1 min czytania
W ostatnim komunikacie FDA (Food and Drug Administration) ustaliła, że produkty myjące o działaniu antyseptycznym zawierające określone składniki aktywne (w liczbie 19) nie mogą być już wprowadzane do obrotu. Ostateczny przepis ujrzał światło dzienne, ponieważ producenci nie przedłożyli danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tych składników, o co wnioskowano w 2013 roku.
Czego dotyczy to wydarzenie?
Wszyscy wiemy, że produkty przeciwbakteryjne lub antyseptyczne służą utrzymaniu standardów higieny i mogą być stosowane jako zamienniki wody z mydłem. Jednak projekt przepisu przedstawiony przez FDA w 2013 roku niemal udowodnił, że nasze przekonanie nie znajduje już potwierdzenia w rzeczywistości. Ponieważ uważa się, że niektóre składniki aktywne stosowane w przeciwbakteryjnych produktach myjących stwarzają zagrożenia dla zdrowia, takie jak zaburzenia gospodarki hormonalnej, w 2013 roku FDA zwróciła się do producentów takich wyrobów o dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tych substancji. Nakaz miał na celu ograniczenie sprzedaży wyrobów zawierających wymienione składniki.
Minął pewien czas. Producenci i firmy zajmujące się produkcją wspomnianych przeciwbakteryjnych produktów myjących nie byli w stanie udowodnić, że te składniki są bezpieczne dla zdrowia konsumentów. Ponieważ sprawa bezpieczeństwa znów stała się aktualna, FDA w ostatnim komunikacie oświadczyła, że przeciwbakteryjne produkty myjące zawierające takie składniki nie mogą być sprzedawane.
Zgodnie z ostatecznym przepisem producenci sprzedający mydła przeciwbakteryjne OTC muszą usunąć ze swoich produktów składniki aktywne: triclosan i triclocarban. Wytyczna ta nie dotyczy jednak takich produktów jak chusteczki nawilżane, żele do dezynfekcji rąk, kremy do golenia czy pasty do zębów.
Harmonogram wdrażania przepisów
Obecnie producenci mają roczny termin na usunięcie tych składników ze swoich produktów i dostosowanie się do wytycznych. Do tego czasu produkty te nie mogą być sprzedawane, więc należy je wycofać z rynku lub zmienić ich skład, aby spełniały wymogi wytycznych. Mimo że wytyczna ta kładzie duży nacisk na bezpieczeństwo pacjentów, zakaz stosowania niektórych składników może zwiększyć nakłady pracy producentów na zmianę formuł, a ograniczenia w sprzedaży mogą obciążyć firmy wyższymi kosztami.
Ponieważ oczekuje się zmian w składzie produktów, nikogo nie powinno dziwić, że zmianom ulegną również powiązane dokumenty zgłoszeniowe i etykiety. Liderzy branży już rozpoczęli wycofywanie zakazanych składników ze swoich produktów i działań marketingowych. Zastanawiasz się, od czego zacząć? Skonsultuj się z globalnym partnerem ds. regulacyjnych.
