2 min czytania
Jednostka oceniająca zgodność (CAB) odgrywa kluczową rolę w wydawaniu różnego rodzaju certyfikatów oraz przeprowadzaniu ocen technicznych niezbędnych do pomyślnej rejestracji i dystrybucji Twoich wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Ta część serii artykułów przybliża wymagania Urzędu ds. Wyrobów Medycznych (MDA) dotyczące certyfikacji przez jednostki CAB. Kolejne części serii przybliżą rolę jednostek CAB w procesie rejestracji i zatwierdzania wyrobów w Malezji.
Jednostki CAB są uprawnione do przeprowadzania ocen zgodnie z poniższymi przepisami –
- Ustawa o wyrobach medycznych z 2012 r. (ustawa nr 737)
- Przepisy dotyczące wyrobów medycznych z 2012 r.
- Okólnik Urzędu MDA nr 2/2014 dotyczący oceny zgodności w drodze weryfikacji
- ISO 13485, Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością (QMS) – Wymagania do celów regulacyjnych
Podmioty powinny być zarejestrowane jako jednostki oceniające zgodność (CAB) w Urzędzie ds. Wyrobów Medycznych (MDA) w Malezji w celu oceny producentów wyrobów lub innych zainteresowanych stron zaangażowanych w łańcuch dostaw wyrobów. Jednostka CAB musi być podmiotem zarejestrowanym w Malezji, ocenionym i zatwierdzonym przez MDA oraz podlegać stałemu monitorowaniu przez Agencję. Osoba odpowiedzialna za zarządzanie i operacje musi być obywatelem Malezji.
Urząd MDA jasno określa wymagania, jakie musi spełniać podmiot, aby pełnić funkcję jednostki oceniającej zgodność (CAB) w Malezji. Wymagania te dotyczą następujących kwestii:
- Struktura i skład organizacji działającej jako jednostka CAB
- Zasoby jednostki CAB oraz kompetencje techniczne personelu
- Niezależny i bezstronny charakter działalności – procedury, zobowiązania i poufność
- Wymagane systemy zarządzania jakością do przeprowadzania ocen zgodności
- Badania produktów, w przypadku gdy jednostka CAB przeprowadza również badania w ramach oceny zgodności
- Proces przeprowadzania oceny zgodności przez jednostkę CAB
- Przekazywanie informacji o zmianach w jednostce CAB klientom oraz MDA
- Zasady komunikacji pomiędzy klientem a MDA w sprawie zmian mogących wpłynąć na zgodność z przepisami
Podmiot zamierzający uzyskać rejestrację CAB składa wniosek za pośrednictwem systemu online dostępnego na portalu MDA, www.mda.gov.my, w ramach Centralnego Systemu Wniosków Online dla Wyrobów Medycznych (MeDC@St), wraz z opłatą za rozpatrzenie wniosku. Wszelkie wnioski MDA o przesłanie brakujących lub dodatkowych informacji należy zrealizować w ciągu 30 dni od daty wysłania takiego żądania, w przeciwnym razie wniosek zostanie uznany za wycofany. Wnioskodawca musi złożyć nowy wniosek, chyba że MDA wyrazi zgodę na przedłużenie terminu nadesłania dodatkowych informacji.
Agencja może przeprowadzić inspekcję pomieszczeń, z których zamierza korzystać wnioskodawca. Po zatwierdzeniu wniosnioskodawcy przez MDA należy uiścić opłatę rejestracyjną. Certyfikat rejestracji zostanie wydany dopiero po otrzymaniu opłaty rejestracyjnej przez MDA.
Po zarejestrowaniu jednostka CAB może rozpocząć przyjmowanie wniosków od różnych interesariuszy w celu uzyskania certyfikatów i rejestracji ich wyrobów w Malezji.
Przeczytaj część 2 artykułu, aby dowiedzieć się, jaką rolę odgrywa jednostka CAB w rejestracji Twojego wyrobu lub wyrobu IVD w MDA.
Planujesz wprowadzić swój wyrób medyczny lub wyrób IVD na rynek malezyjski? Skontaktuj się z ekspertem ds. regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
