsumowanie:
Podsumowując, zwracając Medical Writerowi zrecenzowaną kopię dokumentu i listę kontrolną, należy upewnić się, że nasze komentarze/poprawki są jasne i łatwe do zrozumienia. Kontrola jakości to coś więcej niż tylko szybkie przeczytanie – to wszechstronny i szczegółowy proces, który może być również cennym doświadczeniem edukarcyjnym zarówno dla recenzenta, jak i Medical Writera. Ogólnie rzecz biorąc, agencja/organ regulacyjny jako czytelnik będzie oczekiwać dokumentów wysokiej jakości, co jednak wymaga uporządkowanego procesu przeglądu. Oprócz dokumentów wytycznych dotyczących QC, dobra lista kontrolna przyczyni się również do przeprowadzenia rzetelnego przeglądu i podniesie standard recenzowanych dokumentów.
