4 min czytania
W stale zmieniającym się świecie opieki zdrowotnej spersonalizowane wyroby medyczne stały się przełomowym rozwiązaniem, które dopasowuje leczenie do indywidualnych potrzeb pacjentów na podstawie ich unikalnych cech. Obejmują one wyroby wytwarzane na zamówienie lub personalizowane w taki sposób, aby można je było dostosować do potrzeb pacjenta.
Czym są wyroby spersonalizowane?
Spersonalizowane wyroby medyczne są dopasowane do konkretnych potrzeb poszczególnych pacjentów – od prostych przedmiotów, takich jak wkładki do butów, po złożone implanty. Wyroby te powstają przy użyciu różnych technologii, w tym druku 3D, i mogą zawierać tkanki ludzkie. Spersonalizowane wyroby medyczne dzielą się na trzy (03) kategorie: wytwarzane na zamówienie, dopasowane do pacjenta oraz adaptowalne.
Czym są wyroby wykonywane na zamówienie, dopasowane do pacjenta oraz adaptowalne?
Wyroby medyczne wytwarzane na zamówienie są przeznaczone wyłącznie do użytku przez konkretnego pacjenta lub pracownika ochrony zdrowia i są projektowane oraz wytwarzane zgodnie z pisemnym zamówieniem upoważnionej osoby. Są one projektowane w określony sposób, aby odpowiadać konkretnym cechom anatomicznym lub fizjologicznym albo stanom patologicznym danej osoby.
Wyroby medyczne dopasowane do pacjenta, adaptowalne lub produkowane masowo nie mogą być uznawane za wyroby wytwarzane na zamówienie.
Spersonalizowane wyroby medyczne obejmują wyroby wytwarzane na zamówienie, a także wyroby dopasowane do pacjenta oraz adaptowalne.
Wyroby dopasowane do pacjenta: Te wyroby są wytwarzane tak, aby odpowiadały anatomii pacjenta przy użyciu techniki zdefiniowanego zakresu projektowego. Zazwyczaj produkuje się je w partiach, co umożliwia ich walidację i odtwarzalność. Wyrób jest projektowany i wytwarzany przez producenta po konsultacji z odpowiednim upoważnionym pracownikiem opieki zdrowotnej.
Adaptowalne wyroby medyczne: Są to wyroby medyczne produkowane masowo. Są one dostosowywane, regulowane i montowane w miejscu udzielania świadczeń (POC) zgodnie z instrukcjami producenta, aby odpowiadać potrzebom konkretnego pacjenta.
Przykłady spersonalizowanych wyrobów medycznych:
Wyroby wykonywane na zamówienie: Sztuczne dyski szyjne, protezy gałki oczznej itp.
Wyroby dopasowane do pacjenta: Implanty ortopedyczne drukowane w technologii 3D oraz niestandardowe soczewki kontaktowe.
Wyroby adaptowalne: Regulowane wózki inwalidzkie i aparaty słuchowe, wyroby zawierające materiały pochodzenia ludzkiego, takie jak siatki na przepuklinę, oraz wyroby wytwarzane przy użyciu zaawansowanych technik produkcyjnych, takie jak endoprotezy kończyn i termoformowalne implanty polimerowe.
Jak wygląda ścieżka regulacyjna dla spersonalizowanych wyrobów medycznych?
Ścieżka regulacyjna dla spersonalizowanych wyrobów medycznych, w tym wyrobów wytwarzane na zamówienie, adaptowalnych i dopasowanych do pacjenta, zapewnia spełnienie norm bezpieczeństwa i działania dostosowanych do potrzeb konkretnego pacjenta.
Wyroby wytwarzane na zamówienie są produkowane zgodnie ze specyfikacją pracownika ochrony zdrowia dla konkretnego pacjenta i mogą podlegać zwolnieniom, jednak nadal muszą być bezpieczne i skuteczne.
Wymagania regulacyjne:
- Producent musi dysponować przejrzystą dokumentacją wymaganą dla wyrobów wykonywanych na zamówienie, która obejmuje wnioski o dokumentację oraz szczegółowe specyfikacje projektu pochodzące od upoważnionego pracownika opieki zdrowotnej.
- Należy określić odpowiednią klasyfikację wyrobu i przygotować dokumentację regulacyjną dla zidentyfikowanej specyficznej klasy ryzyka.
- Wyrób musi spełniać ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania.
- Należy przeprowadzić odpowiednią analizę ryzyka oraz sporządzić powiązaną dokumentację.
- Producenci muszą wdrożyć system zarządzania jakością (QMS) dla wyrobów wykonywanych na zamówienie, a w przypadku wyrobów o wyższej klasie ryzyka system ten musi zostać zweryfikowany przez niezależną jednostkę.
- Producenci muszą zgłosić lub zarejestrować swój wyrób wykonywany na zamówienie w organie regulacyjnym właściwym dla danej jurysdykcji.
- Producenci muszą wdrożyć nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla danego wyrobu, obejmujący działania korygujące oraz zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AER).
Adaptowalne wyroby medyczne są produkowane masowo i muszą spełniać standardowe wymagania regulacyjne w celu uzyskania zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu – zgodnie z klasą ryzyka – w jurysdykcji, w której są dostarczane. Producent wyrobu adaptowalnego powinien przekazać instrukcje dotyczące sposobu montażu lub kształtowania wyrobu.
Wyroby dopasowane do pacjenta są wytwarzane w ramach określonego zakresu projektowego tak, aby odpowiadały anatomii lub stanom chorobowym pacjenta. Są one projektowane przez producentów i wytwarzane w ramach zweryfikowanych procesów pod nadzorem regulacyjnym. Ścieżka ta wymaga prawidłowej klasyfikacji wyrobu oraz spełnienia standardowych wymagań regulacyjnych dotyczących zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu, w oparciu o klasę ryzyka wyrobu.
Producent musi spełnić zarówno przed-, jak i poeksploatacyjne wymagania regulacyjne w jurysdykcji, w której wyrób jest dostarczany. Obejmują one:
- Skuteczność kliniczną.
- Zgodność z normami bezpieczeństwa i działania.
- Zgodność z normami produkcyjnymi.
- Przepisy dotyczące etykiety i informacji.
- Rejestrację.
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
- Działania korygujące oraz raportowanie zdarzeń niepożądanych (AER).
Ta zmiana w kierunku opieki spersonalizowanej dała początek nowej generacji wyrobów medycznych zaprojektowanych z myślą o zaspokojeniu konkretnych potrzeb pacjentów. Jednakże wraz z innowacjami pojawia się odpowiedzialność, a unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 oraz rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 ustanowiły rygorystyczne normy mające na celu zagwarantowanie bezpieczeństwa i skuteczności tych wyrobów.
Zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR), procesy weryfikacji i walidacji spersonalizowanych wyrobów medycznych obejmują kilka etapów mających na celu upewnienie się, że wyroby te spełniają wymagane normy bezpieczeństwa i działania.
Weryfikacja i walidacja wyrobów medycznych: Obejmuje ona upewnienie się, że wyniki projektowania spełniają określone wymagania. Obejmuje to przeprowadzanie testów i badań w celu zagwarantowania, że producenci wytwarzają wyroby zgodnie ze specyfikacjami. Weryfikacja obejmuje przeglądy projektu, kontrole zgodności oraz badania fizyczne. Walidacja zapewnia, że wyroby spełniają wymagania użytkownika, co wiąże się z takimi działaniami jak ocena kliniczna, bezpieczeństwo i skuteczność.
Proces ten składa się z szeregu etapów, w tym
Określony projekt: W przypadku wyrobów medycznych dopasowanych do pacjenta ocena zgodności każdego wyrobu z wymogami bezpieczeństwa i działania nie jest możliwa ze względu na różnice w anatomii pacjentów. Pomaga to w zachowaniu zgodności z zasadami ogólnymi.
Opis wyrobu: Producenci są zobowiązani do opisu wyrobu medycznego pacjenta, co obejmuje wyrób medyczny dopasowany do pacjenta pod kątem przewidzianego zastosowania. Wiąże się to z konsultacjami z pracownikami opieki zdrowotnej, przy jednoczesnym zachowaniu przez producenta pełnej odpowiedzialności za projekt i produkcję.
Schemat projektu: Producenci muszą zidentyfikować i ustalić granice charakteryzujące spersonalizowane wyroby medyczne na potrzeby produkcji. Istnieje wiele parametrów, takich jak parametry konstrukcyjne, materiałowe, dotyczące działania itp.
Działania w zakresie weryfikacji i walidacji: Działania te powinny opierać się na wymaganiach dotyczących zarządzania ryzykiem oraz procedurach systemu zarządzania jakością (QMS), co wskazuje, że w kontrolowanym procesie spełniają one wymagania użytkownika i przewidziane zastosowania.
Spersonalizowane wyroby medyczne, regulowane przez rygorystyczne przepisy unijne, wymagają skrupulatnej weryfikacji, walidacji oraz nadzoru PMS w celu zapewnienia ich skuteczności. Rozumiemy, że ten krok ma kluczowe znaczenie i czasami może stanowić wyzwanie w cyklu życia produktu regulowanego. Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. spraw regulacyjnych, aby uzyskać pomoc. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
