Kluczowe aktualizacje: Przyjęcie standardu MDSAP przez Koreę

Poruszanie się po środowisku regulacyjnym w Korei Południowej może być trudne, zwłaszcza w przypadku wdrażania programu MDSAP (Medical Device Single Audit Program).

Ten artykuł zagłębia się w szczegóły zawiłości związanych z rejestracją wyrobów medycznych w celu zapewnienia zgodności z przepisami, znaczeniem utrzymania solidnego systemu QMS, klasyfikacją wyrobów medycznych oraz usprawnieniem systemu zarządzania jakością (QMS) przy wsparciu programu MDSAP.
 
Jak ważne są rejestracja wyrobów medycznych oraz program MDSAP w Korei Południowej i jak blisko są one ze sobą powiązane?

Aby zarejestrować swój wyroby medyczne na rynku, producent wyrobów medycznych musi przejść szereg etapów, które obejmują wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za rejestrację, przedłożenie szczegółowej dokumentacji oraz poddanie się dokładnej weryfikacji i ocenie przez właściwe organy. Po zatwierdzeniu otrzymają certyfikat rejestracji wyrobu medycznego. Po etapie rejestracji producent musi utrzymywać skuteczny system zarządzania jakością (QMS) oraz przestrzegać norm dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), co obejmuje przyspieszone przeglądy – w takich przypadkach wnioskodawcy zostaną poinformowani o wycofaniu lub anulowaniu procedury.

Program MDSAP

MDSAP, jak sama nazwa wskazuje, to program, w ramach którego producent wyrobów medycznych poddawany jest audytowi systemu zarządzania jakością (QMS) pod kątem zestawu wymagań mających na celu zapewnienie, że praktyki w organizacji są zgodne z wymogami regulacyjnymi. Pojedynczy audyt przeprowadzany w ramach programu MDSAP bada kluczowe procesy oraz zgodność ze standardami określonymi w dokumencie podejścia audytowego MDSAP. Model MDSAP umożliwia krajom członkowskim, członkom stowarzyszonym i oficjalnym obserwatorom programu, a także radzie organu regulacyjnego, pomaganie producentom w stosowaniu usprawnionego sposobu wykazywania zgodności i zwiększania dostępu ich wyrobów do rynku globalnego.

Jak powiązane są program MDSAP i urząd MFDS?

Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) to centralny organ regulacyjny w Korei Południowej odpowiedzialny za regulację wszystkich wyrobów medycznych wchodzących na rynek. Południowokoreański system regulacyjny ma być zbliżony do innych systemów regulacyjnych na świecie, co podkreśla zdecydowane wysiłki kraju na rzecz globalnej harmonizacji przepisów.

Urząd MFDS jest członkiem Międzynarodowego Forum ds. Regulacji Wyrobów Medycznych (IMDRF), a także członkiem stowarzyszonym programu MDSAP. Pojawiły się nowe postępy w odniesieniu do urzędu MFDS i wykorzystania certyfikatów MDSAP, które zostaną omówione w jednej z naszych kolejnych aktualizacji regulacyjnych.

Urząd MFDS w Korei Południowej zezwala w niektórych przypadkach na zastąpienie audytów KGMP (koreańskich zasad Dobrej Praktyki Produkcyjnej) w miejscu prowadzenia działalności przeglądami dokumentacji. Na przykład, jeśli istnieją dowody oceny zgodności z wymaganiami porównywalnymi do procedur oceny zgodności, takimi jak raporty z audytu MDSAP, MFDS może zdecydować o przeprowadzeniu przeglądu dokumentacji zamiast audytu na miejscu. Wynik przeglądu dokumentacji decyduje o tym, czy konieczny jest audyt na miejscu, czy audyt częściowo na miejscu.

Wytyczne Ministerstwa ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) zawierają instrukcje dotyczące przygotowania do audytu MDSAP, wniosków oraz procedury. MFDS przedstawia również zalecenia dotyczące przypadków, w których nie można skorzystać z programu MDSAP. Przypadki te wymieniono poniżej:

• Gdy pojawiają się obawy dotyczące bezpieczeństwa w procesie produkcyjnym.
• Jeśli producent lub importer nie może dostarczyć danych ze względu na poufność, może wystąpić o audyt na miejscu.
• Gdy producent posiada certyfikat uznania przydatności programu MDSAP (MDSAP Suitability Recognition Certificate) i należy do jednej z poniższych kategorii:
• Producent podlega audytowi odnowieniowemu.
• U producenta stwierdzono poważne nieprawidłowości w wynikach audytu w ramach programu MDSAP.
• Producenci wyrobów medycznych łączących różne technologie.
• Producent gadżetów medycznych, które zawierają tkanki pochodzenia ludzkiego lub z nich korzystają.

Klasyfikacja wyrobów medycznych w Korei Południowej

Wyroby medyczne muszą być klasyfikowane zgodnie z potencjalnym poziomem ryzyka, jakie stwarzają dla pacjentów. Kategoryzacja ryzyka, a także obecność wyrobów równoważnych, dyktują ścieżkę regulacyjną / procedurę składania wniosków, której należy przestrzegać. Co więcej, producenci wyrobów medycznych wyższego ryzyka muszą przestrzegać systemu zarządzania jakością oraz posiadać certyfikat zgodny z przepisami administracyjnymi ustawy o wyrobach medycznych, Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) lub KGMP.

Wyroby medyczne w Korei Południowej są klasyfikowane jako klasa I, II, III i IV, co można podsumować następująco:

Tabela 1: Klasy wyrobów medycznych w Korei Południowej

Wskazówki dotyczące wprowadzania wyrobów medycznych na rynek w Korei Południowej

• Producenci wyrobów medycznych klasy I w Korei Południowej są zobowiązani jedynie do zarejestrowania swoich wyrobów w Krajowym Instytucie Informacji o Bezpieczeństwie Wyrobów Medycznych (NIDS).
• Producenci wyrobów medycznych klasy II, III i IV muszą uzyskać certyfikat KGMP.

Poruszanie się po zawiłościach regulacyjnych południowokoreańskiego rynku wyrobów medycznych może być trudne ze względu na zbieżność regulacji MFDS z międzynarodowymi standardami, takimi jak MDSAP. To z kolei wymaga dokładnego zrozumienia wymagań dotyczących klasyfikacji i certyfikacji dla każdego typu wyrobu.

Dlatego musisz nawiązać współpracę z rzetelnym i renomowanym partnerem, aby sprawnie poruszać się po złożonym otoczeniu regulacyjnym w Korei Południowej. Eksperti ds. QMS firmy Freyr są przygotowani na radzenie sobie z zawiłościami regulacyjnymi w Korei Południowej, ułatwiając tym samym wejście na rynek. Pozwól nam pomóc Ci na każdym kroku.  Skontaktuj się z nami już dziś!