Usługi regulacyjne dotyczące produktów leczniczych

Usługi regulacyjne dotyczące produktów leczniczych mają zasadnicze znaczenie dla firm farmaceutycznych, aby zapewnić globalną zgodność swojego portfolio produktów z przepisami oraz zagwarantować bezpieczeństwo pacjentów. Freyr oferuje kompleksowe usługi regulacyjne dla produktów leczniczych, wykorzystując duże doświadczenie branżowe, aby zapewnić skuteczne zaspokojenie potrzeb naszych klientów.

Posiadamy duże zespoły pracujące w obszarach CMC, pisania medycznego, Artwork, etykietowania, publikowania, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, informacji regulacyjnej, zarządzania danymi i dokumentami RIM, technologii oraz automatyzacji. Przez ostatnie 15 lat współpracowaliśmy z ponad 1850 klientami i osiągnęliśmy średnie oszczędności kosztów przekraczające 30% w ramach tych działań, jednocześnie zapewniając najwyższe standardy jakości i przyspieszając terminy składania dokumentów.

  • 120

    +

    Kraje
  • 775

    +

    Klienci na całym świecie
  • 1035

    +

    Eksperti ds. regulacyjnych
  • 6000

    +

    Wnioski
  • 400

    +

    Raport roczny
  • 100

    +

    Ocena regulacyjna / Korekta dossier
  • 50

    +

    Złożenia początkowe
  • 550

    +

    Zmiany mniejsze, umiarkowane i znaczne

Usługi regulacyjne dotyczące produktów leczniczych: zarządzanie złożonymi przepisami

Ekspertyza Freyr w zakresie przepisów dotyczących produktów leczniczych obejmuje szeroką gamę kategorii produktów, w tym leki, leki odtwórcze, produkty biologiczne i biopodobne. Nasi wyspecjalizowani konsultanci umiejętnie zarządzają nowymi rejestracjami, utrzymaniem cyklu życia produktów i zmianami po zatwierdzeniu, aby zapewnić zgodność z przepisami na każdym etapie cyklu życia produktu.

Od usług regulacyjnych w zakresie badań klinicznych, które pozwalają przyspieszyć zatwierdzanie, po zaawansowane wsparcie regulacyjne dla farmacji w przypadku złożonych zgłoszeń na rynkach o wysokim stopniu regulacji – Freyr umożliwia Państwa zespołowi spełnienie globalnych standardów przy jednoczesnej maksymalizacji potencjału komercyjnego dla wszystkich rodzajów produktów leczniczych.

Najnowocześniejsze narzędzie Global Regulatory intelligence firmy Freyr pomaga naszemu zespołowi być na bieżąco ze zmieniającymi się przepisami na ponad 150 rynkach, dzięki czemu dysponujemy najświeższymi informacjami i jesteśmy zawsze przygotowani do wspierania Państwa portfolio produktów.

 

Doradztwo regulacyjne w zakresie produktów leczniczych: strategiczny partner w dążeniu do sukcesu

Dzięki doradztwu regulacyjnemu Freyr w zakresie produktów leczniczych firmy farmaceutyczne mogą skorzystać z naszego ponad 15-letniego doświadczenia w rozwiązywaniu problemów różnych klientów na rynkach globalnych.

Niezależnie od tego, czy Państwa firma chce poznać wymagania dotyczące składania wniosków w nowym kraju, aby ocenić wejście na rynek, zrozumieć zastosowanie danych z badań klinicznych w celu zaprojektowania najskuteczniejszego badania pomostowego, czy też stworzyć wzorzec głównego dossier, który pozwoli spełnić lokalne wymagania regulacyjne we wszystkich krajach docelowych – Freyr ma w tym doświadczenie i może pomóc w spełnieniu wszelkich potrzeb związanych ze strategią regulacyjną.

Produkty lecznicze

Usługi Sprawy regulacyjne w farmacji

Jak wygląda współpraca z Freyr jako partnerem regulacyjnym?

W firmie Freyr dekada to nie tylko miara czasu, ale także dziedzictwo pionierskiego doradztwa regulacyjnego w branży farmaceutycznej i partnerstwa z klientami w celu tworzenia dodatkowej wartości. Nasza spuścizna w zakresie przywództwa myślowego jest utkana z wyjątkowej wiedzy eksperckiej, wizjonerskiej dalekowzroczności i niezachwianego zaangażowania w podnoszenie standardów w krajobrazie regulacyjnym farmacji.

Doskonałość: Rozumiemy, że w świecie farmacji doskonałość nie jest opcją, lecz koniecznością! Nasz wachlarz usług w zakresie Sprawy regulacyjne dla farmacji jest wspierany przez grono doświadczonych ekspertów oraz opracowane wewnętrznie oprogramowanie, które ma pomóc w poruszaniu się po zawiłościach globalnej zgodności z przepisami.

Orientacja na klienta: Twoja firma jest wyjątkowa, a nasz globalny zespół regionalnych ekspertów zna specyfikę Twoich globalnych potrzeb w zakresie Sprawy regulacyjne. Nie będziemy Cię tylko prowadzić – współpracujemy, usprawniamy i wprowadzamy innowacje, aby stale odkrywać nowe sposoby na stymulowanie transformacji w Twojej firmie. W ramach wielu naszych projektów powołujemy radę ds. innowacji i opracowaliśmy ponad 20 niestandardowych przypadków użycia automatyzacji, aby rozwiązać konkretne wyzwania klientów.

Zespół Freyr wspiera zapewnianie zgodności z przepisami w obszarze produktów farmaceutycznych, leków odtworzonych (generyków), produktów biologicznych i biosesyjnych, zapewniając strategiczne wsparcie regulacyjne w branży farmaceutycznej na każdym etapie cyklu życia. Dzięki naszemu sprawdzonemu doświadczeniu w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi Produkty lecznicze, klienci mogą cieszyć się bezproblemowymi sukcesami w branży farmaceutycznej, niezależnie od tego, czy korzystają z usług regulacyjnych związanych z badaniami klinicznymi, czy spełniają wymagania specyficzne dla danego kraju.

Razem nie tylko spełnimy oczekiwania, ale także je zdefiniujemy na nowo. Witamy we Freyr, gdzie przywództwo, jakość, innowacja i zadowolenie klienta łączą się, tworząc niezrównaną symfonię usług regulacyjnych w farmacji.

Ekspertyza farmaceutyczna

Ekspertyza regulacyjna w zakresie Produkty lecznicze

Poruszanie się po przepisach, dbanie o innowacje: Twoi zaufani eksperci ds. regulacji produktów leczniczych

  • Sprawy regulacyjne

    Globalna ekspertyza regulacyjna w zakresie zatwierdzania nowych produktów, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, CMC i zarządzania cyklem życia, optymalizująca potencjal komercyjny i sukces rynkowy.

     

  • Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

    Specjalizujemy się w usługach obejmujących monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, w tym monitorowanie, przegląd literaturowy, bazy danych, doradztwo, audyty i zapewnienie jakości, stawiając na pierwszym miejscu bezpieczeństwo leków i zgodność z przepisami.

     

  • Operacje regulacyjne

    Obejmuje projekty graficzne i opakowania farmaceutyczne (artwork), oznakowanie, publikowanie oraz zgłoszenia w celu zapewnienia pełnej zgodności i wydajności.

     

  • Pisanie tekstów medycznych

    Opracowywanie precyzyjnych i dokładnych dokumentów klinicznych oraz nieklinicznych do zgłoszeń regulacyjnych zgodnie z wytycznymi globalnymi.

     

  • Usługi w zakresie zgodności i audytów

    Dostosowane, kompleksowe usługi w zakresie zgodności z przepisami, audytów i walidacji dla zapewnienia płynnego przestrzegania wymogów regulacyjnych.

     

  • Komunikacja medyczna i naukowa

    Podnoszenie jakości komunikacji medycznej dzięki fachowemu pisaniu tekstów naukowych, projektowaniu i recenzjom MLR, dostarczając innowacyjne i opłacalne strategie dla spraw medycznych i komercjalizacji.

     

  • Global Regulatory intelligence

    Poruszaj się po stale zmieniającym się świecie produktów leczniczych, korzystając z informacji regulacyjnych wspomaganych sztuczną inteligencją. Masz na wyciągnięcie ręki ponad 24 000 przepisów, zasad, wytycznych i komunikatów organów regulacyjnych z ponad 150 rynków.

     

Usługi regulacyjne dotyczące produktów leczniczych specyficzne dla danego kraju

Freyr Solutions świadczy bezproblemowe usługi w zakresie Sprawy regulacyjne dla farmacji, sprawnie poruszając się po lokalnych i międzynarodowych rynkach, aby zapewnić bezpieczeństwo leków oraz zgodność z przepisami w ramach różnorodnych systemów prawnych. Wykorzystując swoją globalną obecność, Freyr korzysta z wiedzy regionalnej i głębokiego zrozumienia lokalnych przepisów, oferując precyzyjne wsparcie na kluczowych rynkach na całym świecie dla szerokiej gamy produktów leczniczych.

Ameryka

Afryka i Bliski Wschód

Azja i Pacyfik

Europa

Skontaktuj się z nami, aby uzyskać fachowe wskazówki i wsparcie regulacyjne dotyczące produktów leczniczych

Wyślij nam zapytanie

Podejście firmy Freyr do produktów leczniczych

W firmie Freyr rozumiemy unikalne wyzwania, przed jakimi stają firmy farmaceutyczne w krajobrazie regulacyjnym. Opierając się na naszej głębokiej wiedzy branżowej i globalnej ekspertyzie regulacyjnej obejmującej ponad 120 krajów, ściśle współpracujemy z klientami, aby określić ich konkretne potrzeby i wymagania.

Kładziemy nacisk na kluczową rolę jakości i zgodności w naszych spersonalizowanych rozwiązaniach, dbając o to, aby nasi klienci otrzymywali kompleksowe wsparcie regulacyjne spełniające ich najwyższe standardy.

Wykorzystując nasze podejście konsultacyjne, prowadzimy szczegółowe rozmowy z klientami, aby poznać ich cele regulacyjne, portfolio produktów oraz ograniczenia budżetowe. Mając na koncie współpracę z ponad 580 klientami na całym świecie, oferujemy wnikliwe doradztwo dostosowane do unikalnych potrzeb każdego klienta.

Poprzez nasz proces konsultacyjny z precyzją odpowiadamy na pytania i wątpliwości, wykorzystując naszą wiedzę regulacyjną do dostarczania świadomych rozwiązań.

Freyr oferuje szeroki wachlarz specjalistycznych usług dostosowanych do zróżnicowanych potrzeb firm farmaceutycznych. Wykorzystujemy nasze bogate portfolio usług, obejmujące m.in. oznakowanie i materiały graficzne (Artwork), pisanie tekstów medycznych, publikowanie i składanie dokumentacji, aby dostarczać spersonalizowane rozwiązania.

Nawiązując strategiczne partnerstwa regulacyjne, zapewniamy długoterminowe oszczędności kosztów i maksymalizujemy korzyści dla naszych klientów.

W firmie Freyr wyróżniamy się dostarczaniem opłacalnych, wysokiej jakości usług dzięki naszemu globalnemu zespołowi liczącemu ponad 1035 ekspertów ds. regulacyjnych. Od początkowych etapów aż po ostateczną realizację stawiamy na zgodność z przepisami, zapewniając naszym klientom niezrównane wsparcie. Oprócz zatwierdzania produktów zapewniamy wszechstronną pomoc w działaniach po zatwierdzeniu, gwarantując ciągłą zgodność z przepisami i wymogami regulacyjnymi.

W firmie Freyr opinie klientów mają kluczowe znaczenie dla naszego dążenia do ciągłego doskonalenia. Aktywnie zachęcamy do otwartej komunikacji, aby zbierać opinie i stale udoskonalać nasze usługi. To podejście skoncentrowane na kliencie zapewnia, że stale podnosimy jakość i skuteczność naszego wsparcia regulacyjnego, dostosowując je do zmieniających się potrzeb naszych cenionych klientów.

Wyróżnij się w obszarze zgodności z przepisami dzięki przewadze Freyr

Strategiczne partnerstwo regulacyjne

  • Ponad 80% klientów Freyr uczestniczy w wieloletnich strategicznych partnerstwach regulacyjnych, zapewniających długoterminową gwarancję korzyści kosztowych i wartości.
  • Rozwój firmy Freyr opiera się na tej głównej strategii i silnym zaangażowaniu w budowanie trwale nastawionych na wartość relacji z klientami.

Kompleksowe usługi regulacyjne w jednym miejscu

  • Freyr świadczy wieloproduktowe (farmaceutyki, produkty biologiczne, wyroby medyczne, produkty konsumenckie), kompleksowe usługi w zakresie strategii regulacyjnej i operacyjne dla 120+ rynków globalnych, aby sprostać zróżnicowanym potrzebom klientów.
  • Wielousługowe podejście regulacyjne Freyr pozwoliło klientom uzyskać znaczące, wymierne korzyści.

Optymalizacja relacji kosztów do korzyści

  • Zrównoważone podejście Freyr do realizacji usług w wielu krajach – łączące usługi lokalne skoncentrowane na strategii z rutynowymi usługami operacyjnymi świadczonymi z scentralizowanych lokalizacji o niskich kosztach – przyniosło klientom Freyr redukcję kosztów o 25–60% przy zachowaniu oczekiwanej jakości i poziomu usług.

Standardy jakości i akceleratory

  • Firma Freyr opracowała szereg wzorcowych w branży materiałów dla różnych usług regulacyjnych, bazując na swoich dotychczasowych doświadczeniach z projektów realizowanych dla klientów.
  • Te materiały (procesy, listy kontrolne, umowy dotyczące poziomu usług) skupiają się na jakości i pozwalają przyspieszyć sukces krytycznych projektów.

Global Regulatory Intelligence Framework

  • Firma Freyr zainwestowała w opracowanie i utrzymanie kompleksowych ram Global Regulatory Intelligence Information Framework, które zawierają aktualne globalne regulacje oraz stanowiska organów zdrowia w wielu kwestiach regulacyjnych.
  • Te ramy RI są wintegrowane z projektami realizowanymi dla klientów w celu zwiększenia specyficznego dla danego rynku sukcesu krytycznego.

Kompetencje regulacyjne

  • Silna globalna rozpoznawalność marki Freyr jako wyspecjalizowanego dostawcy usług regulacyjnych przyciąga z branży utalentowanych specjalistów osiągających wysokie wyniki.
  • Zasoby ludzkie Freyr są stale szkolone w zakresie zmieniającego się globalnego krajobrazu regulacyjnego i systematycznie motywowane do posiadania wysokich kwalifikacji.

Praktyki regulacyjne certyfikowane zgodnie z normą ISO

  • Freyr jest prawdopodobnie jedynym na świecie dostawcą usług skupionym na kwestiach regulacyjnych, który posiada certyfikaty zarówno ISO 9001, jak i ISO 27001, co pozwala sprostać wymaganiom globalnych organów zdrowia przy realizacji projektów regulacyjnych.
  • Potwierdzone zaufanie klientów w zakresie bezpieczeństwa danych i wymogów dotyczących zgodności.

Inicjatywy na rzecz ciągłego doskonalenia

  • Ponad 60% programów klientów realizowanych w firmie Freyr podlega corocznym inicjatywom ciągłego doskonalenia, co zapewnia wymierne korzyści w zakresie kosztów i wydajności.
  • Freyr jest zaangażowany w te inicjatywy w celu zdobywania stałego zaufania klientów i budowania silnych, długoterminowych partnerstw.