7 minut czytania
Kiedy 2 lutego 2026 r. weszło w życie rozporządzenie FDAsystemu zarządzania jakością (QMSR), większość przedstawicieli branży wyrobów medycznych potraktowała to jako kamień milowy w zakresie zapewnienia zgodności z przepisami. Konieczne było zaktualizowanie procedur. Trzeba było zrewidować podręczniki jakości. Należało przeszkolić zespoły. Plany gotowości na inspekcje QMSR należało opracować od nowa, uwzględniając nowe wymagania określone w 21 CFR część 820 QMSR.
Ta praca jest niezbędna. Nie jest to jednak cała prawda.
Głębsze znaczenie QMSR polega na tym, że FDA oficjalnie FDA amerykański system jakości wyrobów medycznych do globalnych standardów regulacyjnych w tej dziedzinie poprzez włączenie ISO 13485:2016 przez odniesienie. Dla producentów wyrobów medycznych jest to coś więcej niż tylko aktualizacja przepisów. To strategiczna szansa.
QMSR zapewnia firmom z branży wyrobów medycznych bardziej zharmonizowane podstawy do gromadzenia, uzasadniania i rozszerzania zakresu dowodów klinicznych na różnych rynkach. Dla producentów działających w Stanach Zjednoczonych, Ameryce Łacińskiej i innych jurysdykcjach międzynarodowych nowe rozporządzenie sprawia, że dyskusja przestaje skupiać się na pytaniu „Jak zapewnić zgodność z przepisami?”, a zaczyna koncentrować się na kwestii: „Jak wykorzystać ujednolicenie standardów jakości do wzmocnienia naszej globalnej strategii regulacyjnej w zakresie QMSR?”.
Branża koncentruje się na przestrzeganiu przepisów. Liderzy powinni skupiać się na wykorzystaniu przewagi konkurencyjnej.
Pierwsza reakcja branży na QMSR była do przewidzenia. Większość firm zadaje pytania natury operacyjnej: Jakie procedury należy zmienić? Jak będą wyglądały FDA ? Jaką terminologię należy zaktualizować? W jaki sposób należy ISO 13485 rozbieżności w stosunku do ISO 13485 ?
Te pytania mają znaczenie. Z często zadawanych pytań dotyczących QMSR FDAsamą FDAjasno wynika, że producenci muszą zrozumieć, w jaki sposób nowe rozporządzenie współdziała z wymogami FDA. QMSR nie sprowadza się po prostu do dostosowania amerykańskich przepisów dotyczących jakości wyrobów medycznych do norm ISO. FDA pozostają nienaruszone, a tam, gdzie mają zastosowanie amerykańskie wymogi ustawowe lub regulacyjne, to one nadal mają charakter nadrzędny.
Jednak podejście oparte wyłącznie na zgodności z przepisami jest niepełne.
Strategiczna wartość przejścia z modelu QSR na model QMSR polega na tym, że zmniejsza ono rozbieżność w zakresie systemu jakości, która historycznie istniała między amerykańskimi ramami prawnymi dotyczącymi wyrobów medycznych a międzynarodową infrastrukturą jakości stosowaną przez wiele organów regulacyjnych poza Stanami Zjednoczonymi. W praktyce oznacza to, że sponsorzy mogą teraz stworzyć bardziej spójną narrację dotyczącą systemu zarządzania jakością wyroby medyczne produkcję, działania kliniczne, wnioski regulacyjne oraz obowiązki po wprowadzeniu do obrotu.
Ma to znaczenie, ponieważ organy regulacyjne nie oceniają dowodów klinicznych w oderwaniu od kontekstu. Analizują one system, na którym opierają się te dowody.
Międzynarodowe dane kliniczne wymagają czegoś więcej niż tylko dobrego protokołu
FDA udostępnia FDA procedurę umożliwiającą wykorzystanie danych klinicznych pochodzących z badań przeprowadzonych poza Stanami Zjednoczonymi w celu poparcia wniosków i zgłoszeń dotyczących wyrobów medycznych. W wytycznych dotyczących akceptacji danych klinicznych na poparcie wniosków i zgłoszeń dotyczących wyrobów medycznych FDA podkreśla, że badania kliniczne prowadzone poza Stanami Zjednoczonymi muszą spełniać obowiązujące wymogi dobrej praktyki klinicznej, w tym wymóg niezależnej oceny przez komisję etyczną oraz uzyskania świadomej zgody.
To bardzo ważna kwestia. Certyfikat QMSR nie sprawia automatycznie, że międzynarodowe dane kliniczne są akceptowalne. Badanie źle zaprojektowane lub źle monitorowane nie staje się przekonujące tylko dlatego, że sponsor posiada system jakości ISO 13485.
Jednak system QMSR pomaga sponsorom powiązać pakiet dowodów klinicznych z solidniejszymi i bardziej uznanymi na całym świecie podstawami jakości. Powiązanie to ma szczególne znaczenie w przypadku, gdy dane są gromadzone w wielu różnych jurysdykcjach.
Dobrze opracowana międzynarodowa strategia dowodowa powinna obecnie zawierać następujące pytania: Czy urządzenie zostało opracowane w ramach systemu jakości zgodnego z FDA ? Czy działania kliniczne były prowadzone pod odpowiednim nadzorem? Czy ośrodki badawcze zostały właściwie zakwalifikowane? Czy ryzyko było kontrolowane i udokumentowane? Czy istnieje identyfikowalność między kontrolami projektowymi, zarządzaniem ryzykiem, punktami końcowymi badań klinicznych, postępowaniem w przypadku zdarzeń niepożądanych oraz ostatecznym oświadczeniem regulacyjnym?
W sytuacji po wprowadzeniu QMSR udzielenie odpowiedzi na te pytania staje się łatwiejsze, gdy sponsor od samego początku oparł swój program rozwoju na ISO 13485 QMSR ISO 13485 oraz na odpowiedniej architekturze systemu jakości.
Amerykę Łacińską należy postrzegać przez pryzmat dojrzałości jakościowej
W kontekście opracowywania urządzeń medycznych Ameryka Łacińska jest często postrzegana jako region oferujący korzyści operacyjne. Zleceniodawcy zwracają uwagę na dostępność pacjentów, potencjał rekrutacyjny, kompetencje lekarzy oraz różnorodność rynku. Są to ważne czynniki, jednak nie powinny one stanowić głównego punktu dyskusji dotyczącej kwestii regulacyjnych.
Silniejszym argumentem jest dojrzałość jakościowa.
Brazylijski organ regulacyjny ANVISA uczestniczy w programie jednolitej kontroli wyrobów medycznych( MDSAP ) i ANVISA MDSAP program mający na celu ograniczenie powielania działań regulacyjnych, przy jednoczesnym wspieraniu dostosowania do międzynarodowych standardów i dobrych praktyk. Meksykańska agencja COFEPRIS również dąży do zharmonizowania przepisów dotyczących wyrobów medycznych w ramach Międzynarodowego Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych, wzmacniając tym samym szerszy trend w kierunku międzynarodowej harmonizacji.
Nie oznacza to jednak, że każda placówka, CRO, badacz czy producent w Ameryce Łacińskiej automatycznie kwalifikuje się do udziału w globalnym programie dotyczącym wyrobów medycznych. Tak nie jest. Na poziomie lokalnym należy stosować te same standardy należytej staranności, jakie obowiązują w Stanach Zjednoczonych czy w Europie.
Oznacza to jednak, że planowanie badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych w Ameryce Łacińskiej nie powinno być postrzegane wyłącznie jako wybór regionu o niższych kosztach prowadzenia badań. Dla dobrze przygotowanych sponsorów region ten może stanowić element szerszej globalnej strategii gromadzenia danych naukowych, opartej na uznanych na arenie międzynarodowej zasadach jakości.
Właśnie w tym zakresie QMSR zmienia strategiczne rozważania.
Po wprowadzeniu QMSR standard MDSAP na znaczeniu
Program jednolitej kontroli wyrobów medycznych (Medical Device Single Audit Program ) został stworzony w celu umożliwienia uznanej organizacji audytowej przeprowadzenia jednej kontroli regulacyjnej systemu zarządzania jakością producenta wyrobów medycznych, która spełnia wymogi wielu uczestniczących w programie organów regulacyjnych.
W przeszłości wielu producentów postrzegało MDSAP narzędzie zwiększające efektywność audytów. Ograniczało ono powielanie działań. Ułatwiało dostęp do wielu rynków. Sprawiało, że nadzór nad jakością stał się bardziej skalowalny.
Po wdrożeniu QMSR MDSAP spojrzeć na MDSAP w sposób bardziej strategiczny.
Ponieważ przepisy FDAsystemu jakości opierają się obecnie na ISO 13485 – co odzwierciedla ISO 13485 21 CFR część 820 ISO 13485 – system jakości MDSAP może pomóc w stworzeniu bardziej spójnego obrazu regulacyjnego. System zarządzania jakością sponsora, kontrole produkcyjne, nadzór nad dostawcami, proces zarządzania ryzykiem, gromadzenie dowodów klinicznych oraz strategia rynkowa na rynkach międzynarodowych mogą być przedstawione przy użyciu bardziej spójnego języka jakości.
Może to okazać się szczególnie cenne dla firm ubiegających się o dopuszczenie do obrotu w Stanach Zjednoczonych, które jednocześnie planują komercjalizację lub działania kliniczne na rynkach takich jak Brazylia, Meksyk, Kanada, Japonia i Australia.
Zaletą nie jest to, że MDSAP przeprowadzany u producenta wyrobów medycznych zastępuje FDA . Tak nie jest. Zaletą jest to, że MDSAP wzmocnić zdolność podmiotu wnoszącego wniosek do wykazania dojrzałości systemu jakości w różnych jurysdykcjach.
Prawdziwym ROI system QMSR jest wiarygodność w oczach organów regulacyjnych
Wiele firm ocenia swoją gotowość do wdrożenia QMSR na podstawie tego, czy uda im się przejść kontrolę. Jest to jednak jedynie minimalne oczekiwanie, a nie przewaga konkurencyjna.
Bardziej znaczącym zyskiem jest wiarygodność regulacyjna.
Firma dysponująca dojrzałym systemem zgodnym z wytycznymi QMSR może w bardziej przekonujący sposób przedstawić proces projektowania, produkcji, testowania, oceny klinicznej oraz kontroli swojego wyrobu w całym cyklu życia produktu. Informacje te mają znaczenie w FDA . Mają znaczenie podczas przeprowadzania analizy due diligence. Mają znaczenie przy rejestracji na rynkach światowych. Mają znaczenie, gdy organy regulacyjne pytają, czy dane dotyczące wyrobu są wiarygodne, identyfikowalne i istotne.
Ma to szczególne znaczenie dla firm korzystających z międzynarodowych danych klinicznych.
Ramy FDAdotyczące uznawania danych pochodzących z badań klinicznych dotyczących wyroby medyczne na jakości, integralności oraz ochronie uczestników badań. QMSR daje sponsorom możliwość dostosowania systemu jakości stosowanego w odniesieniu do wyrobu do oczekiwań dotyczących jakości danych.
Tego dostosowania nie należy traktować jako dodanego na ostatnią chwilę elementu. Należy je uwzględnić w programie jeszcze przed przyjęciem pierwszego studenta.
Praktyczne ramy dla firm z branży wyrobów medycznych
Firmy produkujące wyroby medyczne, które chcą wyjść poza podstawową zgodność z wymogami QMSR, powinny zacząć od potraktowania strategii zapewnienia zgodności z QMSR jako części swojej całościowej strategii rozwoju oraz odpowiednio dostosować swój system jakości.
Pierwszym pytaniem jest to, czy system zarządzania jakością (QMS) organizacji jest w stanie sprostać wymaganiom wybranej ścieżki regulacyjnej. Każda ze strategii – 510(k), De Novo, PMA lub IDE – stawia inne wymagania w zakresie historii projektowania, zarządzania ryzykiem, dowodów klinicznych, kontroli dostawców, rozpatrywania reklamacji, działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA), nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz wpływu QMSR na wnioski składane w ramach procedur 510(k) i PMA.
Drugie pytanie dotyczy tego, czy międzynarodowa strategia firmy w zakresie gromadzenia danych opiera się na jakości. Jeśli rozważa się przeprowadzenie badań klinicznych w Ameryce Łacińskiej lub na jakimkolwiek innym rynku poza Stanami Zjednoczonymi, sponsor powinien ocenić kwalifikacje ośrodków badawczych, doświadczenie badaczy, nadzór komisji etycznej, procesy monitorowania, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, systemy zapewniania integralności danych oraz procedury kontroli dokumentacji.
Trzecie pytanie dotyczy tego, czy MDSAP wzmocnić pozycję firmy w kontekście globalnych wymogów regulacyjnych. Dla producentów działających w wielu jurysdykcjach MDSAP przyczynić się do stworzenia bardziej efektywnego i wiarygodnego wizerunku w zakresie jakości.
Czwarte pytanie dotyczy tego, czy strategia przedłożenia dokumentacji jasno wyjaśnia strukturę zapewnienia jakości. FDA nie powinni być zmuszeni do samodzielnego wnioskowania, dlaczego międzynarodowe dane kliniczne są wiarygodne. Sponsor powinien z własnej inicjatywy wskazać powiązania między zgodnością z wymogami QMSR, mechanizmami kontroli ISO 13485, zarządzaniem klinicznym oraz zamierzonym oświadczeniem regulacyjnym.
QMSR stanowi część szerszego ruchu na rzecz harmonizacji
QMSR nie powinno być postrzegane jako odosobnione wydarzenie regulacyjne w Stanach Zjednoczonych, lecz jako element procesu ujednolicania przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Stanowi ono część szerszego globalnego trendu zmierzającego w kierunku ujednolicania przepisów dotyczących wyrobów medycznych.
Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF) ma na celu przyspieszyć harmonizacji i konwergencji w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych. Jego działania w takich obszarach jak MDSAP wzajemne uznawanie regulacji odzwierciedlają jasny kierunek zmian: organy regulacyjne poszukują bardziej spójnych metod oceny jakości, bezpieczeństwa, działania oraz nadzoru w różnych jurysdykcjach.
Opublikowany niedawno przez IMDRF „Podręcznik dotyczący programów uznawania regulacji w zakresie wyrobów medycznych” jeszcze bardziej podkreśla globalne znaczenie uznawania, konwergencji oraz skutecznego podejmowania decyzji regulacyjnych.
Dla producentów wyrobów medycznych tendencja ta ma praktyczne konsekwencje. Systemy jakości nie mogą już być zarządzane jako odizolowane lokalne struktury zapewniające zgodność z przepisami. Muszą być one projektowane jako globalne systemy operacyjne.
Firmy, które odniosą sukces, będą strategicznie wykorzystywać QMSR
FDA wyznaczył nowe wytyczne dotyczące przepisów FDA dotyczących systemu FDA zawartych w 21 CFR część 820 w Stanach Zjednoczonych. Każdy producent musi dostosować się do tych wytycznych.
Jednak nie każdy producent będzie w stanie czerpać z tego taką samą korzyść.
Niektóre firmy zaktualizują swoje standardowe procedury operacyjne (SOP), przeprowadzą ponowne szkolenia swoich zespołów i przygotują się do kontroli. Jest to konieczne, ale ma charakter defensywny.
Firmy o bardziej przyszłościowym podejściu wykorzystają QMSR do ponownego przemyślenia sposobu, w jaki jakość, dowody kliniczne i globalna strategia regulacyjna współgrają ze sobą. Wykorzystają oneFDA ISO 13485 FDA w celu wzmocnienia międzynarodowych planów rozwoju. Będą postrzegać MDSAP tylko jako ścieżkę audytową, ale jako strategiczne narzędzie budujące wiarygodność. Będą traktować Amerykę Łacińską i inne rynki międzynarodowe nie jedynie jako alternatywy operacyjne, ale jako elementy globalnie zharmonizowanej strategii opartej na dowodach.
Termin dotyczący QMSR już minął. Nie chodzi już o to, czy producenci muszą dostosować się do tych wymogów.
Pytanie brzmi, czy potraktują zgodność z przepisami jako punkt wyjścia do opracowania bardziej zdecydowanej globalnej strategii regulacyjnej.
Anuradha Gore
Anuradha Gore, doświadczona starsza kierowniczka w firmie Freyr, posiada ponad 18-letnie doświadczenie w branży biotechnologicznej i urządzeń medycznych. Pełni funkcję eksperta merytorycznego ds. systemów zarządzania jakością (QMS) i jest certyfikowanym audytorem LEAs w zakresie ISO 13485, ISO 9001 oraz MDSAP. Posiada bogate doświadczenie w planowaniu strategii i wdrażaniu ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR 820 oraz MDSAP zróżnicowanego portfolio wyroby medyczne, wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) oraz SaMD.
