Kluczowe aktualizacje: Przyjęcie MDSAP przez Koreę

Poruszanie się po krajobrazie regulacyjnym w Korei Południowej może być wyzwaniem, zwłaszcza podczas integrowania Programu Jednolitego Audytu Wyrobów Medycznych (MDSAP).

Ten blog zagłębia się w szczegóły zawiłości rejestracji wyrobów medycznych, aby zapewnić zgodność regulacyjną, znaczenie utrzymania solidnego QMS, klasyfikację wyrobów medycznych oraz usprawnienie QMS, ułatwione przez MDSAP.
 
Rejestracja wyrobów medycznych i Program Jednolitego Audytu Wyrobów Medycznych (MDSAP) w Korei Południowej – jak ważne i ściśle są ze sobą powiązane?

Aby zarejestrować swój wyrób medyczny na rynku, producent wyrobów medycznych musi przestrzegać szeregu kroków, które obejmują wyznaczenie urzędnika ds. rejestracji, złożenie szczegółowej dokumentacji oraz poddanie się dokładnemu przeglądowi i ocenie przez właściwe organy. Po zatwierdzeniu otrzymają świadectwo rejestracji wyrobu medycznego. Po etapie rejestracji producent musi utrzymywać skuteczny System Zarządzania Jakością (QMS) i przestrzegać norm Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), co obejmuje przyspieszone przeglądy; w takich przypadkach wnioskodawcy zostaną poinformowani o wycofaniu lub anulowaniu procedury.

Program MDSAP

MDSAP, jak sama nazwa wskazuje, to program, w ramach którego producent wyrobów medycznych podlega audytowi systemu zarządzania jakością (QMS) pod kątem zestawu wymagań, które mają zapewnić zgodność praktyk w organizacji z wymogami regulacyjnymi. Pojedynczy audyt przeprowadzony w ramach MDSAP bada kluczowe procesy wraz ze zgodnością ze standardami określonymi w dokumencie dotyczącym podejścia do audytu MDSAP. Model MDSAP umożliwia krajom członkowskim, członkom stowarzyszonym i oficjalnym obserwatorom programu, oprócz rady organu regulacyjnego, pomaganie producentom w usprawnieniu sposobu wykazywania zgodności i zwiększania globalnego dostępu do rynku dla ich wyrobów.

Jak MDSAP i MFDS są ze sobą powiązane?

Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) jest centralnym organem regulacyjnym w Korei Południowej, odpowiedzialnym za regulowanie wszystkich wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek. W rzeczywistości, południowokoreański system regulacyjny ma być podobny do innych systemów regulacyjnych na świecie, co podkreśla skoordynowane wysiłki kraju w kierunku globalnej harmonizacji przepisów.

MFDS jest członkiem Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF) oraz członkiem stowarzyszonym MDSAP. Nastąpiły postępy w odniesieniu do MFDS i wykorzystania certyfikatów MDSAP, które zostaną omówione w jednej z naszych kolejnych aktualizacji regulacyjnych.

MFDS w Korei Południowej dopuszcza w pewnych przypadkach zastąpienie audytów KGMP (Koreańskiej Dobrej Praktyki Wytwarzania) na miejscu przeglądami dokumentacji. Na przykład, jeśli istnieją dowody oceny zgodności z wymaganiami porównywalnymi do procedur oceny zgodności, takimi jak raporty z audytów MDSAP, MFDS może podjąć decyzję o przeprowadzeniu przeglądu dokumentacji zamiast audytu na miejscu. Wynik przeglądu dokumentacji decyduje o tym, czy audyt na miejscu lub częściowy audyt na miejscu jest konieczny.

Wytyczne Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) zawierają instrukcje dotyczące przygotowania, składania wniosków i procedury audytu MDSAP. MFDS przedstawia również zalecenia dotyczące przypadków, w których nie można skorzystać z MDSAP. Te przypadki są wymienione poniżej:

• Kiedy istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa w procesie produkcyjnym.
• Gdy producent lub importer nie jest w stanie dostarczyć danych z powodu kwestii poufności, może ubiegać się o audyt na miejscu.
• Kiedy producent posiada Certyfikat Uznania Zgodności MDSAP i należy do jednej z poniższych kategorii:
• Producent podlega audytowi odnowieniowemu.
• Stwierdzono, że producent miał poważne niedociągnięcia w wynikach audytu w ramach MDSAP.
• Producenci złożonych wyrobów medycznych.
• Producent wyrobów medycznych, które zawierają lub wykorzystują tkanki pochodzenia ludzkiego.

Klasyfikacja wyrobów medycznych w Korei Południowej

Wyroby medyczne muszą być klasyfikowane zgodnie z potencjalnym poziomem ryzyka, jakie stwarzają dla pacjentów. Kategoryzacja ryzyka, a także obecność wyrobów referencyjnych, określają ścieżkę regulacyjną/zgłoszenie, które należy zastosować. Ponadto, producenci wyrobów medycznych wyższego ryzyka muszą przestrzegać Systemu Zarządzania Jakością (QMS) i posiadać certyfikat zgodny z przepisami administracyjnymi ustawy o wyrobach medycznych, Dobrymi Praktykami Wytwarzania (GMP) lub KGMP.

Wyroby medyczne w Korei Południowej są klasyfikowane jako Klasa I, II, III i IV, a ich podsumowanie przedstawia się następująco:

Tabela 1: Klasy wyrobów medycznych w Korei Południowej

Wskazówki dotyczące wprowadzania Państwa wyrobu medycznego na rynek Korei Południowej

• Producenci wyrobów medycznych klasy I w Korei Południowej są zobowiązani jedynie do rejestracji swoich wyrobów w Narodowym Instytucie Informacji o Bezpieczeństwie Wyrobów Medycznych (NIDS).
• Producenci wyrobów medycznych klasy II, III i IV muszą uzyskać certyfikat KGMP.

Poruszanie się po złożonościach regulacyjnych południowokoreańskiego rynku wyrobów medycznych może być wyzwaniem ze względu na zbieżność przepisów MFDS z międzynarodowymi standardami, takimi jak MDSAP. To z kolei wymaga dogłębnego zrozumienia wymagań dotyczących klasyfikacji i certyfikacji dla każdego typu urządzenia.

Zatem, aby sprawnie poruszać się po złożonym krajobrazie regulacyjnym w Korei Południowej, musisz nawiązać współpracę z niezawodnym i renomowanym partnerem. Eksperci Freyr w dziedzinie QMS są przygotowani do radzenia sobie ze złożonością regulacyjną Korei Południowej, ułatwiając tym samym Twoje wejście na rynek. Pozwól nam pomóc Ci na każdym etapie. Skontaktuj się z nami już dziś!