Czas czytania: 3 min
Zarządzanie po audycie zgodnie z normą ISO 13485:2016
Norma ISO 13485:2016 to uznawana na całym świecie norma dotycząca systemu zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych. Zapewnia ona, że firmy i organizacje z branży wyrobów medycznych stale spełniają wymagania regulacyjne oraz oczekiwania klientów poprzez ustanowienie uporządkowanego podejścia do kontroli jakości, zarządzania ryzykiem oraz procesów ciągłego doskonalenia, procedur i obowiązków mających na celu realizację polityki, praktyk i celów jakościowych.
Zrozumienie zarządzania po audycie
Zarządzanie po audycie odnosi się do czynności podejmowanych po audycie wewnętrznym lub zewnętrznym w celu zapewnienia, że niezgodności i zalecenia dotyczące usprawnień zostaną odpowiednio uwzględnione podczas audytu. Proces ten pomaga organizacjom i firmom produkującym wyroby medyczne zachować zgodność z przepisami oraz doskonalić systemy zarządzania jakością zgodne z normą ISO 13485.
Etapy zarządzania po audycie zgodnie z normą ISO 13485
Etapy zarządzania po audycie zgodnie z normą ISO 13485 zazwyczaj obejmują następujące kluczowe kroki:
Przeanalizujmy szczegółowo każdy z tych etapów:
Krok 1: Przegląd raportu z audytu
Po zakończeniu audytu pierwszym krokiem jest przeanalizowanie raportu z audytu. Raport z audytu zazwyczaj zawiera:
- Zakres i kryteria audytu
- Ustaleń/spostrzeżenia (niezgodności, możliwości poprawy oraz pozytywne/obiecujące wnioski)
Organizacje muszą dokładnie przeanalizować raport i ustalić priorytety działań w oparciu o wpływ ustaleń na zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych i ich bezpieczeństwo oraz obowiązki związane z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu.
Krok 2: Analiza przyczyn źródłowych (RCA)
Analiza przyczyn źródłowych (RCA) musi zostać przeprowadzona dla każdej niezgodności zidentyfikowanej podczas audytu. RCA pomaga zidentyfikować ukrytą przyczynę problemu zamiast zajmować się jedynie jego objawami. Do najczęściej stosowanych technik analizy przyczyn źródłowych (RCA) należą:
- Analiza 5 Dlaczego
- Diagram rybiej ości (Ishikawy)
RCA umożliwia organizacjom wdrażanie praktycznych rozwiązań zapobiegających nawrotom problemów oraz podejmowanie odpowiednich działań zapobiegających ponownemu wystąpieniu niezgodności w ramach skutecznego procesu CAPA.
Krok 3: Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA)
Po zidentyfikowaniu przyczyny źródłowej organizacje i firmy zajmujące się wyrobami medycznymi muszą opracować plan działań korygujących i zapobiegawczych (plan CAPA). Proces CAPA zapewnia systematyczne rozwiązywanie problemów i zapobiega ich ponownemu wystąpieniu.
- Działanie korygujące: Odnosi się do głównej przyczyny niezgodności i ją eliminuje.
- Działanie zapobiegawcze: Identyfikuje i ogranicza ukryte ryzyka, zanim doprowadzą one do niezgodności.
Proces działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) musi być zgodny z klauzulą 8.5 normy ISO 13485:2016, która wymaga od organizacji zachowania udokumentowanych procedur procesów działań korygujących i zapobiegawczych w ramach systemu zarządzania jakością ISO 13485.
Krok 4: Wdrożenie działań
Po zdefiniowaniu planów CAPA organizacje powinny zapewnić terminowe wdrożenie środków korygujących i zapobiegawczych. Może to obejmować:
- Odświeżanie standardowych procedur operacyjnych (SOP)
- Przeprowadzenie dodatkowych szkoleń dla personelu
- Usprawnienie procesów dokumentacji i strategii zarządzania ryzykiem
W ramach zarządzania CAPA należy wyznaczyć odpowiedzialny zespół lub osobę do nadzorowania i śledzenia procesu wdrożenia.
Krok 5: Weryfikacja i kontrola skuteczności
Organizacje muszą przeprowadzać przeglądy następcze, aby upewnić się, że działania korygujące zakończyły się sukcesem. Umożliwia to ocenę, czy:
- Działania korygujące zostały wdrożone bezbłędnie
- Zidentyfikowana niezgodność została usunięta
- Problem nie powtórzył się
Zgodnie z normą ISO 19011:2018, punkt 6.7, działania następcze powinny być prowadzone systematycznie w celu oceny skuteczności działań korygujących. Organizacje powinny dokumentować swoje wnioski i w razie potrzeby podejmować dalsze działania, dbając o solidność swojego systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych.
Krok 6: Dokumentacja i ciągłe doskonalenie
Odpowiednia dokumentacja jest kluczowa w zarządzaniu powdrożeniowym. Organizacje powinny prowadzić rejestr:
- Wyników audytu oraz raportów z analizy przyczyn źródłowych (RCA)
- Planów CAPA i kroków ich wdrożenia
- Wyników audytów następczych
Prowadzenie tej dokumentacji gwarantuje zachowanie identyfikowalności i zgodności z przepisami podczas przyszłych audytów. Ponadto organizacje muszą skupić się na ciągłym doskonaleniu poprzez analizowanie trendów w wynikach audytów i sukcesywne udoskonalanie systemu zarządzania jakością ISO 13485 dla wyrobów medycznych.
Najlepsze praktyki w zakresie skutecznego zarządzania po audycie zgodnie z normą ISO 13485:2016
Aby zoptymalizować zarządzanie po audycie zgodnie z normą ISO 13485:2016, organizacje powinny wziąć pod uwagę następujące najlepsze praktyki:
- Szybkie działanie – Reaguj na wyniki audytu natychmiast, aby zapobiec niezgodnościom.
- Wspieranie współpracy między działami – Zaangażuj wiele działów we wdrażanie analizy przyczyn źródłowych (RCA) oraz procesów CAPA.
- Wykorzystanie narzędzi cyfrowych – Korzystaj z oprogramowania, aby skutecznie śledzić niezgodności i działania korygujące.
- Zaangażowanie najwyższego kierownictwa — wsparcie liderów ma kluczowe znaczenie dla skutecznego wdrożenia zarządzania po audycie. Pomaga to w szkoleniu pracowników w zakresie zarządzania działaniami korygująco-naprawczymi (CAPA) i zgodności, co sprzyja utrzymaniu silnego systemu zarządzania jakością według normy ISO 13485.
- Certyfikacja i zgodność z ISO 13485 – Organizacje powinny aktualizować swoje wymagania dotyczące certyfikacji, aby zapewnić ciągłą zgodność z przepisami w zakresie wyrobów medycznych.
Korzyści płynące z zarządzania po audycie zgodnie z normą ISO 13485:2016
Skuteczne zarządzanie po audycie zgodnie z normą ISO 13485:2016 zapewnia szereg istotnych korzyści:
- Lepsza jakość produktów: Rozwiązywanie problemów wykazanych w audycie poprawia wyniki pacjentów, zmniejsza liczbę wad oraz zwiększa jakość i bezpieczeństwo produktów.
- Zgodność z przepisami: Szybkie działania korygujące zmniejszają ryzyko prawne i ułatwiają dostęp do rynku, gwarantując przestrzeganie przepisów dotyczących wyrobów medycznych.
- Wydajność operacyjna: Wprowadzanie zmian na podstawie wyników audytu usprawnia procesy, ogranicza marnotrawstwo i zwiększa ogólną wydajność.
- Zarządzanie ryzykiem: Proaktywne reagowanie na wyniki audytu pozwala identyfikować i ograniczać potencjalne zagrożenia, co prowadzi do skuteczniejszego procesu zarządzania ryzykiem.
- Zaufanie klientów: Zyskanie zaufania interesariuszy i klientów wymaga wykazania zaangażowania w jakość poprzez skuteczne działania z zakresu zarządzania po audycie.
Podsumowanie
Zarządzanie po audycie w oparciu o normę ISO 13485:2016 ma zasadnicze znaczenie dla utrzymania niezawodnego systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych oraz zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi dla standardów wyrobów medycznych. Organizacje mogą podnosić jakość, ograniczać ryzyko i dążyć do ciągłego doskonalenia poprzez analizę raportów z audytów, przeprowadzanie analiz przyczyn źródłowych (RCA), wdrażanie planów CAPA oraz weryfikację działań korygujących.
Stosując uporządkowane podejście do zarządzania po audycie zgodnie z normą ISO 13485, producenci wyrobów medycznych i powiązane branże mogą utrzymać najwyższe standardy jakości, zadbać o bezpieczeństwo pacjentów oraz zapewnić zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych.
