2 min czytania
Jednostka Oceny Zgodności (CAB) przeprowadza ocenę zgodności różnych uczestników łańcucha dostaw wyrobów medycznych. Malezyjska Jednostka Oceny Zgodności (CAB) przeprowadza szczegółowe audyty, ocenia wszystkie elementy wyznaczone przez Malezyjski Urząd ds. Wyrobów Medycznych (MDA) oraz weryfikuje zgodność wyrobu z odpowiednimi normami.
Ta część serii blogów przeprowadzi Cię przez rolę jednostek CAB w procesie rejestracji i zatwierdzania wyrobów w Malezji. W pierwszej części omówiono również wymagania MDA dotyczące certyfikacji przez jednostki CAB, o których dowiesz się więcej.
Ocena zgodności to systematyczne i ciągłe sprawdzanie dowodów oraz procedur w celu zapewnienia bezpieczeństwa, działania, korzyści i ryzyka związanego z wyrobami medycznymi. Zapewnia ona również zgodność produkcji z Podstawowymi Zasadami Bezpieczeństwa i Działania (EPSP) oraz wymaganiami Ustawy o wyrobach medycznych z 2012 roku (ustawa nr 737). Klasyfikacja wyrobu medycznego określa procedury oceny zgodności, jakie należy przeprowadzić. Ocena zgodności staje się tym bardziej rygorystyczna, im większe jest ryzyko związane z wyrobem medycznym, dlatego ocena ryzyka wyrobu medycznego jest niezbędna.
Jednostki CAB przeprowadzają różne rodzaje ocen w zależności od działalności gospodarczej prowadzonej przez organizację oraz zakresu wniosku. Należą do nich:
- Ocena dokumentacji technicznej
- Ocena systemów zarządzania jakością pod kątem zgodności z normą ISO 13485
- Certyfikacja w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla Wyrobów Medycznych (GDPMD)
- Pełna ocena zgodności w celu rejestracji wyrobu
- Uproszczona weryfikacja w celu rejestracji wyrobu
Jednostki CAB odgrywają kluczową rolę dla każdego uczestnika łańcucha dostaw, w tym producentów wyrobów, importerów, dystrybutorów, Autoryzowanego Przedstawiciela (AR) i innych.
Importerie, dystrybutorzy i Autoryzowani Przedstawiciele muszą zarejestrować swoje placówki w MDA, aby móc prowadzić działalność. Certyfikat GDPMD jest istotnym warunkiem wstępnym, który należy złożyć wraz z wnioskiem o wydanie zezwolenia dla placówki. Jednostki CAB przeprowadzają ocenę zgodności systemów jakości tych podmiotów pod kątem zgodności z przepisami GDPMD ustanowionymi przez MDA przed wydaniem certyfikatu. Ocena ta obejmuje przegląd dokumentacji technicznej oraz audyt obiektów na miejscu.
Producenci wyrobów również polegają na jednostkach CAB w celu zarejestrowania swojego wyrobu w malezyjskim urzędzie MDA. Producenci krajowi muszą zarejestrować swoje zakłady produkcyjne w MDA. jednostka CAB.
Oprócz rejestracji placówki jednostki CAB biorą również udział w rejestracji wyrobów w MDA. Wyroby medyczne posiadające zatwierdzenia w kraju odniesienia podlegają weryfikacji przez CAB, natomiast wyroby nieposiadające takich zatwierdzeń podlegają pełnej ocenie przez CAB.
W przypadku wykrycia jakichkolwiek niezgodności w systemie QMS, systemie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu lub pełnej dokumentacji wyrobu (w tym w każdym raporcie z badań), istnieje duże prawdopodobieństwo odrzucenia wniosku przez jednostkę CAB.
Przeczytaj część 1 artykułu, aby poznać wymagania MDA i procedury zatwierdzania w celu uzyskania certyfikacji CAB.
Planujesz wprowadzić swój wyrób medyczny lub wyób medyczny do diagnostyki in vitro na rynek malezyjski? Chcesz dowiedzieć się więcej o rolach i obowiązkach jednostki CAB w zakresie rejestracji wyrobów? Skontaktuj się z ekspertem ds. Sprawy regulacyjne. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
